Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing undersøgelse af frysetørret næsespray levende svækket influenzavaccine

19. februar 2024 opdateret af: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med en levende svækket influenzavaccine hos personer i alderen 3-17

At evaluere den beskyttende effekt 14 dage efter den levende svækkede influenzavaccine; At evaluere den beskyttende virkning af vaccination med levende svækket influenzavaccine; For at evaluere sikkerheden af ​​frysetørret næsespray levende svækket influenzavaccine; For at evaluere afgiftningen og den genetiske stabilitet af frysetørret næsesprayvaccine.

At evaluere den beskyttende virkning af ny coronavirus efter 14 dages inokulering med den levende svækkede influenzavaccine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedslutpunkt:

Primært influenzabeskyttende effektmål Beskyttende effekt på 14 dage på laboratoriebekræftede influenzatilfælde. Beskyttende effekt på 14 dage efter modtagelse af frysetørret næsespray med levende svækket influenzavaccine på laboratoriebekræftede serotypeinfluenzatilfælde.

Sekundære endepunkter:

Sekundært punkt for sekundært endepunkt Beskyttende effekt af frysetørret næsespray levende svækket influenzavaccine 0 dage senere på laboratoriebekræftede influenzatilfælde.

Beskyttende effekt af frysetørret næsespray levende svækket influenzavaccine 14 dage senere på klinisk diagnosticerede influenzatilfælde.

Beskyttende effekt af levende svækket influenzalignende vaccine 14 dage mod influenzalignende tilfælde.

sikkerhed Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger inden for 0-30 dage efter immunisering.

Undersøgelse om afgiftning Andel af vaccine svækket andel og vaccine svækket indhold (titer) på forskellige tidspunkter efter vaccination (dage 3,7,15).

Udforskningens slutpunkt:

14 dage efter den frysetørrede næsevaccine var vaccinen beskyttende til påvisning af COVID-19 tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6080

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024000
        • Rekruttering
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokale beboere mellem 3 og 17 år;
  2. Personer, der underskrev den informerede samtykkeformular og aktivt kunne samarbejde med undersøgelsen;
  3. Axillær kropstemperatur på 37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder kontraindikationerne og forholdsreglerne angivet i vaccinevejledningen:

    1. De, der vides at være allergiske over for alle ingredienser i dette produkt, herunder æg, hjælpestoffer, gentamycinsulfat;
    2. Patienter med akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut indtræden af ​​kronisk sygdom og feber;
    3. Kvinder under graviditet;
    4. Patienter med Leigh syndrom behandlet med aspirin eller aspirinholdige lægemidler;
    5. Immundefekt, immunkompromitteret eller under immunsuppressiv terapi;
    6. Patienter med ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske sygdomme, patienter med en historie med Guillain-Barre syndrom; Og g. patienter med rhinitis (med en klar diagnose og i begyndelsen af ​​rhinitis).
  2. Har modtaget andre kliniske undersøgelseslægemidler eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før optagelse i kohorten.
  3. Har modtaget nogen influenzavaccine i løbet af dette naturlige år, før de gik ind i undersøgelsen
  4. Dem, der er blevet diagnosticeret med influenza i dette naturlige år, før de gik ind i undersøgelsen.
  5. Enhver betingelse, som efterforskeren vurderede at påvirke retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Influenzavaccine, Levende, Nasal, Frysetørret
Biologisk: Influenzavaccine, Levende, Nasal, Frysetørret
Titeren af ​​levende svækket influenzavirus indeholdende A (H1N1) og A (H3N2) bør ikke være mindre end 6,9 lg EID50, og titeren af ​​levende svækket influenza B-virus bør ikke være mindre end 6,4 lg EID50
Placebo komparator: Placebo gruppe
Sterilt vand til indånding
Andet: Sterilt vand til indånding
Sterilt vand til indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær influenza beskyttende effekt endepunkt
Tidsramme: 7 måneder
Beskyttende effekt af frysetørret næsespray levende svækket influenzavaccine 14 dage på forekomsten af ​​laboratoriebekræftede influenzatilfælde
7 måneder
Primær influenza beskyttende effekt endepunkt
Tidsramme: 7 måneder
Beskyttende effekt af 14-dages levende svækket influenzavaccine på forekomsten af ​​laboratoriebekræftede tilfælde af serotype influenza.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært beskyttende effektmål
Tidsramme: Syv måneder
Beskyttende effekt af frysetørret næsespray levende svækket influenzavaccine efter 0 dage på forekomsten af ​​laboratoriebekræftede influenzatilfælde.
Syv måneder
Sekundært beskyttende effektmål
Tidsramme: Syv måneder
Beskyttende effekt af frysetørret næsespray levende svækket influenzavaccine 14 dage senere på forekomsten af ​​klinisk diagnosticerede influenzatilfælde.
Syv måneder
Sekundært beskyttende effektmål
Tidsramme: Syv måneder
Beskyttende effekt på 14 dage på forekomsten af ​​influenzalignende tilfælde.
Syv måneder
Sikkerhed
Tidsramme: En måned

Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser inden for 0-30 dage. AE på inokulationsstedet: løbende næse/næsetilstoppethed, ondt i halsen Ikke-inokulationssted (systemiske) AE'er (inklusive vitale tegn): feber, hoste, hovedpine, træthed, træthed, kvalme, opkastning, muskelsmerter, artralgi, kulderystelser, anoreksi, akut anafylaksi (type I overfølsomhed).

Andre AE'er, SAE'er og forekomst af graviditetsbegivenheder.
En måned
Undersøgelse om afgiftning
Tidsramme: 15 dage
Andel af vaccine svækket andel og vaccine svækket indhold (titer) på forskellige tidspunkter efter vaccination (dage 3,7,15).
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende effekt af COVID-19 tilfælde.
Tidsramme: Syv måneder
14 dage efter inokulering af frysetørret nasal influenzavaccine beskyttede vaccinen forekomsten af ​​COVID-19 tilfælde.
Syv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Samarbejdspartnere

Hu Bei province Center for Disease control and prevention
The Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF20230428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner