- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280144
Postmarketingstudie van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt griepvaccin
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van een levend verzwakt griepvaccin bij mensen van 3 tot 17 jaar
Om het beschermende effect 14 dagen na het levend verzwakte influenzavaccin te evalueren; Om het beschermende effect van vaccinatie met levend verzwakt influenzavaccin te evalueren; Om de veiligheid van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt influenzavaccin te evalueren; Om de ontgifting en genetische stabiliteit van gevriesdroogd neussprayvaccin te evalueren.
Om het beschermende effect van het nieuwe coronavirus te evalueren na 14 dagen inenting met het levend verzwakte griepvaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdeindpunt:
Primair eindpunt van beschermend effect tegen influenza Beschermend effect van 14 dagen op door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van influenza. Beschermend effect van 14 dagen na ontvangst van een gelyofiliseerd neusspray-levend verzwakt influenzavaccin op door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van serotype influenza.
Secundaire eindpunten:
Secundair punt van secundair eindpunt Beschermend effect van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt influenzavaccin 0 dagen later op door laboratoriumonderzoek bevestigde influenzagevallen.
Beschermend effect van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt griepvaccin 14 dagen later op klinisch gediagnosticeerde griepgevallen.
Beschermend effect van levend verzwakt griepachtig vaccin gedurende 14 dagen tegen griepachtige gevallen.
veiligheid Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen binnen 0-30 dagen na immunisatie.
Onderzoek naar ontgifting Verhouding van het door vaccin verzwakte aandeel en door het vaccin verzwakte inhoud (titer) op verschillende tijdstippen na vaccinatie (dagen 3,7,15).
Eindpunt van verkenning:
14 dagen na het gevriesdroogde neusvaccin was het vaccin beschermend voor de detectie van COVID-19-gevallen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xibao Huang
- Telefoonnummer: 027-87652133
- E-mail: hxb6407@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoling Tian
- Telefoonnummer: 13848710296
- E-mail: txlingok@126.com
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024000
- Werving
-
Contact:
- Xiaoling Tian
- Telefoonnummer: 13848710296
- E-mail: txlingok@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buurtbewoners tussen 3 en 17 jaar;
- Mensen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en actief aan het onderzoek konden meewerken;
- Oksellichaamstemperatuur van 37,0 ℃.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die voldoen aan de contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen die zijn gespecificeerd in de vaccininstructies:
- Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor alle ingrediënten van dit product, inclusief eieren, hulpstoffen, gentamycinesulfaat;
- Patiënten met acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acuut begin van chronische ziekte en koorts;
- Vrouwen tijdens de zwangerschap;
- Patiënten met het Leigh-syndroom die worden behandeld met aspirine of aspirinebevattende geneesmiddelen;
- Immunodeficiënt, immuungecompromitteerd of onder immunosuppressieve therapie;
- Patiënten met ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische ziekten, patiënten met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom; En g. patiënten met rhinitis (met een duidelijke diagnose en in het begin van rhinitis).
- Andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voordat ze in het cohort kwamen.
- U heeft tijdens dit natuurlijke jaar een griepvaccin ontvangen voordat u aan de studie deelnam
- Degenen bij wie in dit natuurlijke jaar de diagnose influenza is gesteld voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze van invloed is op het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Griepvaccin, levend, nasaal, gevriesdroogd
|
De titer van levend verzwakt influenzavirus dat A (H1N1) en A (H3N2) bevat, mag niet minder zijn dan 6,9 lg EID50, en de titer van levend verzwakt influenza B-virus mag niet minder zijn dan 6,4 lg EID50
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Steriel water voor inhalatie
|
Steriel water voor inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair eindpunt voor beschermend effect tegen influenza
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Beschermend effect van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt griepvaccin 14 dagen op de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepgevallen
|
7 maanden
|
Primair eindpunt voor beschermend effect tegen influenza
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Beschermend effect van 14 dagen levend verzwakt influenzavaccin op de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van serotype influenza.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundair eindpunt voor beschermende werkzaamheid
Tijdsspanne: Zeven maanden
|
Beschermend effect van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt griepvaccin na 0 dagen op de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepgevallen.
|
Zeven maanden
|
Secundair eindpunt voor beschermende werkzaamheid
Tijdsspanne: Zeven maanden
|
Beschermend effect van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt griepvaccin 14 dagen later op de incidentie van klinisch gediagnosticeerde griepgevallen.
|
Zeven maanden
|
Secundair eindpunt voor beschermende werkzaamheid
Tijdsspanne: Zeven maanden
|
Beschermend effect van 14 dagen op de incidentie van griepachtige gevallen.
|
Zeven maanden
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Een maand
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen binnen 0-30 dagen. AE op de inentingsplaats: loopneus/verstopte neus, keelpijn Niet-inentingsplaats (systemische) bijwerkingen (inclusief vitale functies): koorts, hoest, hoofdpijn, vermoeidheid, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spierpijn, artralgie, koude rillingen, anorexia, acute anafylaxie (type I overgevoeligheid). Incidentie van andere bijwerkingen, SAE's en zwangerschapsgebeurtenissen. |
Een maand
|
Onderzoek naar ontgifting
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Verhouding van het door het vaccin verzwakte aandeel en de door het vaccin verzwakte inhoud (titer) op verschillende tijdstippen na vaccinatie (dagen 3,7,15).
|
15 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschermend effect van COVID-19-gevallen.
Tijdsspanne: Zeven maanden
|
14 dagen na de inenting van het gevriesdroogde neusgriepvaccin beschermde het vaccin de incidentie van COVID-19-gevallen.
|
Zeven maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF20230428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza Preventie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid