Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingstudie van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt griepvaccin

19 februari 2024 bijgewerkt door: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van een levend verzwakt griepvaccin bij mensen van 3 tot 17 jaar

Om het beschermende effect 14 dagen na het levend verzwakte influenzavaccin te evalueren; Om het beschermende effect van vaccinatie met levend verzwakt influenzavaccin te evalueren; Om de veiligheid van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt influenzavaccin te evalueren; Om de ontgifting en genetische stabiliteit van gevriesdroogd neussprayvaccin te evalueren.

Om het beschermende effect van het nieuwe coronavirus te evalueren na 14 dagen inenting met het levend verzwakte griepvaccin.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdeindpunt:

Primair eindpunt van beschermend effect tegen influenza Beschermend effect van 14 dagen op door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van influenza. Beschermend effect van 14 dagen na ontvangst van een gelyofiliseerd neusspray-levend verzwakt influenzavaccin op door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van serotype influenza.

Secundaire eindpunten:

Secundair punt van secundair eindpunt Beschermend effect van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt influenzavaccin 0 dagen later op door laboratoriumonderzoek bevestigde influenzagevallen.

Beschermend effect van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt griepvaccin 14 dagen later op klinisch gediagnosticeerde griepgevallen.

Beschermend effect van levend verzwakt griepachtig vaccin gedurende 14 dagen tegen griepachtige gevallen.

veiligheid Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen binnen 0-30 dagen na immunisatie.

Onderzoek naar ontgifting Verhouding van het door vaccin verzwakte aandeel en door het vaccin verzwakte inhoud (titer) op verschillende tijdstippen na vaccinatie (dagen 3,7,15).

Eindpunt van verkenning:

14 dagen na het gevriesdroogde neusvaccin was het vaccin beschermend voor de detectie van COVID-19-gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6080

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 024000
        • Werving
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Buurtbewoners tussen 3 en 17 jaar;
  2. Mensen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en actief aan het onderzoek konden meewerken;
  3. Oksellichaamstemperatuur van 37,0 ℃.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die voldoen aan de contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen die zijn gespecificeerd in de vaccininstructies:

    1. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor alle ingrediënten van dit product, inclusief eieren, hulpstoffen, gentamycinesulfaat;
    2. Patiënten met acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acuut begin van chronische ziekte en koorts;
    3. Vrouwen tijdens de zwangerschap;
    4. Patiënten met het Leigh-syndroom die worden behandeld met aspirine of aspirinebevattende geneesmiddelen;
    5. Immunodeficiënt, immuungecompromitteerd of onder immunosuppressieve therapie;
    6. Patiënten met ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische ziekten, patiënten met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom; En g. patiënten met rhinitis (met een duidelijke diagnose en in het begin van rhinitis).
  2. Andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voordat ze in het cohort kwamen.
  3. U heeft tijdens dit natuurlijke jaar een griepvaccin ontvangen voordat u aan de studie deelnam
  4. Degenen bij wie in dit natuurlijke jaar de diagnose influenza is gesteld voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
  5. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze van invloed is op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Griepvaccin, levend, nasaal, gevriesdroogd
De titer van levend verzwakt influenzavirus dat A (H1N1) en A (H3N2) bevat, mag niet minder zijn dan 6,9 lg EID50, en de titer van levend verzwakt influenza B-virus mag niet minder zijn dan 6,4 lg EID50
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Steriel water voor inhalatie
Steriel water voor inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt voor beschermend effect tegen influenza
Tijdsspanne: 7 maanden
Beschermend effect van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt griepvaccin 14 dagen op de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepgevallen
7 maanden
Primair eindpunt voor beschermend effect tegen influenza
Tijdsspanne: 7 maanden
Beschermend effect van 14 dagen levend verzwakt influenzavaccin op de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van serotype influenza.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt voor beschermende werkzaamheid
Tijdsspanne: Zeven maanden
Beschermend effect van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt griepvaccin na 0 dagen op de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepgevallen.
Zeven maanden
Secundair eindpunt voor beschermende werkzaamheid
Tijdsspanne: Zeven maanden
Beschermend effect van gevriesdroogde neusspray, levend verzwakt griepvaccin 14 dagen later op de incidentie van klinisch gediagnosticeerde griepgevallen.
Zeven maanden
Secundair eindpunt voor beschermende werkzaamheid
Tijdsspanne: Zeven maanden
Beschermend effect van 14 dagen op de incidentie van griepachtige gevallen.
Zeven maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: Een maand

Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen binnen 0-30 dagen. AE op de inentingsplaats: loopneus/verstopte neus, keelpijn Niet-inentingsplaats (systemische) bijwerkingen (inclusief vitale functies): koorts, hoest, hoofdpijn, vermoeidheid, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spierpijn, artralgie, koude rillingen, anorexia, acute anafylaxie (type I overgevoeligheid).

Incidentie van andere bijwerkingen, SAE's en zwangerschapsgebeurtenissen.

Een maand
Onderzoek naar ontgifting
Tijdsspanne: 15 dagen
Verhouding van het door het vaccin verzwakte aandeel en de door het vaccin verzwakte inhoud (titer) op verschillende tijdstippen na vaccinatie (dagen 3,7,15).
15 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermend effect van COVID-19-gevallen.
Tijdsspanne: Zeven maanden
14 dagen na de inenting van het gevriesdroogde neusgriepvaccin beschermde het vaccin de incidentie van COVID-19-gevallen.
Zeven maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PF20230428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza Preventie

3
Abonneren