- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06280144
Postmarketingová studie lyofilizované živé atenuované vakcíny proti chřipce nosního spreje
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie živé atenuované vakcíny proti chřipce u lidí ve věku 3–17 let
Vyhodnotit ochranný účinek 14 dní po živé atenuované vakcíně proti chřipce; Vyhodnotit ochranný účinek očkování živou atenuovanou vakcínou proti chřipce; Vyhodnotit bezpečnost lyofilizované živé atenuované vakcíny proti chřipce nosního spreje; Vyhodnotit detoxifikaci a genetickou stabilitu lyofilizované vakcíny nosního spreje.
Vyhodnotit ochranný účinek nového koronaviru po 14 dnech inokulace živou atenuovanou vakcínou proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní koncový bod:
Primární ochranný účinek proti chřipce Cílový bod Ochranný účinek 14 dnů na laboratorně potvrzené případy chřipky. Ochranný účinek 14 dní po podání živé oslabené vakcíny proti chřipce lyofilizovaného nosního spreje na laboratorně potvrzené případy sérotypu chřipky.
Sekundární koncové body:
Sekundární bod sekundárního cíle Ochranný účinek lyofilizované živé atenuované vakcíny proti chřipce z nosního spreje o 0 dní později na laboratorně potvrzené případy chřipky.
Ochranný účinek lyofilizovaného nosního spreje živé oslabené vakcíny proti chřipce o 14 dní později na klinicky diagnostikované případy chřipky.
Ochranný účinek živé atenuované vakcíny podobné chřipce 14 dní proti případům podobným chřipce.
bezpečnost Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během 0-30 dnů po imunizaci.
Studie o detoxifikaci Poměr atenuovaného podílu vakcínou a atenuovaného obsahu vakcíny (titru) v různých časech po vakcinaci (3., 7., 15. den).
Koncový bod průzkumu:
14 dní po lyofilizované nosní vakcíně byla vakcína ochranná pro detekci případů COVID-19.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xibao Huang
- Telefonní číslo: 027-87652133
- E-mail: hxb6407@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoling Tian
- Telefonní číslo: 13848710296
- E-mail: txlingok@126.com
Studijní místa
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 024000
- Nábor
-
Kontakt:
- Xiaoling Tian
- Telefonní číslo: 13848710296
- E-mail: txlingok@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Místní obyvatelé ve věku od 3 do 17 let;
- Lidé, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a mohli aktivně spolupracovat na studii;
- Teplota axilárního těla 37,0 ℃.
Kritéria vyloučení:
Osoby, které splňují kontraindikace a opatření uvedená v pokynech k vakcíně:
- Osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku tohoto produktu, včetně vajec, pomocných látek, gentamycin sulfátu;
- Pacienti s akutním onemocněním, závažným chronickým onemocněním, akutním nástupem chronického onemocnění a horečkou;
- Ženy v těhotenství;
- Pacienti s Leighovým syndromem léčení aspirinem nebo léky obsahujícími aspirin;
- Imunodeficientní, imunokompromitované nebo pod imunosupresivní terapií;
- Pacienti s nekontrolovanou epilepsií a jinými progresivními neurologickými onemocněními, pacienti s Guillain-Barre syndromem v anamnéze; A g. pacientů s rýmou (s jasnou diagnózou a v počínající rýmě).
- Obdrželi jiné léky z klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před vstupem do kohorty.
- Před vstupem do studie jste během tohoto přirozeného roku dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce
- Ti, kterým byla v tomto přirozeném roce před vstupem do studie diagnostikována chřipka.
- Jakákoli podmínka, o které vyšetřovatel usoudil, že ovlivní proces.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Vakcína proti chřipce, živá, nosní, lyofilizovaná
|
Titr živého atenuovaného chřipkového viru obsahujícího A (H1N1) a A (H3N2) by neměl být nižší než 6,9 lg EID50 a titr živého oslabeného chřipkového viru B by neměl být nižší než 6,4 lg EID50
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Sterilní voda k inhalaci
|
Sterilní voda k inhalaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární koncový bod ochranného účinku proti chřipce
Časové okno: 7 měsíců
|
Ochranný účinek lyofilizovaného nosního spreje živá atenuovaná vakcína proti chřipce 14 dní na výskyt laboratorně potvrzených případů chřipky
|
7 měsíců
|
Primární koncový bod ochranného účinku proti chřipce
Časové okno: 7 měsíců
|
Ochranný účinek 14denní živé atenuované vakcíny proti chřipce na výskyt laboratorně potvrzených případů sérotypu chřipky.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární koncový bod protektivní účinnosti
Časové okno: Sedm měsíců
|
Ochranný účinek lyofilizovaného nosního spreje živé atenuované vakcíny proti chřipce po 0 dnech na výskyt laboratorně potvrzených případů chřipky.
|
Sedm měsíců
|
Sekundární koncový bod protektivní účinnosti
Časové okno: Sedm měsíců
|
Ochranný účinek lyofilizovaného nosního spreje živé oslabené vakcíny proti chřipce o 14 dní později na výskyt klinicky diagnostikovaných případů chřipky.
|
Sedm měsíců
|
Sekundární koncový bod protektivní účinnosti
Časové okno: Sedm měsíců
|
Ochranný účinek 14 dnů na výskyt případů podobných chřipce.
|
Sedm měsíců
|
Bezpečnost
Časové okno: Jeden měsíc
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během 0-30 dnů AE v místě očkování: rýma / ucpaný nos, bolest v krku Neočkované místo (systémové) AE (včetně vitálních funkcí): horečka, kašel, bolest hlavy, únava, únava, nevolnost, zvracení, bolesti svalů, artralgie, zimnice, anorexie, akutní anafylaxe (přecitlivělost typu I). Výskyt dalších AE, SAE a těhotenských příhod. |
Jeden měsíc
|
Studie o detoxikaci
Časové okno: 15 dní
|
Poměr atenuovaného podílu vakcínou a atenuovaného obsahu vakcíny (titru) v různých časech po vakcinaci (3., 7., 15. den).
|
15 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ochranný účinek případů COVID-19.
Časové okno: Sedm měsíců
|
14 dní po naočkování lyofilizované nosní vakcíny proti chřipce vakcína chránila výskyt případů COVID-19.
|
Sedm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF20230428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .