Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie lyofilizované živé atenuované vakcíny proti chřipce nosního spreje

19. února 2024 aktualizováno: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie živé atenuované vakcíny proti chřipce u lidí ve věku 3–17 let

Vyhodnotit ochranný účinek 14 dní po živé atenuované vakcíně proti chřipce; Vyhodnotit ochranný účinek očkování živou atenuovanou vakcínou proti chřipce; Vyhodnotit bezpečnost lyofilizované živé atenuované vakcíny proti chřipce nosního spreje; Vyhodnotit detoxifikaci a genetickou stabilitu lyofilizované vakcíny nosního spreje.

Vyhodnotit ochranný účinek nového koronaviru po 14 dnech inokulace živou atenuovanou vakcínou proti chřipce.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní koncový bod:

Primární ochranný účinek proti chřipce Cílový bod Ochranný účinek 14 dnů na laboratorně potvrzené případy chřipky. Ochranný účinek 14 dní po podání živé oslabené vakcíny proti chřipce lyofilizovaného nosního spreje na laboratorně potvrzené případy sérotypu chřipky.

Sekundární koncové body:

Sekundární bod sekundárního cíle Ochranný účinek lyofilizované živé atenuované vakcíny proti chřipce z nosního spreje o 0 dní později na laboratorně potvrzené případy chřipky.

Ochranný účinek lyofilizovaného nosního spreje živé oslabené vakcíny proti chřipce o 14 dní později na klinicky diagnostikované případy chřipky.

Ochranný účinek živé atenuované vakcíny podobné chřipce 14 dní proti případům podobným chřipce.

bezpečnost Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během 0-30 dnů po imunizaci.

Studie o detoxifikaci Poměr atenuovaného podílu vakcínou a atenuovaného obsahu vakcíny (titru) v různých časech po vakcinaci (3., 7., 15. den).

Koncový bod průzkumu:

14 dní po lyofilizované nosní vakcíně byla vakcína ochranná pro detekci případů COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6080

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xibao Huang
  • Telefonní číslo: 027-87652133
  • E-mail: hxb6407@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaoling Tian
  • Telefonní číslo: 13848710296
  • E-mail: txlingok@126.com

Studijní místa

    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 024000
        • Nábor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Místní obyvatelé ve věku od 3 do 17 let;
  2. Lidé, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a mohli aktivně spolupracovat na studii;
  3. Teplota axilárního těla 37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které splňují kontraindikace a opatření uvedená v pokynech k vakcíně:

    1. Osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku tohoto produktu, včetně vajec, pomocných látek, gentamycin sulfátu;
    2. Pacienti s akutním onemocněním, závažným chronickým onemocněním, akutním nástupem chronického onemocnění a horečkou;
    3. Ženy v těhotenství;
    4. Pacienti s Leighovým syndromem léčení aspirinem nebo léky obsahujícími aspirin;
    5. Imunodeficientní, imunokompromitované nebo pod imunosupresivní terapií;
    6. Pacienti s nekontrolovanou epilepsií a jinými progresivními neurologickými onemocněními, pacienti s Guillain-Barre syndromem v anamnéze; A g. pacientů s rýmou (s jasnou diagnózou a v počínající rýmě).
  2. Obdrželi jiné léky z klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před vstupem do kohorty.
  3. Před vstupem do studie jste během tohoto přirozeného roku dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce
  4. Ti, kterým byla v tomto přirozeném roce před vstupem do studie diagnostikována chřipka.
  5. Jakákoli podmínka, o které vyšetřovatel usoudil, že ovlivní proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Vakcína proti chřipce, živá, nosní, lyofilizovaná
Titr živého atenuovaného chřipkového viru obsahujícího A (H1N1) a A (H3N2) by neměl být nižší než 6,9 lg EID50 a titr živého oslabeného chřipkového viru B by neměl být nižší než 6,4 lg EID50
Komparátor placeba: Placebo skupina
Sterilní voda k inhalaci
Sterilní voda k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod ochranného účinku proti chřipce
Časové okno: 7 měsíců
Ochranný účinek lyofilizovaného nosního spreje živá atenuovaná vakcína proti chřipce 14 dní na výskyt laboratorně potvrzených případů chřipky
7 měsíců
Primární koncový bod ochranného účinku proti chřipce
Časové okno: 7 měsíců
Ochranný účinek 14denní živé atenuované vakcíny proti chřipce na výskyt laboratorně potvrzených případů sérotypu chřipky.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod protektivní účinnosti
Časové okno: Sedm měsíců
Ochranný účinek lyofilizovaného nosního spreje živé atenuované vakcíny proti chřipce po 0 dnech na výskyt laboratorně potvrzených případů chřipky.
Sedm měsíců
Sekundární koncový bod protektivní účinnosti
Časové okno: Sedm měsíců
Ochranný účinek lyofilizovaného nosního spreje živé oslabené vakcíny proti chřipce o 14 dní později na výskyt klinicky diagnostikovaných případů chřipky.
Sedm měsíců
Sekundární koncový bod protektivní účinnosti
Časové okno: Sedm měsíců
Ochranný účinek 14 dnů na výskyt případů podobných chřipce.
Sedm měsíců
Bezpečnost
Časové okno: Jeden měsíc

Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během 0-30 dnů AE v místě očkování: rýma / ucpaný nos, bolest v krku Neočkované místo (systémové) AE (včetně vitálních funkcí): horečka, kašel, bolest hlavy, únava, únava, nevolnost, zvracení, bolesti svalů, artralgie, zimnice, anorexie, akutní anafylaxe (přecitlivělost typu I).

Výskyt dalších AE, SAE a těhotenských příhod.

Jeden měsíc
Studie o detoxikaci
Časové okno: 15 dní
Poměr atenuovaného podílu vakcínou a atenuovaného obsahu vakcíny (titru) v různých časech po vakcinaci (3., 7., 15. den).
15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranný účinek případů COVID-19.
Časové okno: Sedm měsíců
14 dní po naočkování lyofilizované nosní vakcíny proti chřipce vakcína chránila výskyt případů COVID-19.
Sedm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PF20230428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit