동결건조 비강 스프레이 생 약독화 인플루엔자 백신에 대한 시판 후 연구
3~17세 대상의 약독화 인플루엔자 백신에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
약독화 인플루엔자 생백신 접종 14일 후 보호 효과를 평가하기 위해; 약독화 생백신을 이용한 예방접종의 보호 효과를 평가합니다. 동결건조 비강 스프레이 생약독화 인플루엔자 백신의 안전성을 평가합니다. 동결건조된 비강 스프레이 백신의 해독 및 유전적 안정성을 평가합니다.
약독화 인플루엔자 생백신을 접종한 후 14일 후 신종 코로나바이러스의 보호 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 종료점:
1차 인플루엔자 보호 효과 종료점 실험실에서 확인된 인플루엔자 사례에 대한 14일의 보호 효과. 실험실에서 확인된 혈청형 인플루엔자 사례에 대해 동결건조된 비강 스프레이 약독화 생백신을 접종한 후 14일 동안의 보호 효과.
보조 끝점:
2차 평가변수의 2차 지점 실험실에서 확인된 인플루엔자 사례에 대한 동결건조 비강 스프레이 약독화 생백신의 0일 후 보호 효과.
임상적으로 진단된 인플루엔자 사례에 대한 동결 건조 비강 스프레이 약독화 생백신의 14일 후 보호 효과.
인플루엔자 유사 사례에 대한 14일 약독화 인플루엔자 유사 생백신의 보호 효과.
안전성 예방접종 후 0~30일 이내에 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률.
해독에 관한 연구 백신 접종 후(3일, 7일, 15일) 다양한 시점의 백신 약독화 비율과 백신 약독화 함량(역가)의 비율.
탐색 끝점:
동결건조 코 백신 접종 14일 후, 이 백신은 코로나19 사례를 탐지하는 데 보호 효과가 있었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xibao Huang
- 전화번호: 027-87652133
- 이메일: hxb6407@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoling Tian
- 전화번호: 13848710296
- 이메일: txlingok@126.com
연구 장소
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 024000
- 모병
-
연락하다:
- Xiaoling Tian
- 전화번호: 13848710296
- 이메일: txlingok@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3세 이상 17세 이하의 지역주민
- 사전 동의서에 서명하고 연구에 적극적으로 협조할 수 있는 사람;
- 겨드랑이 체온 37.0℃.
제외 기준:
백신 설명서에 명시된 금기사항 및 주의사항을 충족하는 피험자:
- 계란, 부형제, 황산겐타마이신을 포함하여 본 제품의 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
- 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 발병 및 발열 환자;
- 임신 중인 여성;
- 아스피린 또는 아스피린 함유 약물로 치료를 받고 있는 리증후군 환자
- 면역결핍, 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 경우
- 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경질환 환자, 길랭-바레 증후군 병력이 있는 환자 그리고 g. 비염 환자 (명확한 진단 및 비염 발병).
- 코호트에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구 약물을 투여받았거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구에 참여하기 전 해당 연도 동안 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 연구에 참여하기 전 이번 연도에 인플루엔자 진단을 받은 자.
- 조사관이 재판에 영향을 미치는 것으로 판단한 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
인플루엔자 백신, 생, 비강, 동결건조
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A(H1N1) 및 A(H3N2)를 포함하는 약독화 생 인플루엔자 바이러스의 역가는 6.9 lg EID50 이상이어야 하며, 약독화 생 B 인플루엔자 바이러스의 역가는 6.4 lg EID50 이상이어야 합니다.
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위약 비교기: 위약군
흡입용 멸균수
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흡입용 멸균수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 인플루엔자 보호효과 평가변수
기간: 7개월
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실험실에서 확인된 인플루엔자 사례 발생에 대한 동결건조 비강 스프레이 약독화 인플루엔자 백신 14일의 보호 효과
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7개월
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1차 인플루엔자 보호효과 평가변수
기간: 7개월
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실험실에서 확인된 혈청형 인플루엔자 발생률에 대한 14일 생 약독화 인플루엔자 백신의 보호 효과.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 보호 효능 종점
기간: 일곱 달
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실험실에서 확인된 인플루엔자 사례 발생 0일 후 동결 건조 비강 스프레이 생약독화 인플루엔자 백신의 보호 효과.
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일곱 달
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2차 보호 효능 종점
기간: 일곱 달
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임상적으로 진단된 인플루엔자 사례 발생에 대한 14일 후 동결건조 비강 스프레이 약독화 생인플루엔자 백신의 보호 효과.
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일곱 달
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2차 보호 효능 종점
기간: 일곱 달
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인플루엔자 유사 사례 발생에 대한 14일의 보호 효과.
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일곱 달
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안전
기간: 한달
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0~30일 이내에 이상사례 및 중대한 이상사례 발생 .접종 부위의 이상사례: 콧물/코막힘, 인후통 비접종 부위(전신) 이상사례(활력 징후 포함): 발열, 기침, 두통, 피로, 피로, 메스꺼움, 구토, 근육통, 관절통, 오한, 식욕부진, 급성 아나필락시스(제1형 과민증). 기타 AE, SAE 및 임신 사건 발생. |
한달
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해독에 관한 연구
기간: 15 일
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백신 접종 후 다양한 시점(3일, 7일, 15일)의 백신 약독화 비율과 백신 약독화 함량(역가)의 비율입니다.
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15 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나19 사례의 보호 효과.
기간: 일곱 달
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동결건조 비강 인플루엔자 백신을 접종한 지 14일 만에 해당 백신이 코로나19 사례의 발생을 예방했습니다.
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일곱 달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PF20230428
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