- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06280144
Étude post-commercialisation du vaccin antigrippal vivant atténué en spray nasal lyophilisé
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'un vaccin vivant atténué contre la grippe chez des personnes âgées de 3 à 17 ans
Évaluer l'effet protecteur 14 jours après l'administration du vaccin vivant atténué contre la grippe ; Évaluer l'effet protecteur de la vaccination avec le vaccin vivant atténué contre la grippe ; Évaluer l'innocuité du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal ; Évaluer la détoxification et la stabilité génétique du vaccin lyophilisé en spray nasal.
Évaluer l'effet protecteur du nouveau coronavirus après 14 jours d'inoculation du vaccin vivant atténué contre la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Point final principal :
Critère principal d’effet protecteur contre la grippe Effet protecteur de 14 jours sur les cas de grippe confirmés en laboratoire. Effet protecteur de 14 jours après l'administration d'un vaccin antigrippal vivant atténué en spray nasal lyophilisé sur les cas de grippe de sérotype confirmés en laboratoire.
Critères secondaires :
Point secondaire du critère secondaire Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal 0 jour plus tard sur les cas de grippe confirmés en laboratoire.
Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal 14 jours plus tard sur les cas de grippe cliniquement diagnostiqués.
Effet protecteur du vaccin vivant atténué de type grippal 14 jours contre les cas grippaux.
sécurité Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les 0 à 30 jours suivant la vaccination.
Étude sur la désintoxication Proportion de la proportion atténuée du vaccin et du contenu atténué du vaccin (titre) à différents moments après la vaccination (jours 3,7,15).
Point final de l'exploration :
14 jours après le vaccin nasal lyophilisé, le vaccin était protecteur pour la détection des cas de COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xibao Huang
- Numéro de téléphone: 027-87652133
- E-mail: hxb6407@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoling Tian
- Numéro de téléphone: 13848710296
- E-mail: txlingok@126.com
Lieux d'étude
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 024000
- Recrutement
-
Contact:
- Xiaoling Tian
- Numéro de téléphone: 13848710296
- E-mail: txlingok@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les résidents locaux âgés de 3 à 17 ans ;
- Personnes qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont pu coopérer activement à l'étude ;
- Température corporelle axillaire de 37,0 ℃.
Critère d'exclusion:
Sujets répondant aux contre-indications et précautions précisées dans la notice vaccinale :
- Les personnes connues pour être allergiques à l'un des ingrédients de ce produit, y compris les œufs, les excipients, le sulfate de gentamycine ;
- Patients atteints d'une maladie aiguë, d'une maladie chronique grave, d'une maladie chronique d'apparition aiguë et de fièvre ;
- Femmes enceintes ;
- Patients atteints du syndrome de Leigh traités avec de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine ;
- Immunodéficient, immunodéprimé ou sous traitement immunosuppresseur ;
- Patients souffrant d'épilepsie incontrôlée et d'autres maladies neurologiques évolutives, patients ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ; Et g. patients atteints de rhinite (avec un diagnostic clair et un début de rhinite).
- Avoir reçu d'autres médicaments d'étude clinique ou participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant son entrée dans la cohorte.
- Avoir reçu un vaccin contre la grippe au cours de cette année naturelle avant de participer à l'étude
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de grippe au cours de cette année naturelle avant de participer à l'étude.
- Toute condition que l’enquêteur a jugé comme affectant le procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Vaccin contre la grippe, vivant, nasal, lyophilisé
|
Le titre du virus grippal vivant atténué contenant A (H1N1) et A (H3N2) ne doit pas être inférieur à 6,9 lg EID50, et le titre du virus grippal vivant atténué B ne doit pas être inférieur à 6,4 lg EID50.
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Eau stérile pour inhalation
|
Eau stérile pour inhalation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal d’évaluation de l’effet protecteur contre la grippe
Délai: 7 mois
|
Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal 14 jours sur l'incidence des cas de grippe confirmés en laboratoire
|
7 mois
|
|
Critère principal d’évaluation de l’effet protecteur contre la grippe
Délai: 7 mois
|
Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué de 14 jours sur l'incidence des cas confirmés en laboratoire de sérotype grippal.
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère secondaire d’efficacité protectrice
Délai: Sept mois
|
Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal après 0 jour sur l'incidence des cas de grippe confirmés en laboratoire.
|
Sept mois
|
|
Critère secondaire d’efficacité protectrice
Délai: Sept mois
|
Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal 14 jours plus tard sur l'incidence des cas de grippe cliniquement diagnostiqués.
|
Sept mois
|
|
Critère secondaire d’efficacité protectrice
Délai: Sept mois
|
Effet protecteur de 14 jours sur l'incidence des cas pseudo-grippaux.
|
Sept mois
|
|
Sécurité
Délai: Un mois
|
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les 0 à 30 jours. EI au site d'inoculation : écoulement nasal/congestion nasale, mal de gorge. EI hors site d'inoculation (systémiques) (y compris signes vitaux) : fièvre, toux, maux de tête, fatigue, fatigue, nausées, vomissements, douleurs musculaires, arthralgie, frissons, anorexie, anaphylaxie aiguë (hypersensibilité de type I). Incidence des autres EI, EIG et événements de grossesse. |
Un mois
|
|
Etude sur la désintoxication
Délai: 15 jours
|
Proportion de la proportion atténuée du vaccin et du contenu atténué du vaccin (titre) à différents moments après la vaccination (jours 3, 7, 15).
|
15 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet protecteur des cas de COVID-19.
Délai: Sept mois
|
14 jours après l'inoculation du vaccin nasal lyophilisé contre la grippe, le vaccin a protégé l'incidence des cas de COVID-19.
|
Sept mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF20230428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .