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Étude post-commercialisation du vaccin antigrippal vivant atténué en spray nasal lyophilisé

19 février 2024 mis à jour par: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'un vaccin vivant atténué contre la grippe chez des personnes âgées de 3 à 17 ans

Évaluer l'effet protecteur 14 jours après l'administration du vaccin vivant atténué contre la grippe ; Évaluer l'effet protecteur de la vaccination avec le vaccin vivant atténué contre la grippe ; Évaluer l'innocuité du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal ; Évaluer la détoxification et la stabilité génétique du vaccin lyophilisé en spray nasal.

Évaluer l'effet protecteur du nouveau coronavirus après 14 jours d'inoculation du vaccin vivant atténué contre la grippe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Point final principal :

Critère principal d’effet protecteur contre la grippe Effet protecteur de 14 jours sur les cas de grippe confirmés en laboratoire. Effet protecteur de 14 jours après l'administration d'un vaccin antigrippal vivant atténué en spray nasal lyophilisé sur les cas de grippe de sérotype confirmés en laboratoire.

Critères secondaires :

Point secondaire du critère secondaire Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal 0 jour plus tard sur les cas de grippe confirmés en laboratoire.

Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal 14 jours plus tard sur les cas de grippe cliniquement diagnostiqués.

Effet protecteur du vaccin vivant atténué de type grippal 14 jours contre les cas grippaux.

sécurité Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les 0 à 30 jours suivant la vaccination.

Étude sur la désintoxication Proportion de la proportion atténuée du vaccin et du contenu atténué du vaccin (titre) à différents moments après la vaccination (jours 3,7,15).

Point final de l'exploration :

14 jours après le vaccin nasal lyophilisé, le vaccin était protecteur pour la détection des cas de COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6080

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xibao Huang
  • Numéro de téléphone: 027-87652133
  • E-mail: hxb6407@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaoling Tian
  • Numéro de téléphone: 13848710296
  • E-mail: txlingok@126.com

Lieux d'étude

    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 024000
        • Recrutement
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les résidents locaux âgés de 3 à 17 ans ;
  2. Personnes qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont pu coopérer activement à l'étude ;
  3. Température corporelle axillaire de 37,0 ℃.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets répondant aux contre-indications et précautions précisées dans la notice vaccinale :

    1. Les personnes connues pour être allergiques à l'un des ingrédients de ce produit, y compris les œufs, les excipients, le sulfate de gentamycine ;
    2. Patients atteints d'une maladie aiguë, d'une maladie chronique grave, d'une maladie chronique d'apparition aiguë et de fièvre ;
    3. Femmes enceintes ;
    4. Patients atteints du syndrome de Leigh traités avec de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine ;
    5. Immunodéficient, immunodéprimé ou sous traitement immunosuppresseur ;
    6. Patients souffrant d'épilepsie incontrôlée et d'autres maladies neurologiques évolutives, patients ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ; Et g. patients atteints de rhinite (avec un diagnostic clair et un début de rhinite).
  2. Avoir reçu d'autres médicaments d'étude clinique ou participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant son entrée dans la cohorte.
  3. Avoir reçu un vaccin contre la grippe au cours de cette année naturelle avant de participer à l'étude
  4. Ceux qui ont reçu un diagnostic de grippe au cours de cette année naturelle avant de participer à l'étude.
  5. Toute condition que l’enquêteur a jugé comme affectant le procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Vaccin contre la grippe, vivant, nasal, lyophilisé
Le titre du virus grippal vivant atténué contenant A (H1N1) et A (H3N2) ne doit pas être inférieur à 6,9 lg EID50, et le titre du virus grippal vivant atténué B ne doit pas être inférieur à 6,4 lg EID50.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Eau stérile pour inhalation
Eau stérile pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d’évaluation de l’effet protecteur contre la grippe
Délai: 7 mois
Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal 14 jours sur l'incidence des cas de grippe confirmés en laboratoire
7 mois
Critère principal d’évaluation de l’effet protecteur contre la grippe
Délai: 7 mois
Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué de 14 jours sur l'incidence des cas confirmés en laboratoire de sérotype grippal.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d’efficacité protectrice
Délai: Sept mois
Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal après 0 jour sur l'incidence des cas de grippe confirmés en laboratoire.
Sept mois
Critère secondaire d’efficacité protectrice
Délai: Sept mois
Effet protecteur du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé en spray nasal 14 jours plus tard sur l'incidence des cas de grippe cliniquement diagnostiqués.
Sept mois
Critère secondaire d’efficacité protectrice
Délai: Sept mois
Effet protecteur de 14 jours sur l'incidence des cas pseudo-grippaux.
Sept mois
Sécurité
Délai: Un mois

Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les 0 à 30 jours. EI au site d'inoculation : écoulement nasal/congestion nasale, mal de gorge. EI hors site d'inoculation (systémiques) (y compris signes vitaux) : fièvre, toux, maux de tête, fatigue, fatigue, nausées, vomissements, douleurs musculaires, arthralgie, frissons, anorexie, anaphylaxie aiguë (hypersensibilité de type I).

Incidence des autres EI, EIG et événements de grossesse.

Un mois
Etude sur la désintoxication
Délai: 15 jours
Proportion de la proportion atténuée du vaccin et du contenu atténué du vaccin (titre) à différents moments après la vaccination (jours 3, 7, 15).
15 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet protecteur des cas de COVID-19.
Délai: Sept mois
14 jours après l'inoculation du vaccin nasal lyophilisé contre la grippe, le vaccin a protégé l'incidence des cas de COVID-19.
Sept mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Estimé)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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