- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280144
Studie efter marknadsföring av lyofiliserad nässpray levande försvagat influensavaccin
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av ett levande försvagat influensavaccin hos personer i åldern 3-17 år
Att utvärdera den skyddande effekten 14 dagar efter det levande försvagade influensavaccinet; Att utvärdera den skyddande effekten av vaccination med levande försvagat influensavaccin; För att utvärdera säkerheten av frystorkat nässpray levande försvagat influensavaccin; För att utvärdera avgiftning och genetisk stabilitet hos lyofiliserat nässprayvaccin.
För att utvärdera den skyddande effekten av det nya coronaviruset efter 14 dagars inokulering med det levande försvagade influensavaccinet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudslutpunkt:
Primär influensaskyddseffekt endpoint Skyddseffekt på 14 dagar på laboratoriebekräftade influensafall. Skyddseffekt av 14 dagar efter mottagande av lyofiliserad nässpray levande försvagat influensavaccin på laboratoriebekräftade fall av serotypinfluensa.
Sekundära slutpunkter:
Sekundär punkt för sekundär effektmått Skyddseffekt av frystorkad nässpray levande försvagat influensavaccin 0 dagar senare på laboratoriebekräftade influensafall.
Skyddande effekt av frystorkad nässpray levande försvagat influensavaccin 14 dagar senare på kliniskt diagnostiserade influensafall.
Skyddseffekt av levande försvagat influensaliknande vaccin 14 dagar mot influensaliknande fall.
säkerhet Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar inom 0-30 dagar efter immunisering.
Studie om avgiftning Andel av vaccinförsvagad andel och vaccinförsvagat innehåll (titer) vid olika tidpunkter efter vaccination (dag 3,7,15).
Utforskningens slutpunkt:
14 dagar efter det frystorkade näsvaccinet var vaccinet skyddande för att upptäcka fall av covid-19.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xibao Huang
- Telefonnummer: 027-87652133
- E-post: hxb6407@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoling Tian
- Telefonnummer: 13848710296
- E-post: txlingok@126.com
Studieorter
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024000
- Rekrytering
-
Kontakt:
- Xiaoling Tian
- Telefonnummer: 13848710296
- E-post: txlingok@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalbor i åldern mellan 3 och 17;
- Personer som undertecknade formuläret för informerat samtycke och aktivt kunde samarbeta med studien;
- Axillär kroppstemperatur på 37,0 ℃.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller de kontraindikationer och försiktighetsåtgärder som anges i vaccininstruktionerna:
- De som är kända för att vara allergiska mot alla ingredienser i denna produkt, inklusive ägg, hjälpämnen, gentamycinsulfat;
- Patienter med akut sjukdom, allvarlig kronisk sjukdom, akut uppkomst av kronisk sjukdom och feber;
- Kvinnor under graviditet;
- Patienter med Leighs syndrom behandlade med acetylsalicylsyra eller läkemedel som innehåller aspirin;
- Immunbrist, immunförsvagad eller under immunsuppressiv terapi;
- Patienter med okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska sjukdomar, patienter med en historia av Guillain-Barre syndrom; Och g. patienter med rinit (med en tydlig diagnos och i början av rinit).
- Har fått andra kliniska studieläkemedel eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad innan de gick in i kohorten.
- Har fått något influensavaccin under detta naturliga år innan man gick in i studien
- De som har fått diagnosen influensa under detta naturliga år innan de gick in i studien.
- Varje villkor som utredaren bedömde påverka rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Influensavaccin, levande, näsa, frystorkat
|
Titern för levande försvagat influensavirus innehållande A (H1N1) och A (H3N2) bör inte vara mindre än 6,9 lg EID50, och titern för levande försvagat influensa B-virus bör inte vara mindre än 6,4 lg EID50
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Sterilt vatten för inandning
|
Sterilt vatten för inandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär influensaskyddande effekt endpoint
Tidsram: 7 månader
|
Skyddseffekt av frystorkad nässpray levande försvagat influensavaccin 14 dagar på förekomsten av laboratoriebekräftade influensafall
|
7 månader
|
|
Primär influensaskyddande effekt endpoint
Tidsram: 7 månader
|
Skyddseffekt av 14 dagars levande försvagat influensavaccin på förekomsten av laboratoriebekräftade fall av serotypinfluensa.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt skyddande effektmått
Tidsram: Sju månader
|
Skyddande effekt av frystorkad nässpray levande försvagat influensavaccin efter 0 dagar på förekomsten av laboratoriebekräftade influensafall.
|
Sju månader
|
|
Sekundärt skyddande effektmått
Tidsram: Sju månader
|
Skyddande effekt av frystorkad nässpray levande försvagat influensavaccin 14 dagar senare på förekomsten av kliniskt diagnostiserade influensafall.
|
Sju månader
|
|
Sekundärt skyddande effektmått
Tidsram: Sju månader
|
Skyddande effekt på 14 dagar på förekomsten av influensaliknande fall.
|
Sju månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: En månad
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar inom 0-30 dagar. AE på inokuleringsstället: rinnande näsa/nästäppa, halsont Icke-ympningsställe (systemiska) biverkningar (inklusive vitala tecken): feber, hosta, huvudvärk, trötthet, trötthet, illamående, kräkningar, muskelvärk, artralgi, frossa, anorexi, akut anafylaxi (typ I överkänslighet). Förekomst av andra biverkningar, SAE och graviditetshändelser. |
En månad
|
|
Studie om avgiftning
Tidsram: 15 dagar
|
Andel av vaccinförsvagad andel och vaccinförsvagat innehåll (titer) vid olika tidpunkter efter vaccination (dagar 3,7,15).
|
15 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skyddande effekt av fall av covid-19.
Tidsram: Sju månader
|
14 dagar efter inokulering av frystorkat näsinfluensavaccin skyddade vaccinet förekomsten av covid-19-fall.
|
Sju månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PF20230428
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .