Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter marknadsföring av lyofiliserad nässpray levande försvagat influensavaccin

19 februari 2024 uppdaterad av: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av ett levande försvagat influensavaccin hos personer i åldern 3-17 år

Att utvärdera den skyddande effekten 14 dagar efter det levande försvagade influensavaccinet; Att utvärdera den skyddande effekten av vaccination med levande försvagat influensavaccin; För att utvärdera säkerheten av frystorkat nässpray levande försvagat influensavaccin; För att utvärdera avgiftning och genetisk stabilitet hos lyofiliserat nässprayvaccin.

För att utvärdera den skyddande effekten av det nya coronaviruset efter 14 dagars inokulering med det levande försvagade influensavaccinet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudslutpunkt:

Primär influensaskyddseffekt endpoint Skyddseffekt på 14 dagar på laboratoriebekräftade influensafall. Skyddseffekt av 14 dagar efter mottagande av lyofiliserad nässpray levande försvagat influensavaccin på laboratoriebekräftade fall av serotypinfluensa.

Sekundära slutpunkter:

Sekundär punkt för sekundär effektmått Skyddseffekt av frystorkad nässpray levande försvagat influensavaccin 0 dagar senare på laboratoriebekräftade influensafall.

Skyddande effekt av frystorkad nässpray levande försvagat influensavaccin 14 dagar senare på kliniskt diagnostiserade influensafall.

Skyddseffekt av levande försvagat influensaliknande vaccin 14 dagar mot influensaliknande fall.

säkerhet Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar inom 0-30 dagar efter immunisering.

Studie om avgiftning Andel av vaccinförsvagad andel och vaccinförsvagat innehåll (titer) vid olika tidpunkter efter vaccination (dag 3,7,15).

Utforskningens slutpunkt:

14 dagar efter det frystorkade näsvaccinet var vaccinet skyddande för att upptäcka fall av covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6080

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 024000
        • Rekrytering
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokalbor i åldern mellan 3 och 17;
  2. Personer som undertecknade formuläret för informerat samtycke och aktivt kunde samarbeta med studien;
  3. Axillär kroppstemperatur på 37,0 ℃.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som uppfyller de kontraindikationer och försiktighetsåtgärder som anges i vaccininstruktionerna:

    1. De som är kända för att vara allergiska mot alla ingredienser i denna produkt, inklusive ägg, hjälpämnen, gentamycinsulfat;
    2. Patienter med akut sjukdom, allvarlig kronisk sjukdom, akut uppkomst av kronisk sjukdom och feber;
    3. Kvinnor under graviditet;
    4. Patienter med Leighs syndrom behandlade med acetylsalicylsyra eller läkemedel som innehåller aspirin;
    5. Immunbrist, immunförsvagad eller under immunsuppressiv terapi;
    6. Patienter med okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska sjukdomar, patienter med en historia av Guillain-Barre syndrom; Och g. patienter med rinit (med en tydlig diagnos och i början av rinit).
  2. Har fått andra kliniska studieläkemedel eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad innan de gick in i kohorten.
  3. Har fått något influensavaccin under detta naturliga år innan man gick in i studien
  4. De som har fått diagnosen influensa under detta naturliga år innan de gick in i studien.
  5. Varje villkor som utredaren bedömde påverka rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Influensavaccin, levande, näsa, frystorkat
Titern för levande försvagat influensavirus innehållande A (H1N1) och A (H3N2) bör inte vara mindre än 6,9 lg EID50, och titern för levande försvagat influensa B-virus bör inte vara mindre än 6,4 lg EID50
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Sterilt vatten för inandning
Sterilt vatten för inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär influensaskyddande effekt endpoint
Tidsram: 7 månader
Skyddseffekt av frystorkad nässpray levande försvagat influensavaccin 14 dagar på förekomsten av laboratoriebekräftade influensafall
7 månader
Primär influensaskyddande effekt endpoint
Tidsram: 7 månader
Skyddseffekt av 14 dagars levande försvagat influensavaccin på förekomsten av laboratoriebekräftade fall av serotypinfluensa.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt skyddande effektmått
Tidsram: Sju månader
Skyddande effekt av frystorkad nässpray levande försvagat influensavaccin efter 0 dagar på förekomsten av laboratoriebekräftade influensafall.
Sju månader
Sekundärt skyddande effektmått
Tidsram: Sju månader
Skyddande effekt av frystorkad nässpray levande försvagat influensavaccin 14 dagar senare på förekomsten av kliniskt diagnostiserade influensafall.
Sju månader
Sekundärt skyddande effektmått
Tidsram: Sju månader
Skyddande effekt på 14 dagar på förekomsten av influensaliknande fall.
Sju månader
Säkerhet
Tidsram: En månad

Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar inom 0-30 dagar. AE på inokuleringsstället: rinnande näsa/nästäppa, halsont Icke-ympningsställe (systemiska) biverkningar (inklusive vitala tecken): feber, hosta, huvudvärk, trötthet, trötthet, illamående, kräkningar, muskelvärk, artralgi, frossa, anorexi, akut anafylaxi (typ I överkänslighet).

Förekomst av andra biverkningar, SAE och graviditetshändelser.

En månad
Studie om avgiftning
Tidsram: 15 dagar
Andel av vaccinförsvagad andel och vaccinförsvagat innehåll (titer) vid olika tidpunkter efter vaccination (dagar 3,7,15).
15 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skyddande effekt av fall av covid-19.
Tidsram: Sju månader
14 dagar efter inokulering av frystorkat näsinfluensavaccin skyddade vaccinet förekomsten av covid-19-fall.
Sju månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Beräknad)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera