Studio post-marketing sul vaccino antinfluenzale vivo attenuato spray nasale liofilizzato
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di un vaccino antinfluenzale vivo attenuato in persone di età compresa tra 3 e 17 anni
Valutare l'effetto protettivo 14 giorni dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale vivo attenuato; Valutare l'effetto protettivo della vaccinazione con vaccino antinfluenzale vivo attenuato; Valutare la sicurezza del vaccino antinfluenzale vivo attenuato spray nasale liofilizzato; Valutare la disintossicazione e la stabilità genetica del vaccino spray nasale liofilizzato.
Valutare l’effetto protettivo del nuovo coronavirus dopo 14 giorni di inoculazione con il vaccino antinfluenzale vivo attenuato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Punto finale principale:
Endpoint dell'effetto protettivo dell'influenza primaria Effetto protettivo di 14 giorni sui casi di influenza confermati in laboratorio. Effetto protettivo di 14 giorni dopo la somministrazione di vaccino antinfluenzale vivo attenuato in spray nasale liofilizzato su casi di influenza sierotipica confermati in laboratorio.
Endpoint secondari:
Punto secondario dell'endpoint secondario Effetto protettivo del vaccino antinfluenzale vivo attenuato spray nasale liofilizzato 0 giorni dopo sui casi di influenza confermati in laboratorio.
Effetto protettivo del vaccino antinfluenzale vivo attenuato spray nasale liofilizzato 14 giorni dopo sui casi di influenza clinicamente diagnosticati.
Effetto protettivo del vaccino simil-influenzale vivo attenuato per 14 giorni contro i casi simil-influenzali.
sicurezza Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi entro 0-30 giorni dall'immunizzazione.
Studio sulla disintossicazione Proporzione della proporzione del vaccino attenuato e del contenuto del vaccino attenuato (titolo) in tempi diversi dopo la vaccinazione (giorni 3,7,15).
Endpoint dell'esplorazione:
14 giorni dopo il vaccino per il naso liofilizzato, il vaccino si è rivelato protettivo per l’individuazione di casi di COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xibao Huang
- Numero di telefono: 027-87652133
- Email: hxb6407@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoling Tian
- Numero di telefono: 13848710296
- Email: txlingok@126.com
Luoghi di studio
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Chi Feng, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 024000
- Reclutamento
-
Contatto:
- Xiaoling Tian
- Numero di telefono: 13848710296
- Email: txlingok@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti nella zona di età compresa tra 3 e 17 anni;
- Persone che hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno potuto collaborare attivamente allo studio;
- Temperatura corporea ascellare di 37,0 ℃.
Criteri di esclusione:
Soggetti che rispettano le controindicazioni e le precauzioni specificate nelle istruzioni del vaccino:
- Quelli noti per essere allergici a qualsiasi ingrediente di questo prodotto, comprese uova, eccipienti, gentamicina solfato;
- Pazienti con malattia acuta, malattia cronica grave, insorgenza acuta di malattia cronica e febbre;
- Donne in gravidanza;
- Pazienti con sindrome di Leigh trattati con aspirina o farmaci contenenti aspirina;
- Immunodeficienti, immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva;
- Pazienti con epilessia non controllata e altre malattie neurologiche progressive, pazienti con una storia di sindrome di Guillain-Barré; E g. pazienti con rinite (con una diagnosi chiara e all'inizio della rinite).
- Hanno ricevuto altri farmaci oggetto di studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima di entrare nella coorte.
- Aver ricevuto un vaccino antinfluenzale durante l'anno naturale prima di entrare nello studio
- Coloro a cui è stata diagnosticata l'influenza in questo anno naturale prima di entrare nello studio.
- Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa influenzare il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Vaccino antinfluenzale, vivo, nasale, liofilizzato
|
Il titolo del virus dell'influenza vivo attenuato contenente A (H1N1) e A (H3N2) non deve essere inferiore a 6,9 lg EID50 e il titolo del virus dell'influenza vivo attenuato B non deve essere inferiore a 6,4 lg EID50
|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Acqua sterile per inalazione
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Acqua sterile per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint dell’effetto protettivo dell’influenza primaria
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Effetto protettivo del vaccino antinfluenzale vivo attenuato liofilizzato spray nasale per 14 giorni sull'incidenza dei casi di influenza confermati in laboratorio
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7 mesi
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Endpoint dell’effetto protettivo dell’influenza primaria
Lasso di tempo: 7 mesi
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Effetto protettivo del vaccino antinfluenzale vivo attenuato per 14 giorni sull'incidenza di casi di sierotipo influenzale confermati in laboratorio.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secondario di efficacia protettiva
Lasso di tempo: Sette mesi
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Effetto protettivo del vaccino antinfluenzale vivo attenuato spray nasale liofilizzato dopo 0 giorni sull'incidenza di casi di influenza confermati in laboratorio.
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Sette mesi
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Endpoint secondario di efficacia protettiva
Lasso di tempo: Sette mesi
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Effetto protettivo del vaccino antinfluenzale vivo attenuato spray nasale liofilizzato 14 giorni dopo l'incidenza dei casi di influenza diagnosticati clinicamente.
|
Sette mesi
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Endpoint secondario di efficacia protettiva
Lasso di tempo: Sette mesi
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Effetto protettivo di 14 giorni sull'incidenza dei casi simil-influenzali.
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Sette mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: Un mese
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi entro 0-30 giorni. EA nel sito di inoculazione: naso che cola/congestione nasale, mal di gola EA (sistemici) al sito non di inoculazione (inclusi segni vitali): febbre, tosse, mal di testa, affaticamento, affaticamento, nausea, vomito, dolore muscolare, artralgia, brividi, anoressia, anafilassi acuta (ipersensibilità di tipo I). Altri EA, SAE ed incidenza di eventi legati alla gravidanza. |
Un mese
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Studio sulla disintossicazione
Lasso di tempo: 15 giorni
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Proporzione della proporzione del vaccino attenuato e del contenuto del vaccino attenuato (titolo) in tempi diversi dopo la vaccinazione (giorni 3,7,15).
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15 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto protettivo dei casi COVID-19.
Lasso di tempo: Sette mesi
|
14 giorni dopo l’inoculazione del vaccino antinfluenzale nasale liofilizzato, il vaccino ha protetto l’incidenza dei casi di COVID-19.
|
Sette mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF20230428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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