環境と生殖内分泌への影響の観察
環境観察および生殖内分泌影響研究 (OBSERVE 研究)
背景：
内分泌疾患は、ホルモンを作る腺が適切に機能しない場合に発生します。 ホルモンレベルが高すぎたり低すぎたりすると、思春期の遅発または早発、生理不順、不妊などの問題が発生する可能性があります。 環境要因 - 汚染を含む。家庭や職場での化学物質への曝露。食べ物。薬;睡眠習慣は、内分泌系や生殖系に問題を引き起こす可能性があります。
客観的：
環境要因が内分泌系と生殖系にどのような影響を与えるかを学ぶ。
資格:
出生時に割り当てられた性別を指し、8 歳以上の男性または女性。性腺機能低下症、不妊症、またはその他の生殖障害を患っている必要があります。
デザイン：
大人の参加者の場合、5年間に4～5回の訪問が予定されています。 子供の場合は最大 12 回の訪問が可能です。彼らは23歳まで研究に残ることができる。 ほとんどの訪問時間は 3 時間以内です。
参加者は審査を受けます。 彼らは身体検査を受けることになる。 血液検査と尿検査が行われます。 彼らはアンケートに回答します。食事、健康、その他のトピックに関する質問に答えます。 画像スキャンや精液分析などの追加検査のために紹介される人もいます。
研究訪問中に実施される特定の検査は、参加者の診断に応じて異なります。 繰り返し行われる血液検査と尿検査に加えて、次のような検査が行われる場合があります。
体組成測定：ポッド型のマシンに約6分間座っていただきます。 機械はカプセル内の空気を測定し、体脂肪と呼吸量を記録します。
安静時エネルギー消費量テスト: 参加者は頭の上に透明なドームをかぶせて横になります。 彼らは30分間静かに呼吸します。 このテストでは、安静時に体が消費するカロリー数を測定します。
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調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
この研究では、環境、ライフスタイル、生殖機能の関係を調査します。 これには、登録時および基礎疾患の臨床ケアに応じたこれらの要因の研究が含まれます。 この研究では、内分泌性生殖障害を持つ参加者を前向きに追跡し、臨床ケアに付随するデータと内部および外部の環境曝露に関するデータを収集します。 私たちは、環境の調節不全が生殖機能および内分泌機能の機能不全に関連しており、機能不全の治療に応じて臨床表現型が進化する可能性があると仮説を立てています。 外部および内部環境要因が生殖機能および内分泌機能不全に関連しているという仮説を研究する。
目的:
人間の健康に対する環境の影響を調査する将来の研究のための仮説を生成するため。
エンドポイント:
これは探索的で仮説を生成する研究であるため、この研究には事前に定義されたエンドポイントはありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 電話番号：(855) 696-4347
- メール：myniehs@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie D Shaw, M.D.
- 電話番号：(984) 287-3716
- メール：natalie.shaw@nih.gov
研究場所
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
- 募集
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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コンタクト：
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 電話番号：(855) 696-4347
- メール：myniehs@nih.gov
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コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 男性または女性、出生時に割り当てられた性別 (シスジェンダー) を指します。
- 年齢 > 8 歳、体重 >= 12 kg
- 性腺機能低下症、不妊症、またはその他の生殖機能障害の診断
特定の診断 (標準ガイドラインで定義されている) には次のものが含まれます。
男性または女性の性腺機能低下症
- 性腺機能低下症に関連する肥満/メタボリックシンドローム。
- その他の生殖機能障害（例、内分泌機能障害、甲状腺障害、クッシング症候群、薬物療法などに続発するもの）
- 早発卵巣機能不全
- 孤立性性腺刺激性低下性性腺機能低下症
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 思春期の遅れ
- 思春期早発症
- 閉経周辺期および閉経後の状態
- アンドロゲン過剰状態（非古典的先天性副腎過形成、極度のインスリン過剰症、特発性など）
または
- 性腺機能低下症の診断の兆候を示している（例：ボスマ・アレニア小眼球症候群（BAMS））
- 参加者、法的保護者、または法定代理人 (LAR) の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 悪性腫瘍や心臓病などの重篤な医学的疾患の診断は、PI または AI の裁量により除外の根拠となります。
- PI または AI の裁量により、研究研究のフォローアップおよび/または研究手順の実行ができない。
- 18歳未満の妊娠中の参加者は、18歳未満の妊婦に適切な医療を提供する訓練を受けた医師が研究に参加していないため、安全のため。
急性、可逆的、または一過性の医学的理由によりこの研究への参加基準を満たさない個人（スクリーニング不合格）は、臨床状態の回復、改善、または安定化に応じて再スクリーニングを受ける場合があります。 研究中に急性、可逆的、または一過性の病状を発症した参加者は、臨床状態が回復、改善、または安定化すれば復帰する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アンドロゲン過剰状態
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS); NIH/ロッテルダムまたはその他の臨床基準に基づく PCOS の基準を満たす女性
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先天性副腎過形成 / アンドロゲン過剰症
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）とは関係のないアンドロゲン過剰症の証拠を示す女性。非古典的先天性副腎過形成、極度のインスリン過剰症、特発性など。
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性腺機能低下症の診断の兆候を示している
例: ボスマ・アレニア小眼球症候群 (BAMS)
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性腺機能低下症/不妊症
孤立性性腺刺激性低下性性腺機能低下症
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視床下部性無月経（HA）（女性） 機能性性腺機能低下症（男性）
ダイエット、摂食障害、運動トレーニングなどの負のエネルギーバランスの環境下で二次性または原発性無月経、または男性の性腺機能低下症を経験している参加者
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その他
上記のカテゴリーに関連しない生殖障害。
（例：内分泌機能障害、甲状腺疾患、クッシング症候群、薬物療法などに続発するもの）
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思春期の早発または遅発
標準的な基準に基づいて思春期の遅れまたは早発の臨床的証拠を示す参加者。
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早発卵巣機能不全閉経期または閉経後の状態
40歳未満（または臨床基準で定義される）に閉経を迎える女性。
閉経周辺期の女性は通常 40 歳以上であり、続発性無月経/稀発月経を経験します。
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体重 *過体重/過少体重
BMI が基準値を下回るか上回る (成人の基準: アジア人/アジア系アメリカ人 - 18.5-22.9)
kg/m2;その他のレース - 18.5-24.9
kg/m2*参加者は、体重のコホートとその他のコホートに同時に所属することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境、ライフスタイル、生殖神経内分泌学の関係を調査します。
時間枠：ベースライン時および基礎疾患の臨床ケア後
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私たちは内部被曝と内分泌疾患の長期的な進展との相関関係を分析します。
たとえば、治療に伴う PSQI (睡眠) および DSM-5 (気分) アンケート スコアの変化、分析対象物およびホルモン指標の研究。
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ベースライン時および基礎疾患の臨床ケア後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養、食事、生殖の関係
時間枠：ベースライン時および基礎疾患の臨床ケア後
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私たちは外部被曝と内分泌疾患の長期的進展との相関関係を分析します。
たとえば、治療前後の（ストレス）、摂食障害、エクスポソーム情報（PEGS研究への共同登録から得られる）の変化を評価します。
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ベースライン時および基礎疾患の臨床ケア後
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生殖機能障害に対するストレスの影響
時間枠：ベースライン時および基礎疾患の臨床ケア後
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私たちは外部被曝と内分泌疾患の長期的進展との相関関係を分析します。
たとえば、治療前後の（ストレス）、摂食障害、エクスポソーム情報（PEGS研究への共同登録から得られる）の変化を評価します。
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ベースライン時および基礎疾患の臨床ケア後
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生殖機能に対する行動的および心理的要因の影響
時間枠：ベースライン時および基礎疾患の臨床ケア後
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私たちは外部被曝と内分泌疾患の長期的進展との相関関係を分析します。
たとえば、治療前後の（ストレス）、摂食障害、エクスポソーム情報（PEGS研究への共同登録から得られる）の変化を評価します。
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ベースライン時および基礎疾患の臨床ケア後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Natalie D Shaw, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gravholt CH, Chang S, Wallentin M, Fedder J, Moore P, Skakkebaek A. Klinefelter Syndrome: Integrating Genetics, Neuropsychology, and Endocrinology. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):389-423. doi: 10.1210/er.2017-00212.
- Moran LJ, Hutchison SK, Norman RJ, Teede HJ. Lifestyle changes in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD007506. doi: 10.1002/14651858.CD007506.pub3.
- Sharma R, Biedenharn KR, Fedor JM, Agarwal A. Lifestyle factors and reproductive health: taking control of your fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 16;11:66. doi: 10.1186/1477-7827-11-66.
- Roychoudhury S, Chakraborty S, Choudhury AP, Das A, Jha NK, Slama P, Nath M, Massanyi P, Ruokolainen J, Kesari KK. Environmental Factors-Induced Oxidative Stress: Hormonal and Molecular Pathway Disruptions in Hypogonadism and Erectile Dysfunction. Antioxidants (Basel). 2021 May 24;10(6):837. doi: 10.3390/antiox10060837.
- Corona G, Rastrelli G, Morelli A, Sarchielli E, Cipriani S, Vignozzi L, Maggi M. Treatment of Functional Hypogonadism Besides Pharmacological Substitution. World J Mens Health. 2020 Jul;38(3):256-270. doi: 10.5534/wjmh.190061. Epub 2019 Aug 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10001617
- 001617-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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