Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van het milieu en reproductieve-endocriene effecten

OBServatie van het milieu en onderzoek naar reproductieve endocriene effecten (OBSERVE-onderzoek)

Achtergrond:

Endocriene stoornissen treden op wanneer de klieren die hormonen maken, niet goed werken. Hormonen die te hoog of te laag zijn, kunnen problemen veroorzaken zoals late of vroege puberteit, onregelmatige menstruaties en onvruchtbaarheid. Omgevingsfactoren - inclusief vervuiling; blootstelling aan chemische stoffen thuis en op het werk; voedingsmiddelen; geneesmiddelen; en slaapgewoonten - kunnen problemen veroorzaken met de endocriene en reproductieve systemen.

Objectief:

Leren hoe omgevingsfactoren de endocriene en reproductieve systemen kunnen beïnvloeden.

Geschiktheid:

Mannen of vrouwen, verwijzend naar het bij de geboorte toegekende geslacht, van 8 jaar en ouder; ze moeten hypogonadisme, onvruchtbaarheid of andere voortplantingsstoornissen hebben.

Ontwerp:

Volwassen deelnemers krijgen in 5 jaar tijd 4 tot 5 bezoeken. Kinderen mogen maximaal 12 bezoeken krijgen; zij mogen tot de leeftijd van 23 jaar in het onderzoek blijven. De meeste bezoeken duren minder dan 3 uur.

Deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Ze zullen bloed- en urinetests ondergaan. Ze zullen vragenlijsten invullen; ze zullen vragen beantwoorden over hun dieet, gezondheid en andere onderwerpen. Sommigen kunnen worden doorverwezen voor aanvullende tests, zoals beeldvormende scans en sperma-analyse.

Specifieke tests die tijdens studiebezoeken worden uitgevoerd, zullen variëren, afhankelijk van de diagnose van de deelnemer. Naast herhaalde bloed- en urinetests kunnen deze het volgende omvatten:

Lichaamssamenstellingsmeting: Deelnemers zitten ongeveer 6 minuten in een podvormige machine. De machines meten de lucht in de capsule om lichaamsvet en ademhalingsvolume te registreren.

Energieverbruikstest in rust: deelnemers gaan liggen met een doorzichtige koepel boven hun hoofd. Ze ademen gedurende 30 minuten rustig. Deze test meet het aantal calorieën dat hun lichaam in rust verbrandt.

...

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Deze studie zal de relatie onderzoeken tussen omgeving, levensstijl en voortplantingsfunctie. Dit omvat de studie van deze factoren bij inschrijving en als reactie op de klinische zorg voor de onderliggende aandoening. Deze studie zal deelnemers met endocriene voortplantingsstoornissen prospectief volgen en gegevens verzamelen die secundair zijn aan de klinische zorg en gegevens over interne en externe blootstelling aan het milieu. We veronderstellen dat een ontregelde omgeving geassocieerd is met reproductieve en endocriene disfunctie en dat het klinische fenotype kan evolueren als reactie op de behandeling van de disfunctie. Het bestuderen van de hypothese dat externe en interne omgevingsfactoren geassocieerd zijn met reproductieve en endocriene disfunctie.

Doelstellingen:

Het genereren van hypothesen voor toekomstige studies die de impact van het milieu op de menselijke gezondheid onderzoeken.

Eindpunten:

Omdat dit een verkennend en hypothesegenererend onderzoek is, zijn er geen vooraf gedefinieerde eindpunten voor dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefoonnummer: (855) 696-4347
  • E-mail: myniehs@nih.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • Werving
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Contact:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefoonnummer: (855) 696-4347
          • E-mail: myniehs@nih.gov
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen en kinderen (tussen 8 en 18 jaar), cisgendermannen en -vrouwen, uit de gemeenschappen en omliggende gebieden van Durham, Chapel Hill en Raleigh in NC; en Bethesda, MD.

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw, verwijzend naar het bij de geboorte toegewezen geslacht (cis-geslacht)
  2. Leeftijd > 8 jaar en gewicht >= 12 kg
  3. Een diagnose van hypogonadisme, onvruchtbaarheid of andere reproductieve disfunctie

Enkele specifieke diagnoses (zoals gedefinieerd in standaardrichtlijnen) omvatten:

  • Mannelijk of vrouwelijk hypogonadisme

    • Obesitas/metabool syndroom gerelateerd aan hypogonadisme.
    • Andere reproductieve disfunctie (bijvoorbeeld secundair aan endocriene disfunctie, schildklieraandoeningen, Cushing-syndroom, farmacotherapie, enz.)
    • Voortijdige ovariële insufficiëntie
    • Geïsoleerd hypogonadotroop hypogonadisme
  • Polycysteus ovarium syndroom
  • Vertraagde puberteit
  • Vroegtijdige puberteit
  • Perimenopauze en postmenopauzale toestanden
  • Toestanden van androgeenoverschot (niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie, extreem hyperinsulisme, idiopathische enz.)

of

  • Vertoont tekenen van een diagnose van hypogonadisme, bijv. Bosma arrhinia microphthalmia syndrome (BAMS)
  • Vermogen van de deelnemer, wettelijke voogd of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Een diagnose van een ernstige medische aandoening zoals een maligniteit of een hartaandoening zal, ter beoordeling van de PI of AI, een reden zijn voor uitsluiting.
  2. Onvermogen om het onderzoek voort te zetten en/of onderzoeksprocedures uit te voeren, ter beoordeling van de PI of AI.
  3. Zwangere deelnemers, jonger dan 18 jaar, voor hun veiligheid, aangezien er geen getrainde arts aan het onderzoek deelneemt om de juiste medische zorg te verlenen aan zwangere personen jonger dan 18 jaar.

Personen die vanwege een acute, omkeerbare of voorbijgaande medische reden niet voldoen aan de criteria voor deelname aan dit onderzoek (screeningsfalen) kunnen opnieuw worden gescreend na omkering, verbetering of stabilisatie van hun klinische status. Deelnemers die tijdens het onderzoek een acute, omkeerbare of voorbijgaande medische aandoening ontwikkelen, kunnen terugkeren na omkering, verbetering of stabilisatie van hun klinische status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Androgen overtollige staten
Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS); Vrouwen die voldoen aan criteria voor PCOS op basis van NIH/Rotterdam of andere klinische criteria
Congenitale bijnierhyperplasie/hyperandrogenisme
Vrouwen die tekenen vertonen van hyperandrogenisme dat geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS); Niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie, extreem hyperinsulisme, idiopathische enz.
Vertoont tekenen van een diagnose van hypogonadisme
bijvoorbeeld: Bosma arrhinia microftalmiesyndroom (BAMS)
Hypogonadisme / onvruchtbaarheid
Geïsoleerd hypogonadotroop hypogonadisme
Hypothalamus Amenorroe (HA) (vrouwelijk) Functioneel hypogonadisme (mannelijk)
Deelnemers die secundaire of primaire amenorroe of mannelijk hypogonadisme ervaren in de context van een negatieve energiebalans, zoals diëten, eetstoornissen of lichamelijke inspanning
Gemengd
Voortplantingsstoornissen die geen verband houden met de bovenstaande categorieën. (bijvoorbeeld secundair aan endocriene disfunctie, schildklieraandoeningen, Cushing-syndroom, farmacotherapie, enz.)
Vroegrijpe of vertraagde puberteit
Deelnemers die klinisch bewijs vertonen van een vertraagde of vroegtijdige puberteit op basis van standaardcriteria.
Voortijdige ovariële insufficiëntiePerimenopauze of postmenopauzale toestanden
Vrouwen die de menopauze bereiken vóór de leeftijd van 40 jaar (of zoals gedefinieerd door klinische criteria). Perimenopauzale vrouwen zijn vrouwen die doorgaans ouder zijn dan 40 jaar en last hebben van secundaire amenorroe/oligomenorroe.
Gewicht *Overgewicht/ondergewicht
BMI onder of boven de referentienorm (referentie voor volwassenen: Aziaten/Aziatische Amerikanen - 18,5-22,9 kg/m2; Andere races - 18.5-24.9 kg/m2*Deelnemers kunnen tegelijkertijd tot een cohort van gewicht en tot een ander cohort behoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de relatie tussen omgeving, levensstijl en reproductieve neuro-endocrinologie.
Tijdsspanne: bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
We zullen de correlatie tussen interne blootstellingen en de longitudinale evolutie van endocriene stoornissen analyseren. Bijvoorbeeld veranderingen in PSQI (slaap) en DSM-5 (stemming) vragenlijstscores, onderzoeksanalyten en hormoonstatistieken tijdens de behandeling.
bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de relatie tussen voeding, dieet en voortplanting
Tijdsspanne: bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
We zullen de correlatie analyseren tussen externe blootstelling en de longitudinale evolutie van endocriene stoornissen. We zullen bijvoorbeeld veranderingen in (stress), eetstoornissen en exposoominformatie (afgeleid van mede-inschrijving in de PEGS-studie) voor en na de behandeling beoordelen.
bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
de impact van stress op reproductieve disfunctie
Tijdsspanne: bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
We zullen de correlatie analyseren tussen externe blootstelling en de longitudinale evolutie van endocriene stoornissen. We zullen bijvoorbeeld veranderingen in (stress), eetstoornissen en exposoominformatie (afgeleid van mede-inschrijving in de PEGS-studie) voor en na de behandeling beoordelen.
bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
de invloed van gedrags- en psychologische factoren op de voortplantingsfunctie
Tijdsspanne: bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
We zullen de correlatie analyseren tussen externe blootstelling en de longitudinale evolutie van endocriene stoornissen. We zullen bijvoorbeeld veranderingen in (stress), eetstoornissen en exposoominformatie (afgeleid van mede-inschrijving in de PEGS-studie) voor en na de behandeling beoordelen.
bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2039

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2026

Laatst geverifieerd

19 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde en samengevatte gegevens zullen beschikbaar worden gesteld als onderdeel van de bijbehorende publicatie, met behulp van door de NIH ondersteunde bronnen voor het delen van gegevens ( nlm.nih.gov/NIHbmic/generalist_repositories.html )@@@@@@Geaggregeerde samenvatting en statistische analyse zullen openbaar beschikbaar zijn. Voor alle gegevens op patiëntniveau is gecontroleerde toegang vereist.@@@@@@Buiten onderzoekers kunnen onderzoekssamenwerkingen aanvragen die verband houden met de oorspronkelijke onderzoeksvragen, die door de IRB zullen worden goedgekeurd voor gebruik en er zal een overeenkomst voor gegevensoverdracht worden ondertekend, en gecodeerde, geanonimiseerde gegevens zullen worden voorzien van een datadictionary. Voor onderzoeken die geen verband houden met het oorspronkelijke onderzoek kunnen alleen geanonimiseerde gegevens worden verstrekt en alleen als de proefpersonen toestemming hebben gegeven voor toekomstig onderzoek.@@@@@@Samenvatting Gegevens over de klinische respons en bijwerkingen worden op ClinicalTrials.gov geplaatst één jaar nadat de laatste proefpersoon het primaire eindpunt heeft bereikt. @@@@@@

IPD-tijdsbestek voor delen

Op redelijk verzoek worden gegevens samen met de wetenschappelijke publicatie beschikbaar gesteld. In sommige gevallen, vooral volgens het tijdschriftbeleid en indien van toepassing, zullen we geanonimiseerde gegevens deponeren.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geaggregeerde samenvattingen en statistische analyses zullen openbaar beschikbaar zijn. Voor alle gegevens op patiëntniveau is gecontroleerde toegang vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren