- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280807
Observatie van het milieu en reproductieve-endocriene effecten
OBServatie van het milieu en onderzoek naar reproductieve endocriene effecten (OBSERVE-onderzoek)
Achtergrond:
Endocriene stoornissen treden op wanneer de klieren die hormonen maken, niet goed werken. Hormonen die te hoog of te laag zijn, kunnen problemen veroorzaken zoals late of vroege puberteit, onregelmatige menstruaties en onvruchtbaarheid. Omgevingsfactoren - inclusief vervuiling; blootstelling aan chemische stoffen thuis en op het werk; voedingsmiddelen; geneesmiddelen; en slaapgewoonten - kunnen problemen veroorzaken met de endocriene en reproductieve systemen.
Objectief:
Leren hoe omgevingsfactoren de endocriene en reproductieve systemen kunnen beïnvloeden.
Geschiktheid:
Mannen of vrouwen, verwijzend naar het bij de geboorte toegekende geslacht, van 8 jaar en ouder; ze moeten hypogonadisme, onvruchtbaarheid of andere voortplantingsstoornissen hebben.
Ontwerp:
Volwassen deelnemers krijgen in 5 jaar tijd 4 tot 5 bezoeken. Kinderen mogen maximaal 12 bezoeken krijgen; zij mogen tot de leeftijd van 23 jaar in het onderzoek blijven. De meeste bezoeken duren minder dan 3 uur.
Deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Ze zullen bloed- en urinetests ondergaan. Ze zullen vragenlijsten invullen; ze zullen vragen beantwoorden over hun dieet, gezondheid en andere onderwerpen. Sommigen kunnen worden doorverwezen voor aanvullende tests, zoals beeldvormende scans en sperma-analyse.
Specifieke tests die tijdens studiebezoeken worden uitgevoerd, zullen variëren, afhankelijk van de diagnose van de deelnemer. Naast herhaalde bloed- en urinetests kunnen deze het volgende omvatten:
Lichaamssamenstellingsmeting: Deelnemers zitten ongeveer 6 minuten in een podvormige machine. De machines meten de lucht in de capsule om lichaamsvet en ademhalingsvolume te registreren.
Energieverbruikstest in rust: deelnemers gaan liggen met een doorzichtige koepel boven hun hoofd. Ze ademen gedurende 30 minuten rustig. Deze test meet het aantal calorieën dat hun lichaam in rust verbrandt.
...
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze studie zal de relatie onderzoeken tussen omgeving, levensstijl en voortplantingsfunctie. Dit omvat de studie van deze factoren bij inschrijving en als reactie op de klinische zorg voor de onderliggende aandoening. Deze studie zal deelnemers met endocriene voortplantingsstoornissen prospectief volgen en gegevens verzamelen die secundair zijn aan de klinische zorg en gegevens over interne en externe blootstelling aan het milieu. We veronderstellen dat een ontregelde omgeving geassocieerd is met reproductieve en endocriene disfunctie en dat het klinische fenotype kan evolueren als reactie op de behandeling van de disfunctie. Het bestuderen van de hypothese dat externe en interne omgevingsfactoren geassocieerd zijn met reproductieve en endocriene disfunctie.
Doelstellingen:
Het genereren van hypothesen voor toekomstige studies die de impact van het milieu op de menselijke gezondheid onderzoeken.
Eindpunten:
Omdat dit een verkennend en hypothesegenererend onderzoek is, zijn er geen vooraf gedefinieerde eindpunten voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefoonnummer: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalie D Shaw, M.D.
- Telefoonnummer: (984) 287-3716
- E-mail: natalie.shaw@nih.gov
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- Werving
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Contact:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefoonnummer: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
-
Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw, verwijzend naar het bij de geboorte toegewezen geslacht (cis-geslacht)
- Leeftijd > 8 jaar en gewicht >= 12 kg
- Een diagnose van hypogonadisme, onvruchtbaarheid of andere reproductieve disfunctie
Enkele specifieke diagnoses (zoals gedefinieerd in standaardrichtlijnen) omvatten:
Mannelijk of vrouwelijk hypogonadisme
- Obesitas/metabool syndroom gerelateerd aan hypogonadisme.
- Andere reproductieve disfunctie (bijvoorbeeld secundair aan endocriene disfunctie, schildklieraandoeningen, Cushing-syndroom, farmacotherapie, enz.)
- Voortijdige ovariële insufficiëntie
- Geïsoleerd hypogonadotroop hypogonadisme
- Polycysteus ovarium syndroom
- Vertraagde puberteit
- Vroegtijdige puberteit
- Perimenopauze en postmenopauzale toestanden
- Toestanden van androgeenoverschot (niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie, extreem hyperinsulisme, idiopathische enz.)
of
- Vertoont tekenen van een diagnose van hypogonadisme, bijv. Bosma arrhinia microphthalmia syndrome (BAMS)
- Vermogen van de deelnemer, wettelijke voogd of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Een diagnose van een ernstige medische aandoening zoals een maligniteit of een hartaandoening zal, ter beoordeling van de PI of AI, een reden zijn voor uitsluiting.
- Onvermogen om het onderzoek voort te zetten en/of onderzoeksprocedures uit te voeren, ter beoordeling van de PI of AI.
- Zwangere deelnemers, jonger dan 18 jaar, voor hun veiligheid, aangezien er geen getrainde arts aan het onderzoek deelneemt om de juiste medische zorg te verlenen aan zwangere personen jonger dan 18 jaar.
Personen die vanwege een acute, omkeerbare of voorbijgaande medische reden niet voldoen aan de criteria voor deelname aan dit onderzoek (screeningsfalen) kunnen opnieuw worden gescreend na omkering, verbetering of stabilisatie van hun klinische status. Deelnemers die tijdens het onderzoek een acute, omkeerbare of voorbijgaande medische aandoening ontwikkelen, kunnen terugkeren na omkering, verbetering of stabilisatie van hun klinische status.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Androgen overtollige staten
Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS); Vrouwen die voldoen aan criteria voor PCOS op basis van NIH/Rotterdam of andere klinische criteria
|
|
Congenitale bijnierhyperplasie/hyperandrogenisme
Vrouwen die tekenen vertonen van hyperandrogenisme dat geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS); Niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie, extreem hyperinsulisme, idiopathische enz.
|
|
Vertoont tekenen van een diagnose van hypogonadisme
bijvoorbeeld: Bosma arrhinia microftalmiesyndroom (BAMS)
|
|
Hypogonadisme / onvruchtbaarheid
Geïsoleerd hypogonadotroop hypogonadisme
|
|
Hypothalamus Amenorroe (HA) (vrouwelijk) Functioneel hypogonadisme (mannelijk)
Deelnemers die secundaire of primaire amenorroe of mannelijk hypogonadisme ervaren in de context van een negatieve energiebalans, zoals diëten, eetstoornissen of lichamelijke inspanning
|
|
Gemengd
Voortplantingsstoornissen die geen verband houden met de bovenstaande categorieën.
(bijvoorbeeld secundair aan endocriene disfunctie, schildklieraandoeningen, Cushing-syndroom, farmacotherapie, enz.)
|
|
Vroegrijpe of vertraagde puberteit
Deelnemers die klinisch bewijs vertonen van een vertraagde of vroegtijdige puberteit op basis van standaardcriteria.
|
|
Voortijdige ovariële insufficiëntiePerimenopauze of postmenopauzale toestanden
Vrouwen die de menopauze bereiken vóór de leeftijd van 40 jaar (of zoals gedefinieerd door klinische criteria).
Perimenopauzale vrouwen zijn vrouwen die doorgaans ouder zijn dan 40 jaar en last hebben van secundaire amenorroe/oligomenorroe.
|
|
Gewicht *Overgewicht/ondergewicht
BMI onder of boven de referentienorm (referentie voor volwassenen: Aziaten/Aziatische Amerikanen - 18,5-22,9
kg/m2; Andere races - 18.5-24.9
kg/m2*Deelnemers kunnen tegelijkertijd tot een cohort van gewicht en tot een ander cohort behoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de relatie tussen omgeving, levensstijl en reproductieve neuro-endocrinologie.
Tijdsspanne: bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
|
We zullen de correlatie tussen interne blootstellingen en de longitudinale evolutie van endocriene stoornissen analyseren.
Bijvoorbeeld veranderingen in PSQI (slaap) en DSM-5 (stemming) vragenlijstscores, onderzoeksanalyten en hormoonstatistieken tijdens de behandeling.
|
bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de relatie tussen voeding, dieet en voortplanting
Tijdsspanne: bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
|
We zullen de correlatie analyseren tussen externe blootstelling en de longitudinale evolutie van endocriene stoornissen.
We zullen bijvoorbeeld veranderingen in (stress), eetstoornissen en exposoominformatie (afgeleid van mede-inschrijving in de PEGS-studie) voor en na de behandeling beoordelen.
|
bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
|
|
de impact van stress op reproductieve disfunctie
Tijdsspanne: bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
|
We zullen de correlatie analyseren tussen externe blootstelling en de longitudinale evolutie van endocriene stoornissen.
We zullen bijvoorbeeld veranderingen in (stress), eetstoornissen en exposoominformatie (afgeleid van mede-inschrijving in de PEGS-studie) voor en na de behandeling beoordelen.
|
bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
|
|
de invloed van gedrags- en psychologische factoren op de voortplantingsfunctie
Tijdsspanne: bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
|
We zullen de correlatie analyseren tussen externe blootstelling en de longitudinale evolutie van endocriene stoornissen.
We zullen bijvoorbeeld veranderingen in (stress), eetstoornissen en exposoominformatie (afgeleid van mede-inschrijving in de PEGS-studie) voor en na de behandeling beoordelen.
|
bij aanvang en na klinische zorg voor de onderliggende aandoening
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gravholt CH, Chang S, Wallentin M, Fedder J, Moore P, Skakkebaek A. Klinefelter Syndrome: Integrating Genetics, Neuropsychology, and Endocrinology. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):389-423. doi: 10.1210/er.2017-00212.
- Moran LJ, Hutchison SK, Norman RJ, Teede HJ. Lifestyle changes in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD007506. doi: 10.1002/14651858.CD007506.pub3.
- Sharma R, Biedenharn KR, Fedor JM, Agarwal A. Lifestyle factors and reproductive health: taking control of your fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 16;11:66. doi: 10.1186/1477-7827-11-66.
- Roychoudhury S, Chakraborty S, Choudhury AP, Das A, Jha NK, Slama P, Nath M, Massanyi P, Ruokolainen J, Kesari KK. Environmental Factors-Induced Oxidative Stress: Hormonal and Molecular Pathway Disruptions in Hypogonadism and Erectile Dysfunction. Antioxidants (Basel). 2021 May 24;10(6):837. doi: 10.3390/antiox10060837.
- Corona G, Rastrelli G, Morelli A, Sarchielli E, Cipriani S, Vignozzi L, Maggi M. Treatment of Functional Hypogonadism Besides Pharmacological Substitution. World J Mens Health. 2020 Jul;38(3):256-270. doi: 10.5534/wjmh.190061. Epub 2019 Aug 29.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10001617
- 001617-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .