Observação do Meio Ambiente e dos Efeitos Endócrinos-Reprodutivos
Estudo de OBSERVAÇÃO do Meio Ambiente e Efeitos Endócrinos Reprodutivos (Estudo OBSERVE)
Fundo:
Os distúrbios endócrinos ocorrem quando as glândulas que produzem os hormônios não funcionam adequadamente. Níveis hormonais muito altos ou muito baixos podem causar problemas como puberdade tardia ou precoce, períodos irregulares e infertilidade. Fatores ambientais – incluindo poluição; exposição química em casa e no trabalho; alimentos; medicação; e hábitos de sono - podem causar problemas nos sistemas endócrino e reprodutivo.
Objetivo:
Aprender como os fatores ambientais podem afetar os sistemas endócrino e reprodutivo.
Elegibilidade:
Homens ou mulheres, referentes ao sexo atribuído no nascimento, com idade igual ou superior a 8 anos; eles devem ter hipogonadismo, infertilidade ou outros distúrbios reprodutivos.
Projeto:
Os participantes adultos terão de 4 a 5 visitas em 5 anos. As crianças poderão ter até 12 visitas; eles podem permanecer no estudo até os 23 anos. A maioria das visitas dura menos de 3 horas.
Os participantes serão selecionados. Eles farão um exame físico. Eles farão exames de sangue e urina. Eles preencherão questionários; eles responderão a perguntas sobre dieta, saúde e outros tópicos. Alguns podem ser encaminhados para exames adicionais, como exames de imagem e análise de sêmen.
Os testes específicos realizados durante as visitas do estudo irão variar, dependendo do diagnóstico do participante. Além de repetidos exames de sangue e urina, estes podem incluir:
Medida de composição corporal: Os participantes sentar-se-ão numa máquina em forma de cápsula durante cerca de 6 minutos. As máquinas medem o ar dentro da cápsula para registrar a gordura corporal e o volume respiratório.
Teste de gasto energético em repouso: Os participantes se deitarão com uma cúpula transparente colocada sobre suas cabeças. Eles respirarão tranquilamente por 30 minutos. Este teste mede o número de calorias que seu corpo queima em repouso.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo investigará a relação entre ambiente, estilo de vida e função reprodutiva. Isso incluirá o estudo desses fatores no momento da inscrição e em resposta aos cuidados clínicos para a condição subjacente. Este estudo acompanhará prospectivamente os participantes com distúrbios reprodutivos endócrinos e coletará dados secundários aos cuidados clínicos e dados sobre exposições ambientais internas e externas. Nossa hipótese é que o ambiente desregulado está associado à disfunção reprodutiva e endócrina e o fenótipo clínico pode evoluir em resposta ao tratamento da disfunção. Estudar a hipótese de que fatores ambientais externos e internos estão associados à disfunção reprodutiva e endócrina.
Objetivos.
Gerar hipóteses para estudos futuros que investiguem o impacto do meio ambiente na saúde humana.
Pontos finais:
Por se tratar de um estudo exploratório e gerador de hipóteses, não há desfechos predefinidos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de telefone: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Natalie D Shaw, M.D.
- Número de telefone: (984) 287-3716
- E-mail: natalie.shaw@nih.gov
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Recrutamento
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Contato:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de telefone: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
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Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Masculino ou feminino, referente ao sexo atribuído no nascimento (gênero cis)
- Idade > 8 anos e peso >= 12 kg
- Um diagnóstico de hipogonadismo, infertilidade ou outra disfunção reprodutiva
Alguns diagnósticos específicos (conforme definido nas diretrizes padrão) incluirão:
Hipogonadismo masculino ou feminino
- Obesidade/síndrome metabólica relacionada ao hipogonadismo.
- Outras disfunções reprodutivas (por exemplo, secundárias a disfunções endócrinas, distúrbios da tireoide, síndrome de Cushing, farmacoterapia, etc.)
- Insuficiência Ovariana Prematura
- Hipogonadismo hipogonadotrófico isolado
- Síndrome do Ovário Policístico
- Puberdade atrasada
- Puberdade precoce
- Perimenopausa e estados pós-menopausa
- Estados de excesso de andrógenos (hiperplasia adrenal congênita não clássica, hiperinsulismo extremo, idiopático etc.)
ou
- Exibindo sinais de diagnóstico de hipogonadismo, por exemplo, síndrome de microftalmia de Bosma arrhinia (BAMS)
- Capacidade do participante, responsável legal ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- O diagnóstico de um distúrbio médico grave, como malignidade ou doença cardíaca, será motivo de exclusão, a critério do PI ou AI.
- Incapacidade de acompanhar a pesquisa e/ou realizar procedimentos do estudo, a critério do PI ou AI.
- Participantes grávidas, menores de 18 anos, para sua segurança, uma vez que não há médico treinado no estudo para prestar atendimento médico adequado às gestantes menores de 18 anos.
Indivíduos que não atendem aos critérios para participação neste estudo (falha na triagem) devido a um motivo médico agudo, reversível ou transitório podem ser examinados novamente após reversão, melhora ou estabilização de seu estado clínico. Os participantes que desenvolverem quadro médico agudo, reversível ou transitório durante o estudo poderão retornar mediante reversão, melhora ou estabilização de seu quadro clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estados de excesso de andrógenos
Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP); Mulheres que atendem aos critérios para SOP com base no NIH/Rotterdam ou outros critérios clínicos
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Hiperplasia adrenal congênita/hiperandrogenismo
Mulheres que apresentam evidências de hiperandrogenismo não relacionado à Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP); Hiperplasia adrenal congênita não clássica, hiperinsulismo extremo, idiopática, etc.
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Exibindo sinais de diagnóstico de hipogonadismo
por exemplo: síndrome de microftalmia de Bosma arrhinia (BAMS)
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Hipogonadismo / Infertilidade
Hipogonadismo hipogonadotrófico isolado
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Amenorreia hipotalâmica (HA) (feminino) Hipogonadismo funcional (masculino)
Participantes que apresentam amenorreia secundária ou primária, ou hipogonadismo masculino, em contexto de balanço energético negativo, como dieta, distúrbios alimentares ou treinamento físico
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Diversos
Distúrbios reprodutivos não relacionados às categorias acima.
(por exemplo, secundário a disfunção endócrina, distúrbios da tireoide, síndrome de Cushing, farmacoterapia, etc.)
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Puberdade precoce ou tardia
Participantes que apresentam evidência clínica de puberdade tardia ou precoce com base em critérios padrão.
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Insuficiência Ovariana PrematuraPerimenopausa ou estados pós-menopausa
Mulheres que atingem a menopausa antes dos 40 anos (ou conforme definido por critérios clínicos).
Mulheres na perimenopausa são aquelas que geralmente têm mais de 40 anos e apresentam amenorreia/oligomenorreia secundária.
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Peso *Excesso de peso/Abaixo do peso
IMC abaixo ou acima do padrão de referência (Referência para adultos: asiáticos/asiático-americanos - 18,5-22,9
kg/m2; Outras corridas - 18,5-24,9
kg/m2*Os participantes podem pertencer simultaneamente à coorte de peso e a qualquer outra coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a relação entre meio ambiente, estilo de vida e neuroendocrinologia reprodutiva.
Prazo: no início do estudo e após atendimento clínico para a condição subjacente
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Analisaremos a correlação entre as exposições internas e a evolução longitudinal dos distúrbios endócrinos.
Por exemplo, mudanças nas pontuações dos questionários PSQI (sono) e DSM-5 (humor), analitos de pesquisa e métricas hormonais com tratamento.
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no início do estudo e após atendimento clínico para a condição subjacente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a relação entre nutrição, dieta e reprodução
Prazo: no início do estudo e após atendimento clínico para a condição subjacente
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Analisaremos a correlação entre as exposições externas e a evolução longitudinal dos distúrbios endócrinos.
Por exemplo, avaliaremos mudanças em (estresse), transtornos alimentares e informações de exposição (derivadas da co-inscrição no estudo PEGS) antes e depois do tratamento.
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no início do estudo e após atendimento clínico para a condição subjacente
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o impacto do estresse na disfunção reprodutiva
Prazo: no início do estudo e após atendimento clínico para a condição subjacente
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Analisaremos a correlação entre as exposições externas e a evolução longitudinal dos distúrbios endócrinos.
Por exemplo, avaliaremos mudanças em (estresse), transtornos alimentares e informações de exposição (derivadas da co-inscrição no estudo PEGS) antes e depois do tratamento.
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no início do estudo e após atendimento clínico para a condição subjacente
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a influência de fatores comportamentais e psicológicos na função reprodutiva
Prazo: no início do estudo e após atendimento clínico para a condição subjacente
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Analisaremos a correlação entre as exposições externas e a evolução longitudinal dos distúrbios endócrinos.
Por exemplo, avaliaremos mudanças em (estresse), transtornos alimentares e informações de exposição (derivadas da co-inscrição no estudo PEGS) antes e depois do tratamento.
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no início do estudo e após atendimento clínico para a condição subjacente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gravholt CH, Chang S, Wallentin M, Fedder J, Moore P, Skakkebaek A. Klinefelter Syndrome: Integrating Genetics, Neuropsychology, and Endocrinology. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):389-423. doi: 10.1210/er.2017-00212.
- Moran LJ, Hutchison SK, Norman RJ, Teede HJ. Lifestyle changes in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD007506. doi: 10.1002/14651858.CD007506.pub3.
- Sharma R, Biedenharn KR, Fedor JM, Agarwal A. Lifestyle factors and reproductive health: taking control of your fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 16;11:66. doi: 10.1186/1477-7827-11-66.
- Roychoudhury S, Chakraborty S, Choudhury AP, Das A, Jha NK, Slama P, Nath M, Massanyi P, Ruokolainen J, Kesari KK. Environmental Factors-Induced Oxidative Stress: Hormonal and Molecular Pathway Disruptions in Hypogonadism and Erectile Dysfunction. Antioxidants (Basel). 2021 May 24;10(6):837. doi: 10.3390/antiox10060837.
- Corona G, Rastrelli G, Morelli A, Sarchielli E, Cipriani S, Vignozzi L, Maggi M. Treatment of Functional Hypogonadism Besides Pharmacological Substitution. World J Mens Health. 2020 Jul;38(3):256-270. doi: 10.5534/wjmh.190061. Epub 2019 Aug 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001617
- 001617-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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