Observación del Medio Ambiente y Efectos Reproductivo-Endocrinos.
Estudio de observación del medio ambiente y efectos endocrinos reproductivos (estudio OBSERVE)
Fondo:
Los trastornos endocrinos ocurren cuando las glándulas que producen hormonas no funcionan correctamente. Los niveles hormonales demasiado altos o demasiado bajos pueden causar problemas como pubertad tardía o temprana, períodos irregulares e infertilidad. Factores ambientales, incluida la contaminación; exposición a sustancias químicas en el hogar y el trabajo; alimentos; medicamentos; y hábitos de sueño - pueden causar problemas con los sistemas endocrino y reproductivo.
Objetivo:
Aprender cómo los factores ambientales pueden afectar los sistemas endocrino y reproductivo.
Elegibilidad:
Masculino o femenino, referido al sexo asignado al nacer, de 8 años y más; deben tener hipogonadismo, infertilidad u otros trastornos reproductivos.
Diseño:
Los participantes adultos tendrán de 4 a 5 visitas en 5 años. Los niños podrán tener hasta 12 visitas; podrán permanecer en el estudio hasta los 23 años. La mayoría de las visitas durarán menos de 3 horas.
Los participantes serán evaluados. Le harán un examen físico. Le harán análisis de sangre y orina. Completarán cuestionarios; Responderán preguntas sobre su dieta, salud y otros temas. Algunos pueden ser remitidos para pruebas adicionales, como exploraciones por imágenes y análisis de semen.
Las pruebas específicas realizadas durante las visitas del estudio variarán según el diagnóstico del participante. Además de los análisis de sangre y orina repetidos, estos pueden incluir:
Medida de composición corporal: los participantes se sentarán en una máquina en forma de cápsula durante unos 6 minutos. Las máquinas miden el aire dentro de la cápsula para registrar la grasa corporal y el volumen respiratorio.
Prueba de gasto energético en reposo: los participantes se acostarán con una cúpula transparente colocada sobre su cabeza. Respirarán tranquilamente durante 30 minutos. Esta prueba mide la cantidad de calorías que quema su cuerpo en reposo.
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Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio investigará la relación entre el medio ambiente, el estilo de vida y la función reproductiva. Esto incluirá el estudio de estos factores en el momento de la inscripción y en respuesta a la atención clínica de la enfermedad subyacente. Este estudio seguirá prospectivamente a los participantes con trastornos endocrinos reproductivos y recopilará datos secundarios a la atención clínica y datos sobre exposiciones ambientales internas y externas. Presumimos que el entorno desregulado está asociado con disfunción reproductiva y endocrina y el fenotipo clínico puede evolucionar en respuesta al tratamiento de la disfunción. Estudiar la hipótesis de que factores ambientales externos e internos están asociados con disfunción reproductiva y endocrina.
Objetivos:
Generar hipótesis para futuros estudios que investiguen el impacto del medio ambiente en la salud humana.
Puntos finales:
Dado que se trata de un estudio exploratorio y generador de hipótesis, no existen criterios de valoración predefinidos para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de teléfono: (855) 696-4347
- Correo electrónico: myniehs@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Skand Shekhar, M.D.
- Número de teléfono: (301) 451-1866
- Correo electrónico: skand.shekhar@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Reclutamiento
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Contacto:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de teléfono: (855) 696-4347
- Correo electrónico: myniehs@nih.gov
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Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Masculino o femenino, en referencia al sexo asignado al nacer (género cis)
- Edad > 8 años y peso >= 12 kg
- Un diagnóstico de hipogonadismo, infertilidad u otra disfunción reproductiva.
Algunos diagnósticos específicos (como se definen en las pautas estándar) incluirán:
Hipogonadismo masculino o femenino
- Obesidad/síndrome metabólico relacionado con hipogonadismo.
- Otras disfunciones reproductivas (p. ej., secundarias a disfunción endocrina, trastornos de la tiroides, síndrome de Cushing, farmacoterapia, etc.)
- Insuficiencia ovárica prematura
- Hipogonadismo hipogonadotrópico aislado
- Síndrome de ovario poliquístico
- Pubertad retrasada
- Pubertad precoz
- Perimenopausia y estados posmenopáusicos
- Estados de exceso de andrógenos (hiperplasia suprarrenal congénita no clásica, hiperinsulismo extremo, idiopático, etc.)
o
- Presentar signos de un diagnóstico de hipogonadismo, por ejemplo, síndrome de microftalmia de Bosma arrhinia (BAMS)
- Capacidad del participante, tutor legal o Representante legalmente autorizado (LAR) para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Un diagnóstico de un trastorno médico grave, como una enfermedad maligna o una enfermedad cardíaca, será motivo de exclusión a discreción del IP o AI.
- Incapacidad para dar seguimiento al estudio de investigación y/o realizar procedimientos del estudio, a discreción del IP o AI.
- Participantes embarazadas menores de 18 años, por su seguridad, ya que no hay un médico capacitado en el estudio para brindar la atención médica adecuada a personas embarazadas menores de 18 años.
Las personas que no cumplan con los criterios para participar en este estudio (fallo de la prueba) debido a una razón médica aguda, reversible o transitoria pueden ser sometidas a una nueva prueba tras la reversión, mejora o estabilización de su estado clínico. Los participantes que desarrollen una afección médica aguda, reversible o transitoria durante el estudio pueden regresar tras la reversión, mejora o estabilización de su estado clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estados de exceso de andrógenos
Síndrome de ovario poliquístico (SOP); mujeres que cumplen con los criterios de SOP según NIH/Rotterdam u otros criterios clínicos.
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Hiperplasia suprarrenal congénita/hiperandrogenismo
Mujeres que presentan evidencia de hiperandrogenismo no relacionado con el síndrome de ovario poliquístico (SOP); Hiperplasia suprarrenal congénita no clásica, hiperinsulismo extremo, idiopático, etc.
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Presentar signos de un diagnóstico de hipogonadismo.
por ejemplo: síndrome de microftalmia de Bosma arrhinia (BAMS)
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Hipogonadismo / Infertilidad
Hipogonadismo hipogonadotrópico aislado
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Amenorrea hipotalámica (HA) (femenina) Hipogonadismo funcional (masculino)
Participantes que experimentan amenorrea secundaria o primaria, o hipogonadismo masculino, en el contexto de un balance energético negativo, como dietas, trastornos alimentarios o entrenamiento físico.
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Misceláneas
Trastornos reproductivos no relacionados con las categorías anteriores.
(p. ej., secundario a disfunción endocrina, trastornos de la tiroides, síndrome de Cushing, farmacoterapia, etc.)
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Pubertad precoz o retrasada
Participantes que muestren evidencia clínica de pubertad retrasada o precoz según criterios estándar.
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Insuficiencia Ovárica PrematuraPerimenopausa o estados posmenopáusicos
Mujeres que alcanzan la menopausia antes de los 40 años (o según lo definido por criterios clínicos).
Las mujeres perimenopáusicas son aquellas que suelen tener más de 40 años y experimentan amenorrea/oligomenorrea secundaria.
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Peso *Sobrepeso/Bajo peso
IMC por debajo o por encima del estándar de referencia (Referencia para adultos: asiáticos/americanos asiáticos: 18,5-22,9
kg/m2; Otras carreras: 18,5-24,9
kg/m2*Los participantes podrán pertenecer simultáneamente a la cohorte de peso y a cualquier otra cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la relación entre el medio ambiente, el estilo de vida y la neuroendocrinología reproductiva.
Periodo de tiempo: al inicio y después de la atención clínica de la afección subyacente
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Analizaremos la correlación entre exposiciones internas y la evolución longitudinal de los trastornos endocrinos.
Por ejemplo, cambios en las puntuaciones de los cuestionarios PSQI (sueño) y DSM-5 (estado de ánimo), analitos de investigación y métricas hormonales con el tratamiento.
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al inicio y después de la atención clínica de la afección subyacente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre nutrición, dieta y reproducción.
Periodo de tiempo: al inicio y después de la atención clínica de la afección subyacente
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Analizaremos la correlación entre exposiciones externas y la evolución longitudinal de los trastornos endocrinos.
Por ejemplo, evaluaremos cambios en (estrés), trastornos alimentarios e información del exposoma (derivada de la coinscripción en el estudio PEGS) antes y después del tratamiento.
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al inicio y después de la atención clínica de la afección subyacente
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El impacto del estrés en la disfunción reproductiva.
Periodo de tiempo: al inicio y después de la atención clínica de la afección subyacente
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Analizaremos la correlación entre exposiciones externas y la evolución longitudinal de los trastornos endocrinos.
Por ejemplo, evaluaremos cambios en (estrés), trastornos alimentarios e información del exposoma (derivada de la coinscripción en el estudio PEGS) antes y después del tratamiento.
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al inicio y después de la atención clínica de la afección subyacente
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la influencia de factores conductuales y psicológicos en la función reproductiva
Periodo de tiempo: al inicio y después de la atención clínica de la afección subyacente
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Analizaremos la correlación entre exposiciones externas y la evolución longitudinal de los trastornos endocrinos.
Por ejemplo, evaluaremos cambios en (estrés), trastornos alimentarios e información del exposoma (derivada de la coinscripción en el estudio PEGS) antes y después del tratamiento.
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al inicio y después de la atención clínica de la afección subyacente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Skand Shekhar, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gravholt CH, Chang S, Wallentin M, Fedder J, Moore P, Skakkebaek A. Klinefelter Syndrome: Integrating Genetics, Neuropsychology, and Endocrinology. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):389-423. doi: 10.1210/er.2017-00212.
- Moran LJ, Hutchison SK, Norman RJ, Teede HJ. Lifestyle changes in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD007506. doi: 10.1002/14651858.CD007506.pub3.
- Sharma R, Biedenharn KR, Fedor JM, Agarwal A. Lifestyle factors and reproductive health: taking control of your fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 16;11:66. doi: 10.1186/1477-7827-11-66.
- Roychoudhury S, Chakraborty S, Choudhury AP, Das A, Jha NK, Slama P, Nath M, Massanyi P, Ruokolainen J, Kesari KK. Environmental Factors-Induced Oxidative Stress: Hormonal and Molecular Pathway Disruptions in Hypogonadism and Erectile Dysfunction. Antioxidants (Basel). 2021 May 24;10(6):837. doi: 10.3390/antiox10060837.
- Corona G, Rastrelli G, Morelli A, Sarchielli E, Cipriani S, Vignozzi L, Maggi M. Treatment of Functional Hypogonadism Besides Pharmacological Substitution. World J Mens Health. 2020 Jul;38(3):256-270. doi: 10.5534/wjmh.190061. Epub 2019 Aug 29.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001617
- 001617-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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