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Observation de l'environnement et des effets reproducteurs-endocriniens

5 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Étude OBServation de l'environnement et des effets endocriniens sur la reproduction (étude OBSERVE)

Arrière-plan:

Les troubles endocriniens surviennent lorsque les glandes qui produisent les hormones ne fonctionnent pas correctement. Des niveaux d'hormones trop élevés ou trop bas peuvent entraîner des problèmes tels qu'une puberté tardive ou précoce, des règles irrégulières et l'infertilité. Facteurs environnementaux – y compris la pollution ; exposition à des produits chimiques à la maison et au travail ; nourriture; médicaments; et les habitudes de sommeil - peuvent causer des problèmes au niveau des systèmes endocrinien et reproducteur.

Objectif:

Apprendre comment les facteurs environnementaux peuvent affecter les systèmes endocrinien et reproducteur.

Admissibilité:

Hommes ou femmes, selon le sexe attribué à la naissance, âgés de 8 ans et plus ; ils doivent souffrir d'hypogonadisme, d'infertilité ou d'autres troubles de la reproduction.

Conception:

Les participants adultes auront 4 à 5 visites en 5 ans. Les enfants peuvent avoir jusqu'à 12 visites ; ils peuvent rester dans l'étude jusqu'à l'âge de 23 ans. La plupart des visites dureront moins de 3 heures.

Les participants seront sélectionnés. Ils subiront un examen physique. Ils subiront des analyses de sang et d'urine. Ils rempliront des questionnaires ; ils répondront à des questions sur leur alimentation, leur santé et d'autres sujets. Certains peuvent être référés pour des tests supplémentaires, tels que des examens d’imagerie et une analyse de sperme.

Les tests spécifiques effectués lors des visites d'étude varieront en fonction du diagnostic du participant. En plus des analyses de sang et d’urine répétées, celles-ci peuvent inclure :

Mesure de la composition corporelle : les participants seront assis dans une machine en forme de nacelle pendant environ 6 minutes. Les machines mesurent l'air à l'intérieur de la capsule pour enregistrer la graisse corporelle et le volume respiratoire.

Test de dépense énergétique au repos : les participants s'allongeront avec un dôme transparent placé au-dessus de leur tête. Ils respireront tranquillement pendant 30 minutes. Ce test mesure le nombre de calories que leur corps brûle au repos.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Description de l'étude :

Cette étude examinera la relation entre l'environnement, le mode de vie et la fonction reproductive. Cela comprendra l'étude de ces facteurs lors de l'inscription et en réponse aux soins cliniques pour la maladie sous-jacente. Cette étude suivra de manière prospective les participants souffrant de troubles endocriniens de la reproduction et collectera des données secondaires aux soins cliniques et aux données concernant les expositions environnementales internes et externes. Nous émettons l'hypothèse qu'un environnement dérégulé est associé à un dysfonctionnement reproducteur et endocrinien et que le phénotype clinique peut évoluer en réponse au traitement du dysfonctionnement. Étudier l'hypothèse selon laquelle des facteurs environnementaux externes et internes sont associés à un dysfonctionnement reproducteur et endocrinien.

Objectifs:

Générer des hypothèses pour de futures études portant sur l’impact de l’environnement sur la santé humaine.

Points finaux :

Puisqu'il s'agit d'une étude exploratoire et génératrice d'hypothèses, il n'y a pas de paramètres prédéfinis pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Numéro de téléphone: (855) 696-4347
  • E-mail: myniehs@nih.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • Recrutement
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Contact:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Numéro de téléphone: (855) 696-4347
          • E-mail: myniehs@nih.gov
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes et enfants (entre 8 et 18 ans), hommes et femmes cisgenres, des communautés et des environs de Durham, Chapel Hill et Raleigh en Caroline du Nord ; et Bethesda, MD.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Homme ou femme, faisant référence au sexe assigné à la naissance (genre cis)
  2. Âge > 8 ans et poids >= 12 kg
  3. Un diagnostic d'hypogonadisme, d'infertilité ou d'autres dysfonctionnements de la reproduction

Certains diagnostics spécifiques (tels que définis dans les lignes directrices standard) comprendront :

  • Hypogonadisme masculin ou féminin

    • Obésité/syndrome métabolique lié à l'hypogonadisme.
    • Autres dysfonctionnements de la reproduction (par exemple, secondaires à un dysfonctionnement endocrinien, à des troubles de la thyroïde, au syndrome de Cushing, à une pharmacothérapie, etc.)
    • Insuffisance ovarienne prématurée
    • Hypogonadisme hypogonadotrope isolé
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Puberté retardée
  • Puberté précoce
  • États périménopausiques et postménopausiques
  • États d’excès d’androgènes (hyperplasie surrénalienne congénitale non classique, hyperinsulisme extrême, idiopathique, etc.)

ou

  • Présentant des signes d'un diagnostic d'hypogonadisme, par exemple le syndrome de microphtalmie de Bosma arrhinia (BAMS)
  • Capacité du participant, du tuteur légal ou du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Un diagnostic d'un trouble médical grave tel qu'une tumeur maligne ou une maladie cardiaque sera un motif d'exclusion à la discrétion du chercheur principal ou de l'IA.
  2. Incapacité de donner suite à l'étude de recherche et/ou d'effectuer des procédures d'étude, à la discrétion du chercheur principal ou de l'IA.
  3. Participantes enceintes de moins de 18 ans, pour leur sécurité, car il n'y a pas de médecin qualifié dans l'étude pour prodiguer des soins médicaux appropriés aux personnes enceintes de moins de 18 ans.

Les personnes qui ne répondent pas aux critères de participation à cette étude (échec du dépistage) en raison d'une raison médicale aiguë, réversible ou transitoire peuvent être re-dépistées en cas d'inversion, d'amélioration ou de stabilisation de leur état clinique. Les participants qui développent une condition médicale aiguë, réversible ou transitoire au cours de l'étude peuvent revenir après un renversement, une amélioration ou une stabilisation de leur état clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
États d’excès d’androgènes
Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ; femmes qui répondent aux critères du SOPK basés sur les NIH/Rotterdam ou d'autres critères cliniques.
Hyperplasie surrénale congénitale/hyperandrogénie
Femmes présentant des signes d'hyperandrogénie non liés au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ; Hyperplasie surrénale congénitale non classique, hyperinsulisme extrême, idiopathique, etc.
Présentant des signes d’un diagnostic d’hypogonadisme
par exemple : syndrome de microphtalmie de Bosma arrhinia (BAMS)
Hypogonadisme / Infertilité
Hypogonadisme hypogonadotrope isolé
Aménorrhée hypothalamique (HA) (femmes) Hypogonadisme fonctionnel (hommes)
Les participants qui souffrent d'aménorrhée secondaire ou primaire, ou d'hypogonadisme masculin, dans un contexte de bilan énergétique négatif tel qu'un régime, des troubles de l'alimentation ou un entraînement physique.
Divers
Troubles de la reproduction non liés aux catégories ci-dessus. (par exemple, secondaire à un dysfonctionnement endocrinien, à des troubles thyroïdiens, au syndrome de Cushing, à une pharmacothérapie, etc.)
Puberté précoce ou retardée
Les participants qui présentent des preuves cliniques d'une puberté retardée ou précoce sur la base de critères standard.
Insuffisance ovarienne prématuréePériménopause ou états post-ménopausiques
Femmes ménopausées avant l’âge de 40 ans (ou tel que défini par des critères cliniques). Les femmes en périménopause sont généralement âgées de plus de 40 ans et souffrent d’aménorrhée/oligoménorrhée secondaire.
Poids *Surpoids/insuffisance pondérale
IMC inférieur ou supérieur à la norme de référence (référence adulte : Asiatiques/Américains d'origine asiatique - 18,5-22,9 kg/m2 ; Autres courses- 18,5-24,9 kg/m2*Les participants peuvent appartenir simultanément à la cohorte de poids et à toute autre cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la relation entre l'environnement, le mode de vie et la neuroendocrinologie reproductive.
Délai: au départ et après les soins cliniques pour la maladie sous-jacente
Nous analyserons la corrélation entre les expositions internes et l'évolution longitudinale des troubles endocriniens. Par exemple, les changements dans les scores des questionnaires PSQI (sommeil) et DSM-5 (humeur), les analytes de recherche et les mesures hormonales avec le traitement.
au départ et après les soins cliniques pour la maladie sous-jacente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la relation entre la nutrition, l'alimentation et la reproduction
Délai: au départ et après les soins cliniques pour la maladie sous-jacente
Nous analyserons la corrélation entre les expositions externes et l'évolution longitudinale des troubles endocriniens. Par exemple, nous évaluerons les changements dans le (stress), les troubles de l'alimentation et les informations sur l'exposome (dérivées de la co-inscription à l'étude PEGS) avant et après le traitement.
au départ et après les soins cliniques pour la maladie sous-jacente
l'impact du stress sur le dysfonctionnement de la reproduction
Délai: au départ et après les soins cliniques pour la maladie sous-jacente
Nous analyserons la corrélation entre les expositions externes et l'évolution longitudinale des troubles endocriniens. Par exemple, nous évaluerons les changements dans le (stress), les troubles de l'alimentation et les informations sur l'exposome (dérivées de la co-inscription à l'étude PEGS) avant et après le traitement.
au départ et après les soins cliniques pour la maladie sous-jacente
l'influence de facteurs comportementaux et psychologiques sur la fonction reproductive
Délai: au départ et après les soins cliniques pour la maladie sous-jacente
Nous analyserons la corrélation entre les expositions externes et l'évolution longitudinale des troubles endocriniens. Par exemple, nous évaluerons les changements dans le (stress), les troubles de l'alimentation et les informations sur l'exposome (dérivées de la co-inscription à l'étude PEGS) avant et après le traitement.
au départ et après les soins cliniques pour la maladie sous-jacente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2026

Dernière vérification

19 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10001617
  • 001617-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Les données agrégées et résumées seront mises à disposition dans le cadre de la publication associée, à l'aide des ressources de partage de données prises en charge par les NIH ( nlm.nih.gov/NIHbmic/generalist_repositories.html )@@@@@@Un résumé agrégé et une analyse statistique seront accessibles au public. Toutes les données au niveau du patient nécessiteront un accès contrôlé.@@@@@@À l'extérieur les enquêteurs peuvent postuler pour des collaborations de recherche liées aux questions de recherche originales, dont l'utilisation sera approuvée par l'IRB et un accord de transfert de données sera signé, et les données codées et anonymisées seront fournies avec un dictionnaire de données. Pour les études sans rapport avec la recherche originale, seules des données anonymisées peuvent être fournies et uniquement lorsque les sujets ont consenti à des recherches futures.@@@@@@Résumé Les données sur la réponse clinique et les événements indésirables seront placées sur Clinicaltrials.gov. un an après que le sujet final ait atteint le critère d'évaluation principal. @@@@@@

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition avec la publication scientifique sur demande raisonnable. Dans certains cas, notamment conformément à la politique de la revue et le cas échéant, nous déposerons des données anonymisées.

Critères d'accès au partage IPD

Un résumé agrégé et une analyse statistique seront accessibles au public. Toutes les données au niveau du patient nécessiteront un accès contrôlé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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