Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af miljø og reproduktive-endokrine effekter

20. december 2025 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

OBServation af miljø og reproduktive endokrine effekter undersøgelse (OBSERVE undersøgelse)

Baggrund:

Endokrine lidelser opstår, når kirtlerne, der producerer hormoner, ikke fungerer korrekt. Hormonniveauer, der er for høje eller for lave, kan forårsage problemer såsom sen eller tidlig pubertet, uregelmæssig menstruation og infertilitet. Miljøfaktorer - herunder forurening; kemisk eksponering i hjemmet og på arbejdet; fødevarer; lægemidler; og søvnvaner - kan give problemer med det endokrine og reproduktive system.

Objektiv:

At lære, hvordan miljøfaktorer kan påvirke de endokrine og reproduktive systemer.

Berettigelse:

hanner eller kvinder, der henviser til køn tildelt ved fødslen, i alderen 8 år og ældre; de skal have hypogonadisme, infertilitet eller andre reproduktionsforstyrrelser.

Design:

Voksne deltagere vil have 4 til 5 besøg på 5 år. Børn kan have op til 12 besøg; de kan forblive i undersøgelsen op til 23 års alderen. De fleste besøg vil vare mindre end 3 timer.

Deltagerne vil blive screenet. De skal have en fysisk undersøgelse. De vil have blod- og urinprøver. De vil udfylde spørgeskemaer; de vil besvare spørgsmål om deres kost, sundhed og andre emner. Nogle kan blive henvist til yderligere tests, såsom billedscanninger og sædanalyse.

Specifikke test udført under studiebesøg vil variere afhængigt af deltagerens diagnose. Ud over gentagne blod- og urinprøver kan disse omfatte:

Mål for kropssammensætning: Deltagerne vil sidde i en podformet maskine i omkring 6 minutter. Maskinerne måler luften inde i kapslen for at registrere kropsfedt og vejrtrækningsvolumen.

Hvileenergiforbrugstest: Deltagerne lægger sig ned med en klar kuppel placeret over hovedet. De vil trække vejret stille og roligt i 30 minutter. Denne test måler antallet af kalorier, som deres krop forbrænder i hvile.

...

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem miljø, livsstil og reproduktiv funktion. Dette vil omfatte undersøgelse af disse faktorer ved indskrivning og som reaktion på klinisk behandling af den underliggende tilstand. Denne undersøgelse vil prospektivt følge deltagere med endokrine reproduktionsforstyrrelser og indsamle data sekundært til klinisk pleje og data vedrørende interne og eksterne miljøeksponeringer. Vi antager, at et dysreguleret miljø er forbundet med reproduktiv og endokrin dysfunktion, og den kliniske fænotype kan udvikle sig som reaktion på behandling af dysfunktionen. At studere hypotesen om, at eksterne og interne miljøfaktorer er forbundet med reproduktiv og endokrin dysfunktion.

Mål:

At generere hypotese til fremtidige undersøgelser, der undersøger miljøets indvirkning på menneskers sundhed.

Slutpunkter:

Da dette er en eksplorativ og hypotese-genererende undersøgelse, er der ingen foruddefinerede endepunkter for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefonnummer: (855) 696-4347
  • E-mail: myniehs@nih.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Rekruttering
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefonnummer: (855) 696-4347
          • E-mail: myniehs@nih.gov
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske (mellem 8 og 18 år), cisgender mænd og kvinder, fra samfundene og de omkringliggende områder i Durham, Chapel Hill og Raleigh i NC; og Bethesda, MD.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde, der henviser til køn tildelt ved fødslen (cis-køn)
  2. Alder > 8 år og vægt >= 12 kg
  3. En diagnose af hypogonadisme, infertilitet eller anden reproduktiv dysfunktion

Nogle specifikke diagnoser (som defineret i standardretningslinjer) vil omfatte:

  • Mandlig eller kvindelig hypogonadisme

    • Fedme/metabolisk syndrom relateret til hypogonadisme.
    • Anden reproduktiv dysfunktion (f.eks. sekundær til endokrin dysfunktion, skjoldbruskkirtellidelser, Cushings syndrom, farmakoterapi osv.)
    • For tidlig ovarieinsufficiens
    • Isoleret hypogonadotrop hypogonadisme
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Forsinket pubertet
  • For tidlig pubertet
  • Perimenopause og postmenopausale tilstande
  • Androgenoverskudstilstande (ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, ekstrem hyperinsulisme, idiopatisk osv.)

eller

  • Udviser tegn på en diagnose af hypogonadisme, f.eks. Bosma arrhinia microphthalmia syndrom (BAMS)
  • Deltagerens, juridiske værge eller juridisk autoriseret repræsentants (LAR) evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. En diagnose af en alvorlig medicinsk lidelse såsom malignitet eller hjertesygdom vil være grundlag for udelukkelse efter PI eller AI's skøn.
  2. Manglende evne til at følge op på forskningsundersøgelsen og/eller udføre undersøgelsesprocedurer efter PI'ers eller AI's skøn.
  3. Gravide deltagere, under 18 år, af hensyn til deres sikkerhed, da der ikke er en uddannet læge i undersøgelsen til at give ordentlig lægehjælp til gravide personer under 18 år.

Personer, der ikke opfylder kriterierne for deltagelse i denne undersøgelse (skærmsvigt) på grund af en akut, reversibel eller forbigående medicinsk årsag, kan blive genscreenet ved reversering, forbedring eller stabilisering af deres kliniske status. Deltagere, der udvikler en akut, reversibel eller forbigående medicinsk tilstand i løbet af undersøgelsen, kan vende tilbage efter reversering, forbedring eller stabilisering af deres kliniske status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Androgenoverskudstilstande
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS); Kvinder, der opfylder kriterierne for PCOS baseret på NIH/Rotterdam eller andre kliniske kriterier
Medfødt binyrehyperplasi/hyperandrogenisme
Kvinder, der udviser tegn på hyperandrogenisme, der ikke er relateret til polycystisk ovariesyndrom (PCOS); Ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, ekstrem hyperinsulisme, idiopatisk osv.
Udviser tegn på en diagnose af hypogonadisme
for eksempel: Bosma arrhinia microphthalmia syndrom (BAMS)
Hypogonadisme / Infertilitet
Isoleret hypogonadotrop hypogonadisme
Hypothalamus amenoré (HA) (hun) Funktionel hypogonadisme (mandlig)
Deltagere, der oplever sekundær eller primær amenoré eller mandlig hypogonadisme i forbindelse med negativ energibalance såsom diæt, spiseforstyrrelser eller træningstræning
Diverse
Reproduktionsforstyrrelser, der ikke er relateret til ovenstående kategorier. (f.eks. sekundært til endokrin dysfunktion, skjoldbruskkirtellidelser, Cushings syndrom, farmakoterapi osv.)
Tidlig eller forsinket pubertet
Deltagere, der viser kliniske beviser for forsinket eller tidlig pubertet baseret på standardkriterier.
For tidlig ovarieinsufficiens Perimenopause eller postmenopausale tilstande
Kvinder, der når overgangsalderen før 40 år (eller som defineret af kliniske kriterier). Perimenopausale kvinder er dem, der typisk er over 40 år og oplever sekundær amenoré/oligomenoré.
Vægt *Overvægtig/Undervægtig
BMI under eller over referencestandard (voksenreference: asiater/asiatiske amerikanere- 18,5-22,9 kg/m2; Øvrige løb- 18.5-24.9 kg/m2*Deltagere kan samtidig tilhøre vægtkohorte og enhver anden kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forholdet mellem miljø, livsstil og reproduktiv neuroendokrinologi.
Tidsramme: ved baseline og efter klinisk behandling for den underliggende tilstand
Vi vil analysere sammenhængen mellem interne eksponeringer og den longitudinelle udvikling af endokrine lidelser. For eksempel ændringer i PSQI (søvn) og DSM-5 (humør) spørgeskemascore, forskningsanalytter og hormonmålinger med behandling.
ved baseline og efter klinisk behandling for den underliggende tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem ernæring, kost og reproduktion
Tidsramme: ved baseline og efter klinisk behandling for den underliggende tilstand
Vi vil analysere sammenhængen mellem eksterne eksponeringer og den longitudinelle udvikling af endokrine lidelser. For eksempel vil vi vurdere for ændringer i (stress), spiseforstyrrelser og eksponeringsinformation (afledt af co-tilmelding i PEGS-studiet) før og efter behandling.
ved baseline og efter klinisk behandling for den underliggende tilstand
stressens indvirkning på reproduktiv dysfunktion
Tidsramme: ved baseline og efter klinisk behandling for den underliggende tilstand
Vi vil analysere sammenhængen mellem eksterne eksponeringer og den longitudinelle udvikling af endokrine lidelser. For eksempel vil vi vurdere for ændringer i (stress), spiseforstyrrelser og eksponeringsinformation (afledt af co-tilmelding i PEGS-studiet) før og efter behandling.
ved baseline og efter klinisk behandling for den underliggende tilstand
adfærdsmæssige og psykologiske faktorers indflydelse på reproduktiv funktion
Tidsramme: ved baseline og efter klinisk behandling for den underliggende tilstand
Vi vil analysere sammenhængen mellem eksterne eksponeringer og den longitudinelle udvikling af endokrine lidelser. For eksempel vil vi vurdere for ændringer i (stress), spiseforstyrrelser og eksponeringsinformation (afledt af co-tilmelding i PEGS-studiet) før og efter behandling.
ved baseline og efter klinisk behandling for den underliggende tilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2039

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

19. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001617
  • 001617-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Aggregerede og opsummerede data vil blive gjort tilgængelige som en del af tilhørende publikation ved hjælp af NIH-understøttede datadelingsressourcer (nlm.nih.gov/NIHbmic/generalist_repositories.html )@@@@@@Aggregeret oversigt og statistisk analyse vil være offentligt tilgængelig. Alle data på patientniveau kræver kontrolleret adgang.@@@@@@Udenfor efterforskere kan ansøge om forskningssamarbejde relateret til de originale forskningsspørgsmål, som vil blive IRB-godkendt til brug, og en dataoverførselsaftale vil blive underskrevet, og kodede, afidentificerede data vil blive forsynet med en dataordbog. For undersøgelser, der ikke er relateret til den oprindelige forskning, kan der kun gives afidentificerede data, og kun når forsøgspersoner har givet samtykke til fremtidig forskning.@@@@@@Summary data om klinisk respons og bivirkninger vil blive placeret i clinicaltrials.gov et år efter, at det afsluttende emne har gennemført det primære endepunkt. @@@@@@

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige sammen med den videnskabelige publikation efter rimelig anmodning. I nogle tilfælde, især i henhold til journalpolitik og efter behov, vil vi deponere afidentificerede data.

IPD-delingsadgangskriterier

Aggregeret oversigt og statistisk analyse vil være offentligt tilgængelig. Alle data på patientniveau vil kræve kontrolleret adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig pubertet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner