Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av miljø og reproduktive-endokrine effekter

15. mai 2024 oppdatert av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Observasjon av miljø og reproduktive endokrine effekter-studie (OBSERVE-studie)

Bakgrunn:

Endokrine lidelser oppstår når kjertlene som lager hormoner ikke fungerer som de skal. Hormonnivåer som er for høye eller for lave kan forårsake problemer som sen eller tidlig pubertet, uregelmessig menstruasjon og infertilitet. Miljøfaktorer - inkludert forurensning; kjemisk eksponering hjemme og på jobb; matvarer; medisiner; og søvnvaner - kan forårsake problemer med det endokrine og reproduktive systemet.

Objektiv:

For å lære hvordan miljøfaktorer kan påvirke de endokrine og reproduktive systemene.

Kvalifisering:

menn eller kvinner, refererer til kjønn tildelt ved fødselen, i alderen 8 år og eldre; de må ha hypogonadisme, infertilitet eller andre reproduksjonsforstyrrelser.

Design:

Voksne deltakere vil ha 4 til 5 besøk i løpet av 5 år. Barn kan ha opptil 12 besøk; de kan forbli i studien frem til fylte 23 år. De fleste besøk vil ta mindre enn 3 timer.

Deltakerne vil bli screenet. De vil ha en fysisk undersøkelse. De vil ta blod- og urinprøver. De vil fylle ut spørreskjemaer; de vil svare på spørsmål om kosthold, helse og andre emner. Noen kan bli henvist til ytterligere tester, for eksempel bildeskanning og sædanalyse.

Spesifikke tester utført under studiebesøk vil variere, avhengig av deltakerens diagnose. I tillegg til gjentatte blod- og urinprøver kan disse omfatte:

Mål for kroppssammensetning: Deltakerne vil sitte i en podformet maskin i ca. 6 minutter. Maskinene måler luften inne i kapselen for å registrere kroppsfett og pustevolum.

Hvileenergiforbrukstest: Deltakerne vil legge seg ned med en klar kuppel plassert over hodet. De vil puste stille i 30 minutter. Denne testen måler antall kalorier kroppen forbrenner i hvile.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom miljø, livsstil og reproduktiv funksjon. Dette vil inkludere studiet av disse faktorene ved innmelding og som svar på klinisk behandling for den underliggende tilstanden. Denne studien vil prospektivt følge deltakere med endokrine reproduksjonsforstyrrelser og samle inn data sekundært til klinisk behandling og data vedrørende intern og ekstern miljøeksponering. Vi antar at dysregulert miljø er assosiert med reproduktiv og endokrin dysfunksjon, og den kliniske fenotypen kan utvikle seg som respons på behandling av dysfunksjonen. Å studere hypotesen om at ytre og indre miljøfaktorer er assosiert med reproduktiv og endokrin dysfunksjon.

Mål:

For å generere hypotese for fremtidige studier som undersøker miljøets innvirkning på menneskers helse.

Endepunkter:

Siden dette er en utforskende og hypotesegenererende studie, er det ingen forhåndsdefinerte endepunkter for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
Telefonnummer: (855) 696-4347
E-post: myniehs@nih.gov

Studer Kontakt Backup

Navn: Skand Shekhar, M.D.
Telefonnummer: (301) 451-1866
E-post: skand.shekhar@nih.gov

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
    - Rekruttering
    - NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    - Ta kontakt med:
      
      NIEHS Join A Study Recruitment Group
      
      Telefonnummer: (855) 696-4347
      
      E-post: myniehs@nih.gov
    - Ta kontakt med:
      
      NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
      
      E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og pediatriske (mellom 8 og 18 år), ciskjønnede menn og kvinner, fra samfunnene og områdene rundt Durham, Chapel Hill og Raleigh i NC; og Bethesda, MD.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

Mann eller kvinne, refererer til kjønn tildelt ved fødselen (cis-kjønn)
Alder > 8 år og vekt >= 12 kg
En diagnose av hypogonadisme, infertilitet eller annen reproduktiv dysfunksjon

Noen spesifikke diagnoser (som definert i standard retningslinjer) vil omfatte:

Mannlig eller kvinnelig hypogonadisme
- Overvekt/metabolsk syndrom relatert til hypogonadisme.
- Annen reproduktiv dysfunksjon (f.eks. sekundær til endokrin dysfunksjon, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, Cushings syndrom, farmakoterapi, etc.)
- Prematur ovarieinsuffisiens
- Isolert hypogonadotrop hypogonadisme
Polycystisk ovariesyndrom
Forsinket pubertet
Tidlig pubertet
Perimenopause og postmenopausale tilstander
Androgenoverskuddstilstander (ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, ekstrem hyperinsulisme, idiopatisk etc.)

eller

Viser tegn på en diagnose av hypogonadisme, for eksempel Bosma arrhinia microphthalmia syndrom (BAMS)
Evne til deltaker, verge eller juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

En diagnose av en alvorlig medisinsk lidelse som malignitet eller hjertesykdom vil være grunnlag for eksklusjon etter PI eller AI.
Manglende evne til å følge opp forskningsstudien og/eller utføre studieprosedyrer, etter PI eller AIs skjønn.
Gravide deltakere, under 18 år, for deres sikkerhet, siden det ikke er en utdannet lege på studien for å gi riktig medisinsk behandling til gravide under 18 år.

Personer som ikke oppfyller kriteriene for deltakelse i denne studien (skjermsvikt) på grunn av en akutt, reversibel eller forbigående medisinsk årsak, kan screenes på nytt ved reversering, forbedring eller stabilisering av sin kliniske status. Deltakere som utvikler en akutt, reversibel eller forbigående medisinsk tilstand under studien kan komme tilbake ved reversering, forbedring eller stabilisering av sin kliniske status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Androgenoverskuddstilstander Polycystisk ovariesyndrom (PCOS); Kvinner som oppfyller kriterier for PCOS basert på NIH/Rotterdam eller andre kliniske kriterier
Medfødt binyrehyperplasi / hyperandrogenisme Kvinner som viser tegn på hyperandrogenisme som ikke er relatert til polycystisk ovariesyndrom (PCOS); Ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, ekstrem hyperinsulisme, idiopatisk etc.
Utviser tegn på en diagnose av hypogonadisme for eksempel: Bosma arrhinia mikroftalmisyndrom (BAMS)
Hypogonadisme / Infertilitet Isolert hypogonadotrop hypogonadisme
Hypothalamus amenoré (HA) (kvinnelig) Funksjonell hypogonadisme (mann) Deltakere som opplever sekundær eller primær amenoré, eller mannlig hypogonadisme, i forbindelse med negativ energibalanse som slanking, spiseforstyrrelser eller treningstrening
Diverse Reproduksjonsforstyrrelser som ikke er relatert til kategoriene ovenfor. (f.eks. sekundært til endokrin dysfunksjon, skjoldbrusksykdommer, Cushings syndrom, farmakoterapi, etc.)
Tidlig eller forsinket pubertet Deltakere som viser kliniske bevis på forsinket eller tidlig pubertet basert på standardkriterier.
Prematur ovarieinsuffisiens Perimenopause eller postmenopausale tilstander Kvinner som oppnår overgangsalder før fylte 40 år (eller som definert av kliniske kriterier). Perimenopausale kvinner er de som vanligvis er over 40 år og opplever sekundær amenoré/oligomenoré.
Vekt Overvekt/Undervekt BMI under eller over referansestandard (Voksenreferanse: asiater/asiatiske amerikanere- 18,5-22,9 kg/m2; Andre løp- 18.5-24.9 kg/m2Deltakere kan samtidig tilhøre vektkohort og et hvilket som helst annet kohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Undersøk forholdet mellom miljø, livsstil og reproduktiv nevroendokrinologi. Tidsramme: ved baseline og etter klinisk behandling for den underliggende tilstanden	Vi vil analysere sammenhengen mellom interne eksponeringer, og den langsgående utviklingen av endokrine lidelser. For eksempel endringer i PSQI (søvn) og DSM-5 (humør) spørreskjemascore, forskningsanalytter og hormonmålinger med behandling.	ved baseline og etter klinisk behandling for den underliggende tilstanden

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
forholdet mellom ernæring, kosthold og reproduksjon Tidsramme: ved baseline og etter klinisk behandling for den underliggende tilstanden	Vi vil analysere sammenhengen mellom eksterne eksponeringer, og den langsgående utviklingen av endokrine lidelser. For eksempel vil vi vurdere for endringer i (stress), spiseforstyrrelser og eksponeringsinformasjon (utledet fra samtidig påmelding i PEGS-studien) før og etter behandling.	ved baseline og etter klinisk behandling for den underliggende tilstanden
virkningen av stress på reproduktiv dysfunksjon Tidsramme: ved baseline og etter klinisk behandling for den underliggende tilstanden	Vi vil analysere sammenhengen mellom eksterne eksponeringer, og den langsgående utviklingen av endokrine lidelser. For eksempel vil vi vurdere for endringer i (stress), spiseforstyrrelser og eksponeringsinformasjon (utledet fra samtidig påmelding i PEGS-studien) før og etter behandling.	ved baseline og etter klinisk behandling for den underliggende tilstanden
påvirkningen av atferdsmessige og psykologiske faktorer på reproduktiv funksjon Tidsramme: ved baseline og etter klinisk behandling for den underliggende tilstanden	Vi vil analysere sammenhengen mellom eksterne eksponeringer, og den langsgående utviklingen av endokrine lidelser. For eksempel vil vi vurdere for endringer i (stress), spiseforstyrrelser og eksponeringsinformasjon (utledet fra samtidig påmelding i PEGS-studien) før og etter behandling.	ved baseline og etter klinisk behandling for den underliggende tilstanden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Skand Shekhar, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2039

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

24. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

10001617
001617-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

.Aggregerte og oppsummerte data vil bli gjort tilgjengelig som en del av tilhørende publikasjon, ved å bruke NIH-støttede datadelingsressurser (nlm.nih.gov/NIHbmic/generalist_repositories.html )@@@@@@Aggregert sammendrag og statistisk analyse vil være offentlig tilgjengelig. Alle data på pasientnivå vil kreve kontrollert tilgang.@@@@@@Utenfor etterforskere kan søke om forskningssamarbeid knyttet til de opprinnelige forskningsspørsmålene, som vil bli IRB-godkjent for bruk og en dataoverføringsavtale vil bli signert, og kodede, avidentifiserte data vil bli levert med en dataordbok. For studier som ikke er relatert til den opprinnelige forskningen, kan bare avidentifiserte data gis og bare når forsøkspersonene samtykker til fremtidig forskning.@@@@@@Summary data om klinisk respons og uønskede hendelser vil bli plassert i clinicaltrials.gov ett år etter at det avsluttende emnet har fullført det primære endepunktet. @@@@@@

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig sammen med den vitenskapelige publikasjonen etter rimelig forespørsel. I noen tilfeller, spesielt i henhold til journalpolicy og etter behov, vil vi deponere avidentifiserte data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Aggregert sammendrag og statistisk analyse vil være offentlig tilgjengelig. Alle data på pasientnivå vil kreve kontrollert tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig pubertet

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fullført

Sikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertet

Central Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious Pubertet

Forente stater, Puerto Rico
AbbVie

Fullført

En studie for å evaluere sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk av leuprolidacetat 45 mg 6-måneders formulering hos barn med sentral tidlig pubertet (CPP)

Central Precocious Pubertet (CPP)

Forente stater, Puerto Rico

Observasjon av miljø og reproduktive-endokrine effekter