Наблюдение за окружающей средой и репродуктивно-эндокринными эффектами
НАБЛЮДЕНИЕ за окружающей средой и исследование репродуктивных эндокринных эффектов (исследование OBSERVE)
Фон:
Эндокринные нарушения возникают, когда железы, вырабатывающие гормоны, не работают должным образом. Слишком высокий или слишком низкий уровень гормонов может вызвать такие проблемы, как позднее или раннее половое созревание, нерегулярные менструации и бесплодие. Факторы окружающей среды, включая загрязнение; химическое воздействие дома и на работе; продукты питания; лекарства; и привычки сна – могут вызвать проблемы с эндокринной и репродуктивной системами.
Цель:
Узнать, как факторы окружающей среды могут влиять на эндокринную и репродуктивную системы.
Право на участие:
Мужчины или женщины в зависимости от пола, определенного при рождении, в возрасте 8 лет и старше; у них должен быть гипогонадизм, бесплодие или другие репродуктивные расстройства.
Дизайн:
Взрослые участники будут иметь от 4 до 5 посещений за 5 лет. Дети могут иметь до 12 посещений; они могут оставаться в исследовании до 23 лет. Большинство посещений будут длиться менее 3 часов.
Участники будут проверены. Им предстоит пройти медицинский осмотр. Им сделают анализы крови и мочи. Они заполнят анкеты; они ответят на вопросы об их диете, здоровье и других темах. Некоторых могут направить на дополнительные анализы, такие как сканирование изображений и анализ спермы.
Конкретные тесты, проводимые во время исследовательских визитов, будут различаться в зависимости от диагноза участника. Помимо повторных анализов крови и мочи, они могут включать:
Измерение состава тела: участники будут сидеть в машине в форме капсулы около 6 минут. Машины измеряют воздух внутри капсулы, чтобы регистрировать жировые отложения и объем дыхания.
Тест на расход энергии в состоянии покоя: участники ложатся с прозрачным куполом, надетым на их голову. Они будут спокойно дышать в течение 30 минут. Этот тест измеряет количество калорий, которые сжигает организм в состоянии покоя.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:
В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между окружающей средой, образом жизни и репродуктивной функцией. Это будет включать изучение этих факторов при зачислении и в ответ на клиническое лечение основного заболевания. В этом исследовании будут проспективно следить за участниками с эндокринными репродуктивными расстройствами и собирать данные, вторичные по отношению к клиническому лечению, а также данные о внутреннем и внешнем воздействии окружающей среды. Мы предполагаем, что нарушение регуляции окружающей среды связано с репродуктивной и эндокринной дисфункцией, а клинический фенотип может развиваться в ответ на лечение дисфункции. Изучить гипотезу о том, что внешние и внутренние факторы окружающей среды связаны с репродуктивной и эндокринной дисфункцией.
Цели:
Создать гипотезу для будущих исследований, изучающих влияние окружающей среды на здоровье человека.
Конечные точки:
Поскольку это исследовательское исследование, генерирующее гипотезы, у него нет заранее определенных конечных точек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Номер телефона: (855) 696-4347
- Электронная почта: myniehs@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie D Shaw, M.D.
- Номер телефона: (984) 287-3716
- Электронная почта: natalie.shaw@nih.gov
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- Рекрутинг
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Контакт:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Номер телефона: (855) 696-4347
- Электронная почта: myniehs@nih.gov
-
Контакт:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчина или женщина в зависимости от пола, присвоенного при рождении (цис-гендер)
- Возраст > 8 лет и вес >= 12 кг.
- Диагноз гипогонадизма, бесплодия или другой репродуктивной дисфункции.
Некоторые конкретные диагнозы (согласно определению в стандартных руководствах) включают:
Мужской или женский гипогонадизм
- Ожирение/метаболический синдром, связанный с гипогонадизмом.
- Другие репродуктивные дисфункции (например, вторичные по отношению к эндокринной дисфункции, заболеваниям щитовидной железы, синдрому Кушинга, фармакотерапии и т. д.)
- Преждевременная недостаточность яичников
- Изолированный гипогонадотропный гипогонадизм
- Синдром поликистозных яичников
- Задержка полового созревания
- Преждевременное половое созревание
- Перименопаузальные и постменопаузальные состояния.
- Состояния избытка андрогенов (неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников, крайний гиперинсулизм, идиопатический и т. д.)
или
- Наличие признаков диагноза гипогонадизма, например, синдрома микрофтальмии босмааринии (BAMS).
- Способность участника, законного опекуна или законного представителя (LAR) понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Диагноз серьезного медицинского заболевания, такого как злокачественное новообразование или болезнь сердца, будет основанием для исключения по усмотрению ИП или МА.
- Невозможность следить за ходом исследования и/или выполнять процедуры исследования по усмотрению ИП или УИ.
- Беременные участники в возрасте до 18 лет в целях их безопасности, поскольку в исследовании не участвует обученный врач, который мог бы оказать надлежащую медицинскую помощь беременным в возрасте до 18 лет.
Лица, которые не соответствуют критериям участия в этом исследовании (неудача скрининга) по острой, обратимой или преходящей медицинской причине, могут быть повторно обследованы после изменения, улучшения или стабилизации их клинического статуса. Участники, у которых во время исследования развилось острое, обратимое или преходящее заболевание, могут вернуться после улучшения или стабилизации своего клинического статуса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Состояния избытка андрогенов
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ); Женщины, соответствующие критериям СПКЯ, основанным на NIH/Роттердаме или других клинических критериях.
|
|
Врожденная гиперплазия надпочечников/гиперандрогения
Женщины с признаками гиперандрогении, не связанными с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ); Неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников, крайний гиперинсулизм, идиопатический и т. д.
|
|
Признаки диагноза гипогонадизма
например: синдром микрофтальмии босмааринии (BAMS)
|
|
Гипогонадизм/Бесплодие
Изолированный гипогонадотропный гипогонадизм
|
|
Гипоталамическая аменорея (ГА) (женщины) Функциональный гипогонадизм (мужчины)
Участники, у которых наблюдается вторичная или первичная аменорея или мужской гипогонадизм в условиях отрицательного энергетического баланса, такого как диета, расстройства пищевого поведения или физические упражнения.
|
|
Разнообразный
Репродуктивные нарушения, не относящиеся к вышеперечисленным категориям.
(например, вторично по отношению к эндокринной дисфункции, заболеваниям щитовидной железы, синдрому Кушинга, фармакотерапии и т. д.)
|
|
Преждевременное или замедленное половое созревание
Участники, у которых есть клинические признаки задержки или преждевременного полового созревания на основании стандартных критериев.
|
|
Преждевременная недостаточность яичников. Перименопауза или постменопаузальные состояния.
Женщины, достигшие менопаузы в возрасте до 40 лет (или согласно клиническим критериям).
Женщины в перименопаузе обычно старше 40 лет и страдают вторичной аменореей/олигоменореей.
|
|
Вес *Избыточный/недостаточный вес
ИМТ ниже или выше эталонного стандарта (взрослые: азиаты/американцы азиатского происхождения – 18,5–22,9).
кг/м2; Другие расы- 18,5-24,9.
кг/м2*Участники могут одновременно принадлежать как к весовой когорте, так и к любой другой когорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите взаимосвязь между окружающей средой, образом жизни и репродуктивной нейроэндокринологией.
Временное ограничение: на исходном уровне и после клинического лечения основного заболевания
|
Мы проанализируем корреляцию между внутренним облучением и продольным развитием эндокринных нарушений.
Например, изменения в показателях анкет PSQI (сон) и DSM-5 (настроение), аналитических материалах исследования и гормональных показателях в зависимости от лечения.
|
на исходном уровне и после клинического лечения основного заболевания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
взаимосвязь между питанием, диетой и воспроизводством
Временное ограничение: на исходном уровне и после клинического лечения основного заболевания
|
Мы проанализируем корреляцию между внешними воздействиями и продольной эволюцией эндокринных нарушений.
Например, мы будем оценивать изменения (стресс), расстройства пищевого поведения и информацию о воздействии (полученную в результате совместного участия в исследовании PEGS) до и после лечения.
|
на исходном уровне и после клинического лечения основного заболевания
|
|
влияние стресса на репродуктивную дисфункцию
Временное ограничение: на исходном уровне и после клинического лечения основного заболевания
|
Мы проанализируем корреляцию между внешними воздействиями и продольной эволюцией эндокринных нарушений.
Например, мы будем оценивать изменения (стресс), расстройства пищевого поведения и информацию о воздействии (полученную в результате совместного участия в исследовании PEGS) до и после лечения.
|
на исходном уровне и после клинического лечения основного заболевания
|
|
влияние поведенческих и психологических факторов на репродуктивную функцию
Временное ограничение: на исходном уровне и после клинического лечения основного заболевания
|
Мы проанализируем корреляцию между внешними воздействиями и продольной эволюцией эндокринных нарушений.
Например, мы будем оценивать изменения (стресс), расстройства пищевого поведения и информацию о воздействии (полученную в результате совместного участия в исследовании PEGS) до и после лечения.
|
на исходном уровне и после клинического лечения основного заболевания
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gravholt CH, Chang S, Wallentin M, Fedder J, Moore P, Skakkebaek A. Klinefelter Syndrome: Integrating Genetics, Neuropsychology, and Endocrinology. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):389-423. doi: 10.1210/er.2017-00212.
- Moran LJ, Hutchison SK, Norman RJ, Teede HJ. Lifestyle changes in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD007506. doi: 10.1002/14651858.CD007506.pub3.
- Sharma R, Biedenharn KR, Fedor JM, Agarwal A. Lifestyle factors and reproductive health: taking control of your fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 16;11:66. doi: 10.1186/1477-7827-11-66.
- Roychoudhury S, Chakraborty S, Choudhury AP, Das A, Jha NK, Slama P, Nath M, Massanyi P, Ruokolainen J, Kesari KK. Environmental Factors-Induced Oxidative Stress: Hormonal and Molecular Pathway Disruptions in Hypogonadism and Erectile Dysfunction. Antioxidants (Basel). 2021 May 24;10(6):837. doi: 10.3390/antiox10060837.
- Corona G, Rastrelli G, Morelli A, Sarchielli E, Cipriani S, Vignozzi L, Maggi M. Treatment of Functional Hypogonadism Besides Pharmacological Substitution. World J Mens Health. 2020 Jul;38(3):256-270. doi: 10.5534/wjmh.190061. Epub 2019 Aug 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10001617
- 001617-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .