Obserwacja skutków środowiskowych i rozrodczo-endokrynnych
Badanie OBSERWACJA ŚRODOWISKA I WPŁYWU NA ROZRODCZOŚĆ I EDOKRYNIĘ (badanie OBSERVE)
Tło:
Zaburzenia endokrynologiczne występują, gdy gruczoły wytwarzające hormony nie działają prawidłowo. Zbyt wysoki lub zbyt niski poziom hormonów może powodować problemy, takie jak późne lub wczesne dojrzewanie, nieregularne miesiączki i niepłodność. Czynniki środowiskowe – w tym zanieczyszczenia; narażenie chemiczne w domu i pracy; żywność; leki; i nawyki związane ze snem – mogą powodować problemy z układem hormonalnym i rozrodczym.
Cel:
Poznanie wpływu czynników środowiskowych na układ hormonalny i rozrodczy.
Uprawnienia:
Mężczyźni lub kobiety, w odniesieniu do płci przypisanej przy urodzeniu, w wieku 8 lat i starsi; muszą mieć hipogonadyzm, niepłodność lub inne zaburzenia reprodukcji.
Projekt:
Dorośli uczestnicy będą mieli od 4 do 5 wizyt w ciągu 5 lat. Dzieci mogą odbyć maksymalnie 12 wizyt; mogą pozostać w badaniu do 23. roku życia. Większość wizyt będzie trwała krócej niż 3 godziny.
Uczestnicy zostaną poddani kontroli. Będą mieli badanie fizykalne. Będą mieli wykonane badania krwi i moczu. Wypełnią kwestionariusze; odpowiedzą na pytania dotyczące diety, zdrowia i innych tematów. Niektórzy mogą zostać skierowani na dodatkowe badania, takie jak badania obrazowe i badanie nasienia.
Konkretne badania przeprowadzane podczas wizyt studyjnych będą się różnić w zależności od diagnozy uczestnika. Oprócz powtarzanych badań krwi i moczu, mogą one obejmować:
Pomiar składu ciała: Uczestnicy będą siedzieć w maszynie w kształcie kapsuły przez około 6 minut. Maszyny mierzą powietrze wewnątrz kapsuły, rejestrując zawartość tkanki tłuszczowej i objętość oddechową.
Test spoczynkowego wydatku energetycznego: Uczestnicy będą leżeć z przezroczystą kopułą umieszczoną nad głową. Będą oddychać spokojnie przez 30 minut. Ten test mierzy liczbę kalorii spalanych przez organizm w spoczynku.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
Celem tego badania będzie zbadanie związku między środowiskiem, stylem życia i funkcjami rozrodczymi. Będzie to obejmować badanie tych czynników w momencie włączenia do badania oraz w odpowiedzi na opiekę kliniczną związaną z chorobą podstawową. W tym badaniu prospektywnie będziemy śledzić uczestniczki z endokrynologicznymi zaburzeniami rozrodczości i zbierać dane wtórne w związku z opieką kliniczną oraz dane dotyczące wewnętrznego i zewnętrznego narażenia środowiskowego. Stawiamy hipotezę, że rozregulowane środowisko jest powiązane z dysfunkcjami rozrodczymi i endokrynologicznymi, a fenotyp kliniczny może ewoluować w odpowiedzi na leczenie dysfunkcji. Zbadanie hipotezy, że zewnętrzne i wewnętrzne czynniki środowiskowe są powiązane z dysfunkcjami rozrodczymi i endokrynologicznymi.
Cele:
Stworzenie hipotezy do przyszłych badań nad wpływem środowiska na zdrowie człowieka.
Punkty końcowe:
Ponieważ jest to badanie eksploracyjne i generujące hipotezy, nie ma z góry określonych punktów końcowych tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numer telefonu: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Skand Shekhar, M.D.
- Numer telefonu: (301) 451-1866
- E-mail: skand.shekhar@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- Rekrutacyjny
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Kontakt:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numer telefonu: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, w odniesieniu do płci przypisanej przy urodzeniu (płeć cis)
- Wiek > 8 lat i masa ciała >= 12 kg
- Rozpoznanie hipogonadyzmu, niepłodności lub innych zaburzeń rozrodu
Niektóre szczegółowe diagnozy (zdefiniowane w standardowych wytycznych) będą obejmować:
Hipogonadyzm męski lub żeński
- Otyłość/zespół metaboliczny związany z hipogonadyzmem.
- Inne zaburzenia rozrodu (np. wtórne do zaburzeń endokrynologicznych, zaburzeń tarczycy, zespołu Cushinga, farmakoterapii itp.)
- Przedwczesna niewydolność jajników
- Izolowany hipogonadyzm hipogonadotropowy
- Zespół policystycznych jajników
- Opóźnione dojrzewanie
- Przedwczesne dojrzewanie
- Stany okołomenopauzalne i pomenopauzalne
- Stany nadmiaru androgenów (nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy, skrajny hiperinsulizm, idiopatyczny itp.)
Lub
- Występują objawy hipogonadyzmu, np. zespół mikroftalmii Bosma arrhinia (BAMS)
- Zdolność uczestnika, opiekuna prawnego lub upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Rozpoznanie poważnego schorzenia, takiego jak nowotwór złośliwy lub choroba serca, będzie podstawą do wykluczenia według uznania PI lub AI.
- Niemożność kontynuowania badania badawczego i/lub przeprowadzenia procedur badawczych, według uznania kierownika projektu lub AI.
- Uczestnikom w ciąży, poniżej 18 roku życia, ze względu na ich bezpieczeństwo, ponieważ w badaniu nie ma przeszkolonego lekarza, który zapewniłby właściwą opiekę medyczną kobietom w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby, które nie spełniają kryteriów udziału w tym badaniu (niepowodzenie badania przesiewowego) z powodu ostrej, odwracalnej lub przejściowej przyczyny medycznej, mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu po odwróceniu, poprawie lub ustabilizowaniu się ich stanu klinicznego. Uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się ostry, odwracalny lub przejściowy stan chorobowy, mogą powrócić po odwróceniu, poprawie lub ustabilizowaniu się swojego stanu klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stany nadmiaru androgenów
Zespół policystycznych jajników (PCOS); Kobiety spełniające kryteria PCOS oparte na NIH/Rotterdam lub inne kryteria kliniczne
|
|
Wrodzony przerost nadnerczy / hiperandrogenizm
Kobiety, u których występują objawy hiperandrogenizmu niezwiązanego z zespołem policystycznych jajników (PCOS); Nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy, skrajny hiperinsulizm, idiopatyczny itp.
|
|
Wykazuje oznaki rozpoznania hipogonadyzmu
na przykład: zespół mikroftalmii Bosma arrhinia (BAMS)
|
|
Hipogonadyzm / niepłodność
Izolowany hipogonadyzm hipogonadotropowy
|
|
Podwzgórzowy brak miesiączki (HA) (kobieta) Hipogonadyzm czynnościowy (mężczyzna)
Uczestnicy, u których występuje wtórny lub pierwotny brak miesiączki lub hipogonadyzm męski w związku z ujemnym bilansem energetycznym, takim jak dieta, zaburzenia odżywiania lub trening fizyczny
|
|
Różnorodny
Zaburzenia rozrodu niezwiązane z powyższymi kategoriami.
(np. wtórne do zaburzeń endokrynologicznych, chorób tarczycy, zespołu Cushinga, farmakoterapii itp.)
|
|
Przedwczesne lub opóźnione dojrzewanie
Uczestnicy, którzy wykazują kliniczne objawy opóźnionego lub przedwczesnego dojrzewania w oparciu o standardowe kryteria.
|
|
Przedwczesna niewydolność jajników. Okres okołomenopauzalny lub stany pomenopauzalne
Kobiety, które osiągnęły menopauzę przed 40. rokiem życia (lub zgodnie z kryteriami klinicznymi).
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym to zazwyczaj kobiety w wieku powyżej 40 lat, u których występuje wtórny brak/skąpe miesiączkowanie.
|
|
Waga *Nadwaga/Niedowaga
BMI poniżej lub powyżej normy referencyjnej (Odniesienie dla dorosłych: Azjaci/Amerykanie pochodzenia azjatyckiego – 18,5–22,9
kg/m2; Pozostałe rasy – 18,5-24,9
kg/m2*Uczestnicy mogą jednocześnie należeć do kohorty wagowej i dowolnej innej kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj związek między środowiskiem, stylem życia i neuroendokrynologią reprodukcyjną.
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu klinicznym dotyczącym choroby podstawowej
|
Przeanalizujemy korelację pomiędzy ekspozycjami wewnętrznymi a podłużną ewolucją zaburzeń endokrynologicznych.
Na przykład zmiany w wynikach kwestionariuszy PSQI (sen) i DSM-5 (nastrój), dane z badań i wskaźniki hormonalne podczas leczenia.
|
na początku leczenia i po leczeniu klinicznym dotyczącym choroby podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek pomiędzy żywieniem, dietą i reprodukcją
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu klinicznym dotyczącym choroby podstawowej
|
Przeanalizujemy korelację pomiędzy ekspozycją zewnętrzną a ewolucją podłużną zaburzeń endokrynologicznych.
Na przykład ocenimy zmiany (stres), zaburzenia odżywiania i informacje o ekspozycji (pochodzące ze wspólnego włączenia do badania PEGS) przed i po leczeniu.
|
na początku leczenia i po leczeniu klinicznym dotyczącym choroby podstawowej
|
|
wpływ stresu na zaburzenia rozrodu
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu klinicznym dotyczącym choroby podstawowej
|
Przeanalizujemy korelację pomiędzy ekspozycją zewnętrzną a ewolucją podłużną zaburzeń endokrynologicznych.
Na przykład ocenimy zmiany (stres), zaburzenia odżywiania i informacje o ekspozycji (pochodzące ze wspólnego włączenia do badania PEGS) przed i po leczeniu.
|
na początku leczenia i po leczeniu klinicznym dotyczącym choroby podstawowej
|
|
wpływ czynników behawioralnych i psychologicznych na funkcje rozrodcze
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu klinicznym dotyczącym choroby podstawowej
|
Przeanalizujemy korelację pomiędzy ekspozycją zewnętrzną a ewolucją podłużną zaburzeń endokrynologicznych.
Na przykład ocenimy zmiany (stres), zaburzenia odżywiania i informacje o ekspozycji (pochodzące ze wspólnego włączenia do badania PEGS) przed i po leczeniu.
|
na początku leczenia i po leczeniu klinicznym dotyczącym choroby podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Skand Shekhar, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gravholt CH, Chang S, Wallentin M, Fedder J, Moore P, Skakkebaek A. Klinefelter Syndrome: Integrating Genetics, Neuropsychology, and Endocrinology. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):389-423. doi: 10.1210/er.2017-00212.
- Moran LJ, Hutchison SK, Norman RJ, Teede HJ. Lifestyle changes in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD007506. doi: 10.1002/14651858.CD007506.pub3.
- Sharma R, Biedenharn KR, Fedor JM, Agarwal A. Lifestyle factors and reproductive health: taking control of your fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 16;11:66. doi: 10.1186/1477-7827-11-66.
- Roychoudhury S, Chakraborty S, Choudhury AP, Das A, Jha NK, Slama P, Nath M, Massanyi P, Ruokolainen J, Kesari KK. Environmental Factors-Induced Oxidative Stress: Hormonal and Molecular Pathway Disruptions in Hypogonadism and Erectile Dysfunction. Antioxidants (Basel). 2021 May 24;10(6):837. doi: 10.3390/antiox10060837.
- Corona G, Rastrelli G, Morelli A, Sarchielli E, Cipriani S, Vignozzi L, Maggi M. Treatment of Functional Hypogonadism Besides Pharmacological Substitution. World J Mens Health. 2020 Jul;38(3):256-270. doi: 10.5534/wjmh.190061. Epub 2019 Aug 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001617
- 001617-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .