Osservazione dell'ambiente e degli effetti riproduttivo-endocrini
Studio sull'osservazione dell'ambiente e sugli effetti endocrini sulla riproduzione (studio OBSERVE)
Sfondo:
I disturbi endocrini si verificano quando le ghiandole che producono gli ormoni non funzionano correttamente. Livelli ormonali troppo alti o troppo bassi possono causare problemi come pubertà tardiva o precoce, periodi irregolari e infertilità. Fattori ambientali - compreso l'inquinamento; esposizione chimica a casa e al lavoro; Alimenti; medicinali; e abitudini del sonno - possono causare problemi al sistema endocrino e riproduttivo.
Obbiettivo:
Imparare come i fattori ambientali possono influenzare il sistema endocrino e riproduttivo.
Eleggibilità:
Maschi o femmine, in base al sesso assegnato alla nascita, di età pari o superiore a 8 anni; devono avere ipogonadismo, infertilità o altri disturbi riproduttivi.
Progetto:
I partecipanti adulti avranno da 4 a 5 visite in 5 anni. I bambini possono avere fino a 12 visite; potranno rimanere nello studio fino al compimento dei 23 anni. La maggior parte delle visite durerà meno di 3 ore.
I partecipanti verranno selezionati. Faranno un esame fisico. Avranno esami del sangue e delle urine. Completeranno i questionari; risponderanno a domande sulla loro dieta, salute e altri argomenti. Alcuni possono essere indirizzati per ulteriori test, come scansioni di immagini e analisi dello sperma.
I test specifici condotti durante le visite di studio varieranno a seconda della diagnosi del partecipante. Oltre ai ripetuti esami del sangue e delle urine, questi possono includere:
Misura della composizione corporea: i partecipanti si siederanno in una macchina a forma di baccello per circa 6 minuti. Le macchine misurano l'aria all'interno della capsula per registrare il grasso corporeo e il volume respiratorio.
Test del dispendio energetico a riposo: i partecipanti si sdraieranno con una cupola trasparente posizionata sopra la testa. Respireranno tranquillamente per 30 minuti. Questo test misura il numero di calorie che il corpo brucia a riposo.
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Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio indagherà la relazione tra ambiente, stile di vita e funzione riproduttiva. Ciò includerà lo studio di questi fattori al momento dell'arruolamento e in risposta alle cure cliniche per la condizione sottostante. Questo studio seguirà in modo prospettico i partecipanti con disturbi riproduttivi endocrini e raccoglierà dati secondari alle cure cliniche e dati relativi alle esposizioni ambientali interne ed esterne. Ipotizziamo che l'ambiente disregolato sia associato a disfunzioni riproduttive ed endocrine e che il fenotipo clinico possa evolversi in risposta al trattamento della disfunzione. Studiare l'ipotesi che fattori ambientali esterni ed interni siano associati a disfunzioni riproduttive ed endocrine.
Obiettivi:
Generare ipotesi per studi futuri che indagano l’impatto dell’ambiente sulla salute umana.
Endpoint:
Poiché si tratta di uno studio esplorativo e di generazione di ipotesi, non esistono endpoint predefiniti di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numero di telefono: (855) 696-4347
- Email: myniehs@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalie D Shaw, M.D.
- Numero di telefono: (984) 287-3716
- Email: natalie.shaw@nih.gov
Luoghi di studio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- Reclutamento
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Contatto:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numero di telefono: (855) 696-4347
- Email: myniehs@nih.gov
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Contatto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, riferito al sesso assegnato alla nascita (genere cis)
- Età > 8 anni e peso >= 12 kg
- Una diagnosi di ipogonadismo, infertilità o altre disfunzioni riproduttive
Alcune diagnosi specifiche (come definite nelle linee guida standard) includeranno:
Ipogonadismo maschile o femminile
- Obesità/sindrome metabolica correlata all'ipogonadismo.
- Altre disfunzioni riproduttive (ad esempio, secondarie a disfunzione endocrina, disturbi della tiroide, sindrome di Cushing, farmacoterapia, ecc.)
- Insufficienza ovarica prematura
- Ipogonadismo ipogonadotropo isolato
- Sindrome dell'Ovaio Policistico
- Pubertà ritardata
- Pubertà precoce
- Perimenopausa e stati postmenopausali
- Stati di eccesso di androgeni (iperplasia surrenalica congenita non classica, iperinsulismo estremo, idiopatico, ecc.)
O
- Segni di una diagnosi di ipogonadismo, ad esempio, sindrome da microftalmia di Bosma arrhinia (BAMS)
- Capacità del partecipante, tutore legale o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Una diagnosi di un disturbo medico grave come un tumore maligno o una malattia cardiaca sarà motivo di esclusione a discrezione del PI o dell'AI.
- Impossibilità di dare seguito allo studio di ricerca e/o eseguire le procedure dello studio, a discrezione del PI o dell'AI.
- Partecipanti incinte di età inferiore a 18 anni, per la loro sicurezza, poiché nello studio non è presente un medico qualificato per fornire assistenza medica adeguata a soggetti incinte di età inferiore a 18 anni.
Gli individui che non soddisfano i criteri per la partecipazione a questo studio (fallimento dello screening) a causa di un motivo medico acuto, reversibile o transitorio possono essere sottoposti a nuovo screening in caso di inversione, miglioramento o stabilizzazione del loro stato clinico. I partecipanti che sviluppano una condizione medica acuta, reversibile o transitoria durante lo studio possono tornare in seguito all'inversione, al miglioramento o alla stabilizzazione del loro stato clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Stati in eccesso di androgeni
Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS); Donne che soddisfano i criteri per la PCOS basati su NIH/Rotterdam o altri criteri clinici
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Iperplasia surrenalica congenita/iperandrogenismo
Donne che presentano segni di iperandrogenismo non correlato alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS); Iperplasia surrenale congenita non classica, iperinsulismo estremo, idiopatico, ecc.
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Presenta segni di una diagnosi di ipogonadismo
ad esempio: sindrome da microftalmia di Bosma arrhinia (BAMS)
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Ipogonadismo/infertilità
Ipogonadismo ipogonadotropo isolato
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Amenorrea ipotalamica (HA) (femmina) Ipogonadismo funzionale (maschile)
Partecipanti che soffrono di amenorrea secondaria o primaria, o ipogonadismo maschile, in un contesto di bilancio energetico negativo come dieta, disturbi alimentari o allenamento fisico
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Varie
Disturbi riproduttivi non correlati alle categorie di cui sopra.
(ad esempio, secondario a disfunzione endocrina, disturbi della tiroide, sindrome di Cushing, farmacoterapia, ecc.)
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Pubertà precoce o ritardata
Partecipanti che mostrano evidenza clinica di pubertà ritardata o precoce basata su criteri standard.
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Insufficienza ovarica prematuraPerimenopausa o stati post-menopausa
Donne che raggiungono la menopausa prima dei 40 anni (o come definito da criteri clinici).
Le donne in perimenopausa sono quelle tipicamente di età superiore ai 40 anni e soffrono di amenorrea/oligomenorrea secondaria.
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Peso *Sovrappeso/Sottopeso
BMI inferiore o superiore allo standard di riferimento (Riferimento per adulti: asiatici/asiatici americani - 18,5-22,9
kg/m2; Altre razze- 18.5-24.9
kg/m2*I partecipanti possono appartenere contemporaneamente alla coorte di peso e a qualsiasi altra coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare la relazione tra ambiente, stile di vita e neuroendocrinologia riproduttiva.
Lasso di tempo: al basale e dopo l’assistenza clinica per la condizione sottostante
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Analizzeremo la correlazione tra esposizioni interne e l'evoluzione longitudinale dei disturbi endocrini.
Ad esempio, cambiamenti nei punteggi dei questionari PSQI (sonno) e DSM-5 (umore), analiti di ricerca e parametri ormonali con il trattamento.
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al basale e dopo l’assistenza clinica per la condizione sottostante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il rapporto tra nutrizione, dieta e riproduzione
Lasso di tempo: al basale e dopo l’assistenza clinica per la condizione sottostante
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Analizzeremo la correlazione tra esposizioni esterne e l'evoluzione longitudinale dei disturbi endocrini.
Ad esempio, valuteremo i cambiamenti in (stress), disturbi alimentari e informazioni sugli esposi (derivati dalla co-iscrizione allo studio PEGS) prima e dopo il trattamento.
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al basale e dopo l’assistenza clinica per la condizione sottostante
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l’impatto dello stress sulla disfunzione riproduttiva
Lasso di tempo: al basale e dopo l’assistenza clinica per la condizione sottostante
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Analizzeremo la correlazione tra esposizioni esterne e l'evoluzione longitudinale dei disturbi endocrini.
Ad esempio, valuteremo i cambiamenti in (stress), disturbi alimentari e informazioni sugli esposi (derivati dalla co-iscrizione allo studio PEGS) prima e dopo il trattamento.
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al basale e dopo l’assistenza clinica per la condizione sottostante
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l’influenza di fattori comportamentali e psicologici sulla funzione riproduttiva
Lasso di tempo: al basale e dopo l’assistenza clinica per la condizione sottostante
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Analizzeremo la correlazione tra esposizioni esterne e l'evoluzione longitudinale dei disturbi endocrini.
Ad esempio, valuteremo i cambiamenti in (stress), disturbi alimentari e informazioni sugli esposi (derivati dalla co-iscrizione allo studio PEGS) prima e dopo il trattamento.
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al basale e dopo l’assistenza clinica per la condizione sottostante
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gravholt CH, Chang S, Wallentin M, Fedder J, Moore P, Skakkebaek A. Klinefelter Syndrome: Integrating Genetics, Neuropsychology, and Endocrinology. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):389-423. doi: 10.1210/er.2017-00212.
- Moran LJ, Hutchison SK, Norman RJ, Teede HJ. Lifestyle changes in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD007506. doi: 10.1002/14651858.CD007506.pub3.
- Sharma R, Biedenharn KR, Fedor JM, Agarwal A. Lifestyle factors and reproductive health: taking control of your fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 16;11:66. doi: 10.1186/1477-7827-11-66.
- Roychoudhury S, Chakraborty S, Choudhury AP, Das A, Jha NK, Slama P, Nath M, Massanyi P, Ruokolainen J, Kesari KK. Environmental Factors-Induced Oxidative Stress: Hormonal and Molecular Pathway Disruptions in Hypogonadism and Erectile Dysfunction. Antioxidants (Basel). 2021 May 24;10(6):837. doi: 10.3390/antiox10060837.
- Corona G, Rastrelli G, Morelli A, Sarchielli E, Cipriani S, Vignozzi L, Maggi M. Treatment of Functional Hypogonadism Besides Pharmacological Substitution. World J Mens Health. 2020 Jul;38(3):256-270. doi: 10.5534/wjmh.190061. Epub 2019 Aug 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001617
- 001617-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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