Ympäristön ja lisääntymis- ja endokriinisten vaikutusten havainnointi
OBServation of Environment and Reproductiive Endokrine Effects Study (OBSERVE-tutkimus)
Tausta:
Endokriiniset häiriöt ilmenevät, kun hormoneja tuottavat rauhaset eivät toimi kunnolla. Liian korkeat tai liian alhaiset hormonitasot voivat aiheuttaa ongelmia, kuten myöhäistä tai varhaista murrosikää, epäsäännöllisiä kuukautisia ja hedelmättömyyttä. Ympäristötekijät - mukaan lukien saastuminen; kemiallinen altistuminen kotona ja työssä; elintarvikkeet; lääkkeet; ja nukkumistottumukset - voivat aiheuttaa ongelmia endokriinisissä ja lisääntymisjärjestelmissä.
Tavoite:
Opi kuinka ympäristötekijät voivat vaikuttaa endokriinisiin ja lisääntymisjärjestelmiin.
Kelpoisuus:
8-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset syntymähetkellä määritettyyn sukupuoleen viitaten; heillä on oltava hypogonadismi, hedelmättömyys tai muut lisääntymishäiriöt.
Design:
Aikuiset osallistujat käyvät 4–5 käyntiä 5 vuoden aikana. Lapsilla voi olla enintään 12 käyntiä; he voivat jäädä tutkimukseen 23-vuotiaaksi asti. Suurin osa vierailuista kestää alle 3 tuntia.
Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet. He täyttävät kyselylomakkeet; he vastaavat ruokavalioon, terveyteen ja muihin aiheisiin liittyviin kysymyksiin. Jotkut voidaan ohjata lisätutkimuksiin, kuten kuvantamisskannauksiin ja siemennesteanalyysiin.
Opintokäyntien aikana tehtävät erityistestit vaihtelevat osallistujan diagnoosin mukaan. Toistuvien veri- ja virtsakokeiden lisäksi nämä voivat sisältää:
Kehonkoostumusmitta: Osallistujat istuvat pod-muotoisessa koneessa noin 6 minuuttia. Koneet mittaavat kapselin sisällä olevaa ilmaa kehon rasvan ja hengitystilavuuden kirjaamiseksi.
Lepoenergiankulutustesti: Osallistujat asettuvat makuulle kirkas kupoli päänsä päälle. He hengittävät hiljaa 30 minuuttia. Tämä testi mittaa, kuinka monta kaloria heidän kehonsa polttaa levossa.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä tutkimus tutkii ympäristön, elämäntavan ja lisääntymistoiminnan välistä suhdetta. Tämä sisältää näiden tekijöiden tutkimuksen ilmoittautumisen yhteydessä ja vasteena taustalla olevan sairauden kliiniseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa seurataan potentiaalisesti osallistujia, joilla on hormonaalisia lisääntymishäiriöitä, ja kerätään kliinisen hoidon toissijaisia tietoja sekä tietoja sisäisestä ja ulkoisesta ympäristöaltistumisesta. Oletamme, että säätelemätön ympäristö liittyy lisääntymis- ja endokriinisiin toimintahäiriöihin ja kliininen fenotyyppi voi kehittyä vasteena toimintahäiriön hoitoon. Tutkia hypoteesia, jonka mukaan ulkoiset ja sisäiset ympäristötekijät liittyvät lisääntymis- ja endokriinisiin toimintahäiriöihin.
Tavoitteet:
Luoda hypoteesi tulevia tutkimuksia varten, jotka tutkivat ympäristön vaikutuksia ihmisten terveyteen.
Päätepisteet:
Koska tämä on tutkiva ja hypoteeseja luova tutkimus, tällä tutkimuksella ei ole ennalta määriteltyjä päätepisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Puhelinnumero: (855) 696-4347
- Sähköposti: myniehs@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Skand Shekhar, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 451-1866
- Sähköposti: skand.shekhar@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- Rekrytointi
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Ottaa yhteyttä:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Puhelinnumero: (855) 696-4347
- Sähköposti: myniehs@nih.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, joka viittaa syntymässä määritettyyn sukupuoleen (cis-sukupuoli)
- Ikä > 8 vuotta ja paino >= 12 kg
- Diagnoosi hypogonadismista, hedelmättömyydestä tai muusta lisääntymishäiriöstä
Jotkut erityiset diagnoosit (määritelty vakioohjeissa) sisältävät:
Miesten tai naisten hypogonadismi
- Liikalihavuus/metabolinen oireyhtymä liittyy hypogonadismiin.
- Muut lisääntymishäiriöt (esim. toissijainen hormonitoimintahäiriö, kilpirauhasen häiriöt, Cushingin oireyhtymä, lääkehoito jne.)
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- Yksittäinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Viivästynyt murrosikä
- Varhainen murrosikä
- Perimenopause ja postmenopausaaliset tilat
- Androgeeniylimääräiset tilat (ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia, äärimmäinen hyperinsulismi, idiopaattinen jne.)
tai
- joilla on merkkejä hypogonadismin diagnoosista, esim. Bosma arrhinia microphthalmia oireyhtymä (BAMS)
- Osallistujan, laillisen huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Vakavan lääketieteellisen häiriön, kuten pahanlaatuisuuden tai sydänsairauden, diagnoosi on PI:n tai AI:n harkinnan mukaan poissulkemisperuste.
- Kyvyttömyys seurata tutkimusta ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä PI:n tai tekoälyn harkinnan mukaan.
- Raskaana olevat, alle 18-vuotiaat osallistujat heidän turvallisuutensa vuoksi, koska tutkimuksessa ei ole koulutettua lääkäriä, joka antaisi asianmukaista lääketieteellistä hoitoa alle 18-vuotiaille raskaana oleville henkilöille.
Henkilöt, jotka eivät täytä tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerejä (näytön epäonnistuminen) akuutin, palautuvan tai ohimenevän lääketieteellisen syyn vuoksi, voidaan seuloa uudelleen, kun heidän kliinisen tilansa peruutetaan, parannetaan tai vakiintuu. Osallistujat, joille kehittyy akuutti, palautuva tai ohimenevä sairaus tutkimuksen aikana, voivat palata kliinisen tilansa käänteessä, parantuessa tai vakiintuessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Androgeenien ylimääräiset tilat
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS); Naiset, jotka täyttävät PCOS:n kriteerit, jotka perustuvat NIH/Rotterdamin tai muihin kliinisiin kriteereihin
|
|
Synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia / hyperandrogenismi
Naiset, joilla on todisteita hyperandrogenismista, joka ei liity munasarjojen monirakkulatautiin (PCOS); Ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia, äärimmäinen hyperinsulismi, idiopaattinen jne.
|
|
Hypogonadismin diagnoosin merkkejä
esimerkiksi: Bosma arrhinia microphthalmia oireyhtymä (BAMS)
|
|
Hypogonadismi / Lapsettomuus
Yksittäinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi
|
|
Hypotalamuksen amenorrea (HA) (nainen) Funktionaalinen hypogonadismi (mies)
Osallistujat, jotka kokevat sekundaarista tai primaarista kuukautisia tai miesten hypogonadismia negatiivisen energiatasapainon yhteydessä, kuten laihdutus, syömishäiriöt tai harjoittelu
|
|
Sekalaista
Lisääntymishäiriöt, jotka eivät liity yllä oleviin luokkiin.
(esim. toissijainen hormonitoimintahäiriö, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, lääkehoito jne.)
|
|
Ennenaikainen tai viivästynyt murrosikä
Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita viivästyneestä tai varhaisesta murrosiästä vakiokriteerien perusteella.
|
|
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta Vaihdevuodet tai postmenopausaaliset tilat
Naiset, jotka saavuttavat vaihdevuodet ennen 40 vuoden ikää (tai kliinisten kriteerien mukaan).
Perimenopausaalisilla naisilla on tyypillisesti yli 40-vuotiaita naisia, joilla on toissijainen kuukautiset/oligomenorrea.
|
|
Paino *Ylipaino/alipaino
BMI alle tai yli viitestandardin (aikuisten viite: aasialaiset / aasialaiset amerikkalaiset - 18,5-22,9
kg/m2; Muut kilpailut - 18.5-24.9
kg/m2*Osallistujat voivat kuulua samanaikaisesti painoluokkaan ja mihin tahansa muuhun kohorttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki ympäristön, elämäntavan ja lisääntymisneuroendokrinologian välistä suhdetta.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja perussairauden kliinisen hoidon jälkeen
|
Analysoimme sisäisen altistumisen ja hormonaalisten häiriöiden pitkittäisen kehityksen välistä korrelaatiota.
Esimerkiksi muutokset PSQI (uni) ja DSM-5 (mieliala) kyselylomakkeissa, tutkimusanalyytit ja hormonimittaukset hoidon myötä.
|
lähtötilanteessa ja perussairauden kliinisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravinnon, ruokavalion ja lisääntymisen välinen suhde
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja perussairauden kliinisen hoidon jälkeen
|
Analysoimme ulkoisen altistumisen ja hormonaalisten häiriöiden pitkittäisen kehityksen välistä korrelaatiota.
Arvioimme esimerkiksi muutoksia (stressissä), syömishäiriöissä ja paljastavissa tiedoissa (joka on saatu PEGS-tutkimukseen osallistumisesta) ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa ja perussairauden kliinisen hoidon jälkeen
|
|
stressin vaikutus lisääntymishäiriöihin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja perussairauden kliinisen hoidon jälkeen
|
Analysoimme ulkoisen altistumisen ja hormonaalisten häiriöiden pitkittäisen kehityksen välistä korrelaatiota.
Arvioimme esimerkiksi muutoksia (stressissä), syömishäiriöissä ja paljastavissa tiedoissa (joka on saatu PEGS-tutkimukseen osallistumisesta) ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa ja perussairauden kliinisen hoidon jälkeen
|
|
käyttäytymis- ja psykologisten tekijöiden vaikutus lisääntymistoimintoihin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja perussairauden kliinisen hoidon jälkeen
|
Analysoimme ulkoisen altistumisen ja hormonaalisten häiriöiden pitkittäisen kehityksen välistä korrelaatiota.
Arvioimme esimerkiksi muutoksia (stressissä), syömishäiriöissä ja paljastavissa tiedoissa (joka on saatu PEGS-tutkimukseen osallistumisesta) ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötilanteessa ja perussairauden kliinisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Skand Shekhar, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gravholt CH, Chang S, Wallentin M, Fedder J, Moore P, Skakkebaek A. Klinefelter Syndrome: Integrating Genetics, Neuropsychology, and Endocrinology. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):389-423. doi: 10.1210/er.2017-00212.
- Moran LJ, Hutchison SK, Norman RJ, Teede HJ. Lifestyle changes in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD007506. doi: 10.1002/14651858.CD007506.pub3.
- Sharma R, Biedenharn KR, Fedor JM, Agarwal A. Lifestyle factors and reproductive health: taking control of your fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 16;11:66. doi: 10.1186/1477-7827-11-66.
- Roychoudhury S, Chakraborty S, Choudhury AP, Das A, Jha NK, Slama P, Nath M, Massanyi P, Ruokolainen J, Kesari KK. Environmental Factors-Induced Oxidative Stress: Hormonal and Molecular Pathway Disruptions in Hypogonadism and Erectile Dysfunction. Antioxidants (Basel). 2021 May 24;10(6):837. doi: 10.3390/antiox10060837.
- Corona G, Rastrelli G, Morelli A, Sarchielli E, Cipriani S, Vignozzi L, Maggi M. Treatment of Functional Hypogonadism Besides Pharmacological Substitution. World J Mens Health. 2020 Jul;38(3):256-270. doi: 10.5534/wjmh.190061. Epub 2019 Aug 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001617
- 001617-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen murrosikä
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat