환경 및 생식 내분비 효과 관찰
환경 및 생식 내분비 효과 관찰 연구(OBSERVE 연구)
배경:
내분비 장애는 호르몬을 만드는 분비선이 제대로 작동하지 않을 때 발생합니다. 호르몬 수치가 너무 높거나 너무 낮으면 사춘기 후반 또는 초기, 불규칙한 생리, 불임 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 환경 요인 - 오염 포함; 집과 직장에서의 화학물질 노출; 식품; 약; 수면 습관 - 내분비 및 생식 기관에 문제를 일으킬 수 있습니다.
목적:
환경 요인이 내분비 및 생식 시스템에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 알아봅니다.
적임:
출생 시 지정된 성별을 의미하는 남성 또는 여성으로서 8세 이상 성선기능저하증, 불임 또는 기타 생식 장애가 있어야 합니다.
설계:
성인 참가자는 5년에 4~5회 방문하게 됩니다. 어린이는 최대 12회 방문할 수 있습니다. 23세까지 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 대부분의 방문은 3시간 미만입니다.
참가자가 선별됩니다. 신체검사를 받게 됩니다. 혈액과 소변 검사를 받게 됩니다. 설문지를 작성하게 됩니다. 그들은 식단, 건강 및 기타 주제에 관한 질문에 답할 것입니다. 일부는 영상 스캔 및 정액 분석과 같은 추가 검사를 의뢰할 수도 있습니다.
연구 방문 중에 실시되는 특정 테스트는 참가자의 진단에 따라 달라집니다. 반복적인 혈액 및 소변 검사 외에도 다음이 포함될 수 있습니다.
체성분 측정: 참가자는 꼬투리 모양의 기계에 약 6분간 앉아있게 됩니다. 기계는 캡슐 내부의 공기를 측정하여 체지방과 호흡량을 기록합니다.
휴식 에너지 소비 테스트: 참가자는 머리 위에 투명한 돔을 놓고 누울 것입니다. 30분 동안 조용히 숨을 쉬게 됩니다. 이 테스트는 휴식 중에 신체가 연소하는 칼로리 수를 측정합니다.
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연구 개요
상세 설명
연구 설명:
본 연구에서는 환경, 생활방식, 생식기능 간의 관계를 조사할 것이다. 여기에는 등록 시 및 기저 질환에 대한 임상 치료에 대한 반응으로 이러한 요인에 대한 연구가 포함됩니다. 이 연구는 내분비 생식 장애가 있는 참가자를 전향적으로 추적하고 임상 치료에 이차적인 데이터와 내부 및 외부 환경 노출에 관한 데이터를 수집합니다. 우리는 조절 장애가 있는 환경이 생식 및 내분비 기능 장애와 관련이 있으며 임상 표현형은 기능 장애 치료에 반응하여 진화할 수 있다고 가정합니다. 외부 및 내부 환경 요인이 생식 및 내분비 기능 장애와 연관되어 있다는 가설을 연구합니다.
목표:
환경이 인간 건강에 미치는 영향을 조사하는 향후 연구를 위한 가설을 생성합니다.
엔드포인트:
이는 탐구적이고 가설을 생성하는 연구이기 때문에 이 연구의 사전 정의된 종료점은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 전화번호: (855) 696-4347
- 이메일: myniehs@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Skand Shekhar, M.D.
- 전화번호: (301) 451-1866
- 이메일: skand.shekhar@nih.gov
연구 장소
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- 모병
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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연락하다:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 전화번호: (855) 696-4347
- 이메일: myniehs@nih.gov
-
연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 출생 시 지정된 성별(시스 성별) 참조
- 연령 > 8세 및 체중 >= 12kg
- 성선기능저하증, 불임 또는 기타 생식 기능 장애의 진단
일부 특정 진단(표준 지침에 정의된 대로)에는 다음이 포함됩니다.
남성 또는 여성의 성선기능저하증
- 성선기능저하증과 관련된 비만/대사 증후군.
- 기타 생식 기능 장애(예: 내분비 기능 장애, 갑상선 장애, 쿠싱 증후군, 약물 요법 등으로 인한 이차적)
- 조기 난소 부전
- 고립성 성선기능저하증
- 다낭성 난소 증후군
- 사춘기 지연
- 조숙한 사춘기
- 폐경기 전후 상태
- 안드로겐 과잉 상태(비전형적 선천성 부신 과형성증, 극심한 인슐린과다증, 특발성 등)
또는
- 성선기능저하증 진단의 징후(예: 보스마 부정안증 증후군(BAMS))
- 참가자, 법적 보호자 또는 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서를 이해하고 서명하려는 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 악성 종양이나 심장병과 같은 심각한 의학적 장애에 대한 진단은 PI 또는 AI의 재량에 따라 제외 근거가 됩니다.
- PI 또는 AI의 재량에 따라 연구 후속 조치 및/또는 연구 절차 수행이 불가능합니다.
- 18세 미만의 임산부에게 적절한 의료 서비스를 제공할 수 있는 훈련을 받은 의사가 연구에 없기 때문에 18세 미만의 임산부 참가자의 안전을 위해 주의하시기 바랍니다.
급성, 가역성 또는 일시적인 의학적 사유로 인해 본 연구 참여 기준(선별 실패)을 충족하지 못하는 개인은 임상 상태가 반전, 개선 또는 안정화되면 재선별될 수 있습니다. 연구 기간 동안 급성, 가역성 또는 일시적인 의학적 상태가 발생한 참가자는 임상 상태가 반전, 개선 또는 안정화되면 돌아올 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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안드로겐 과잉 상태
다낭성 난소 증후군(PCOS);NIH/로테르담 또는 기타 임상 기준에 따른 PCOS 기준을 충족하는 여성
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선천성 부신 과형성 / 안드로겐 과다증
다낭성 난소 증후군(PCOS)과 관련이 없는 남성호르몬 과다증의 증거를 보이는 여성; 비전형 선천성 부신 과형성증, 극도의 인슐린과다증, 특발성 등
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성선기능저하증 진단의 징후를 보이는 경우
예: 보스마 아르히니아 소안구 증후군(BAMS)
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성선기능저하증/불임
고립성 성선기능저하증
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시상하부 무월경(HA)(여성) 기능성 성선기능저하증(남성)
다이어트, 섭식장애, 운동훈련 등 에너지 균형이 부정적인 환경에서 속발성 또는 원발성 무월경, 남성 성선기능저하증을 경험한 참가자
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여러 가지 잡다한
위의 범주와 관련되지 않은 생식 장애.
(예: 내분비 기능 장애, 갑상선 장애, 쿠싱 증후군, 약물 요법 등에 따른 이차적 증상)
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조숙하거나 지연된 사춘기
표준 기준에 따라 사춘기 지연 또는 조숙의 임상 증거를 보이는 참가자.
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조기 난소 부전폐경기 또는 폐경 후 상태
40세(또는 임상 기준에 따라 정의됨) 이전에 폐경에 도달한 여성.
폐경기 여성은 일반적으로 40세 이상이며 이차성 무월경/희소월경을 경험합니다.
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체중 *과체중/저체중
기준 표준 이하 또는 이상의 BMI(성인 기준: 아시아인/아시아계 미국인 - 18.5-22.9
kg/m2; 기타 종족 - 18.5-24.9
kg/m2*참가자는 체중 집단과 다른 집단에 동시에 속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경, 생활방식, 생식 신경내분비학 사이의 관계를 조사합니다.
기간: 기저 질환에 대한 기준 시점 및 임상 치료 후
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우리는 내부 노출과 내분비 장애의 종단적 진화 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
예를 들어 PSQI(수면) 및 DSM-5(기분) 설문지 점수, 연구 분석물 및 치료에 따른 호르몬 지표의 변화가 있습니다.
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기저 질환에 대한 기준 시점 및 임상 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양, 식단, 생식의 관계
기간: 기저 질환에 대한 기준 시점 및 임상 치료 후
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우리는 외부 노출과 내분비 장애의 종단적 진화 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
예를 들어, 치료 전후의 (스트레스), 섭식 장애 및 노출 정보(PEGS 연구의 공동 등록에서 파생됨)의 변화를 평가할 것입니다.
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기저 질환에 대한 기준 시점 및 임상 치료 후
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스트레스가 생식 기능 장애에 미치는 영향
기간: 기저 질환에 대한 기준 시점 및 임상 치료 후
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우리는 외부 노출과 내분비 장애의 종단적 진화 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
예를 들어, 치료 전후의 (스트레스), 섭식 장애 및 노출 정보(PEGS 연구의 공동 등록에서 파생됨)의 변화를 평가할 것입니다.
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기저 질환에 대한 기준 시점 및 임상 치료 후
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생식 기능에 대한 행동 및 심리적 요인의 영향
기간: 기저 질환에 대한 기준 시점 및 임상 치료 후
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우리는 외부 노출과 내분비 장애의 종단적 진화 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
예를 들어, 치료 전후의 (스트레스), 섭식 장애 및 노출 정보(PEGS 연구의 공동 등록에서 파생됨)의 변화를 평가할 것입니다.
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기저 질환에 대한 기준 시점 및 임상 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Skand Shekhar, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gravholt CH, Chang S, Wallentin M, Fedder J, Moore P, Skakkebaek A. Klinefelter Syndrome: Integrating Genetics, Neuropsychology, and Endocrinology. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):389-423. doi: 10.1210/er.2017-00212.
- Moran LJ, Hutchison SK, Norman RJ, Teede HJ. Lifestyle changes in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD007506. doi: 10.1002/14651858.CD007506.pub3.
- Sharma R, Biedenharn KR, Fedor JM, Agarwal A. Lifestyle factors and reproductive health: taking control of your fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 16;11:66. doi: 10.1186/1477-7827-11-66.
- Roychoudhury S, Chakraborty S, Choudhury AP, Das A, Jha NK, Slama P, Nath M, Massanyi P, Ruokolainen J, Kesari KK. Environmental Factors-Induced Oxidative Stress: Hormonal and Molecular Pathway Disruptions in Hypogonadism and Erectile Dysfunction. Antioxidants (Basel). 2021 May 24;10(6):837. doi: 10.3390/antiox10060837.
- Corona G, Rastrelli G, Morelli A, Sarchielli E, Cipriani S, Vignozzi L, Maggi M. Treatment of Functional Hypogonadism Besides Pharmacological Substitution. World J Mens Health. 2020 Jul;38(3):256-270. doi: 10.5534/wjmh.190061. Epub 2019 Aug 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10001617
- 001617-E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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