Pozorování prostředí a reprodukčně-endokrinních účinků
Studie pozorování životního prostředí a endokrinních účinků na reprodukci (studie OBSERVE)
Pozadí:
Endokrinní poruchy nastávají, když žlázy, které tvoří hormony, nefungují správně. Příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny hormonů mohou způsobit problémy, jako je pozdní nebo předčasná puberta, nepravidelná menstruace a neplodnost. Faktory prostředí – včetně znečištění; chemická expozice doma a v práci; potraviny; léky; a spánkové návyky – mohou způsobit problémy s endokrinním a reprodukčním systémem.
Objektivní:
Naučit se, jak mohou faktory prostředí ovlivnit endokrinní a reprodukční systém.
Způsobilost:
Muži nebo ženy, s odkazem na pohlaví přiřazené při narození, ve věku 8 let a starší; musí mít hypogonadismus, neplodnost nebo jiné poruchy reprodukce.
Design:
Dospělí účastníci budou mít 4 až 5 návštěv za 5 let. Děti mohou mít až 12 návštěv; mohou zůstat ve studiu až do věku 23 let. Většina návštěv bude trvat méně než 3 hodiny.
Účastníci budou promítáni. Budou mít fyzickou zkoušku. Budou mít testy krve a moči. Vyplní dotazníky; budou odpovídat na otázky týkající se jejich stravy, zdraví a dalších témat. Některé mohou být odeslány na další testy, jako jsou zobrazovací skeny a analýza spermatu.
Specifické testy prováděné během studijních návštěv se budou lišit v závislosti na diagnóze účastníka. Kromě opakovaných testů krve a moči mohou zahrnovat:
Měření složení těla: Účastníci budou sedět ve stroji ve tvaru lusku asi 6 minut. Přístroje měří vzduch uvnitř kapsle a zaznamenávají tělesný tuk a objem dýchání.
Test klidového energetického výdeje: Účastníci budou ležet s průhlednou kopulí umístěnou nad hlavou. Budou tiše dýchat 30 minut. Tento test měří počet kalorií, které jejich tělo spálí v klidu.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie bude zkoumat vztah mezi životním prostředím, životním stylem a reprodukční funkcí. To bude zahrnovat studium těchto faktorů při zařazení a v reakci na klinickou péči o základní onemocnění. Tato studie bude prospektivně sledovat účastníky s endokrinními reprodukčními poruchami a shromažďovat data sekundární ke klinické péči a data týkající se vnitřní a vnější expozice životního prostředí. Předpokládáme, že dysregulované prostředí je spojeno s reprodukční a endokrinní dysfunkcí a klinický fenotyp se může vyvinout v reakci na léčbu dysfunkce. Studovat hypotézu, že vnější a vnitřní faktory prostředí jsou spojeny s reprodukční a endokrinní dysfunkcí.
Cíle:
Vytvořit hypotézu pro budoucí studie zkoumající vliv životního prostředí na lidské zdraví.
Koncové body:
Vzhledem k tomu, že se jedná o průzkumnou studii a studii vytvářející hypotézy, neexistují žádné předem definované koncové body této studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonní číslo: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie D Shaw, M.D.
- Telefonní číslo: (984) 287-3716
- E-mail: natalie.shaw@nih.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
- Nábor
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Kontakt:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonní číslo: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena, s odkazem na pohlaví přiřazené při narození (cis pohlaví)
- Věk > 8 let a hmotnost >= 12 kg
- Diagnóza hypogonadismu, neplodnosti nebo jiné reprodukční dysfunkce
Některé specifické diagnózy (jak jsou definovány ve standardních pokynech) budou zahrnovat:
Mužský nebo ženský hypogonadismus
- Obezita/metabolický syndrom související s hypogonadismem.
- Jiné reprodukční dysfunkce (např. sekundární k endokrinní dysfunkci, poruchám štítné žlázy, Cushingově syndromu, farmakoterapii atd.)
- Předčasná ovariální nedostatečnost
- Izolovaný hypogonadotropní hypogonadismus
- Syndromu polycystických vaječníků
- Opožděná puberta
- Předčasná puberta
- Perimenopauza a postmenopauzální stavy
- Stavy nadměrného androgenu (neklasická vrozená adrenální hyperplazie, extrémní hyperinzulismus, idiopatické atd.)
nebo
- Projevující se známky diagnózy hypogonadismu, např. syndrom Bosma arrhinia microphthalmia (BAMS)
- Schopnost účastníka, zákonného zástupce nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Diagnóza vážné zdravotní poruchy, jako je malignita nebo srdeční onemocnění, bude důvodem k vyloučení podle uvážení PI nebo AI.
- Neschopnost navázat na výzkumnou studii a/nebo provést studijní postupy podle uvážení PI nebo AI.
- Těhotné účastnice, mladší 18 let, kvůli jejich bezpečnosti, protože ve studii není vyškolený lékař, který by poskytoval náležitou lékařskou péči těhotným jedincům mladším 18 let.
Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro účast v této studii (selhání screeningu) z akutního, reverzibilního nebo přechodného zdravotního důvodu, mohou být znovu vyšetřeni po změně, zlepšení nebo stabilizaci jejich klinického stavu. Účastníci, u kterých se během studie rozvine akutní, reverzibilní nebo přechodný zdravotní stav, se mohou vrátit po zvrácení, zlepšení nebo stabilizaci svého klinického stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Androgenní přebytečné stavy
Syndrom polycystických ovarií (PCOS); Ženy, které splňují kritéria pro PCOS na základě NIH/Rotterdam nebo jiných klinických kritérií
|
|
Vrozená adrenální hyperplazie / hyperandrogenismus
Ženy, které vykazují známky hyperandrogenismu nesouvisejícího se syndromem polycystických ovarií (PCOS); Neklasická vrozená adrenální hyperplazie, extrémní hyperinzulismus, idiopatické atd.
|
|
Vykazující známky diagnózy hypogonadismu
například: Bosma arrhinia microphthalmia syndrome (BAMS)
|
|
Hypogonadismus / Neplodnost
Izolovaný hypogonadotropní hypogonadismus
|
|
Hypotalamická amenorea (HA) (žena) Funkční hypogonadismus (muž)
Účastníci, kteří zažijí sekundární nebo primární amenoreu nebo mužský hypogonadismus v prostředí negativní energetické bilance, jako je dieta, poruchy příjmu potravy nebo cvičení
|
|
Smíšený
Poruchy reprodukce nesouvisející s výše uvedenými kategoriemi.
(např. sekundární k endokrinní dysfunkci, poruchám štítné žlázy, Cushingově syndromu, farmakoterapii atd.)
|
|
Předčasná nebo opožděná puberta
Účastníci, kteří vykazují klinické důkazy opožděné nebo předčasné puberty na základě standardních kritérií.
|
|
Předčasná ovariální insuficiencePerimenopauza nebo postmenopauzální stavy
Ženy, které dosáhly menopauzy před dosažením věku 40 let (nebo jak je definováno klinickými kritérii).
Perimenopauzální ženy jsou ženy obvykle starší 40 let a trpí sekundární amenoreou/ oligomenoreou.
|
|
Váha *Nadváha/podváha
BMI pod nebo nad referenčním standardem (Reference pro dospělé: Asiaté / Asijští Američané - 18,5-22,9
kg/m2; Ostatní závody- 18.5-24.9
kg/m2*Účastníci mohou současně patřit do kohorty hmotnosti a jakékoli jiné kohorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat vztah mezi prostředím, životním stylem a reprodukční neuroendokrinologií.
Časové okno: na začátku a po klinické péči o základní stav
|
Budeme analyzovat korelaci mezi vnitřní expozicí a longitudinálním vývojem endokrinních poruch.
Například změny skóre dotazníku PSQI (spánek) a DSM-5 (nálada), výzkumné analyty a hormonální metriky s léčbou.
|
na začátku a po klinické péči o základní stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi výživou, stravou a reprodukcí
Časové okno: na začátku a po klinické péči o základní stav
|
Budeme analyzovat korelaci mezi vnějšími expozicemi a dlouhodobým vývojem endokrinních poruch.
Budeme například hodnotit změny (stres), poruchy příjmu potravy a informace o expozici (odvozené ze společného zařazení do studie PEGS) před a po léčbě.
|
na začátku a po klinické péči o základní stav
|
|
vliv stresu na reprodukční dysfunkci
Časové okno: na začátku a po klinické péči o základní stav
|
Budeme analyzovat korelaci mezi vnějšími expozicemi a dlouhodobým vývojem endokrinních poruch.
Budeme například hodnotit změny (stres), poruchy příjmu potravy a informace o expozici (odvozené ze společného zařazení do studie PEGS) před a po léčbě.
|
na začátku a po klinické péči o základní stav
|
|
vliv behaviorálních a psychologických faktorů na reprodukční funkce
Časové okno: na začátku a po klinické péči o základní stav
|
Budeme analyzovat korelaci mezi vnějšími expozicemi a dlouhodobým vývojem endokrinních poruch.
Budeme například hodnotit změny (stres), poruchy příjmu potravy a informace o expozici (odvozené ze společného zařazení do studie PEGS) před a po léčbě.
|
na začátku a po klinické péči o základní stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gravholt CH, Chang S, Wallentin M, Fedder J, Moore P, Skakkebaek A. Klinefelter Syndrome: Integrating Genetics, Neuropsychology, and Endocrinology. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):389-423. doi: 10.1210/er.2017-00212.
- Moran LJ, Hutchison SK, Norman RJ, Teede HJ. Lifestyle changes in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD007506. doi: 10.1002/14651858.CD007506.pub3.
- Sharma R, Biedenharn KR, Fedor JM, Agarwal A. Lifestyle factors and reproductive health: taking control of your fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 16;11:66. doi: 10.1186/1477-7827-11-66.
- Roychoudhury S, Chakraborty S, Choudhury AP, Das A, Jha NK, Slama P, Nath M, Massanyi P, Ruokolainen J, Kesari KK. Environmental Factors-Induced Oxidative Stress: Hormonal and Molecular Pathway Disruptions in Hypogonadism and Erectile Dysfunction. Antioxidants (Basel). 2021 May 24;10(6):837. doi: 10.3390/antiox10060837.
- Corona G, Rastrelli G, Morelli A, Sarchielli E, Cipriani S, Vignozzi L, Maggi M. Treatment of Functional Hypogonadism Besides Pharmacological Substitution. World J Mens Health. 2020 Jul;38(3):256-270. doi: 10.5534/wjmh.190061. Epub 2019 Aug 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001617
- 001617-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .