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Beobachtung der Umwelt und reproduktiv-endokriner Auswirkungen

20. Dezember 2025 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studie zur Beobachtung der Umwelt und zu reproduktiven endokrinen Wirkungen (OBSERVE-Studie)

Hintergrund:

Endokrine Störungen treten auf, wenn die Drüsen, die Hormone produzieren, nicht richtig funktionieren. Ein zu hoher oder zu niedriger Hormonspiegel kann zu Problemen wie einer späten oder frühen Pubertät, unregelmäßigen Perioden und Unfruchtbarkeit führen. Umweltfaktoren – einschließlich Umweltverschmutzung; chemische Belastung zu Hause und am Arbeitsplatz; Lebensmittel; Medikamente; und Schlafgewohnheiten – können Probleme mit dem endokrinen und reproduktiven System verursachen.

Zielsetzung:

Erfahren Sie, wie Umweltfaktoren das endokrine und reproduktive System beeinflussen können.

Teilnahmeberechtigung:

Männer oder Frauen, bezogen auf das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht, im Alter von 8 Jahren und älter; Sie müssen Hypogonadismus, Unfruchtbarkeit oder andere Fortpflanzungsstörungen haben.

Design:

Erwachsene Teilnehmer haben in 5 Jahren 4 bis 5 Besuche. Kinder können bis zu 12 Besuche erhalten; Sie können bis zum Alter von 23 Jahren in der Studie bleiben. Die meisten Besuche dauern weniger als 3 Stunden.

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden Blut- und Urintests durchführen lassen. Sie werden Fragebögen ausfüllen; Sie beantworten Fragen zu ihrer Ernährung, Gesundheit und anderen Themen. Einige werden möglicherweise für zusätzliche Tests überwiesen, wie z. B. Bildgebungsscans und Samenanalysen.

Spezifische Tests, die während der Studienbesuche durchgeführt werden, variieren je nach Diagnose des Teilnehmers. Dazu können neben wiederholten Blut- und Urintests auch gehören:

Messung der Körperzusammensetzung: Die Teilnehmer sitzen etwa 6 Minuten lang in einer schalenförmigen Maschine. Die Geräte messen die Luft in der Kapsel, um Körperfett und Atemvolumen zu erfassen.

Ruheenergieverbrauchstest: Die Teilnehmer legen sich mit einer durchsichtigen Kuppel über den Kopf. Sie atmen 30 Minuten lang ruhig. Dieser Test misst die Anzahl der Kalorien, die der Körper im Ruhezustand verbrennt.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen Umwelt, Lebensstil und Fortpflanzungsfunktion untersucht. Dazu gehört die Untersuchung dieser Faktoren bei der Einschreibung und als Reaktion auf die klinische Behandlung der Grunderkrankung. Diese Studie wird prospektiv Teilnehmer mit endokrinen Reproduktionsstörungen begleiten und sekundäre Daten zur klinischen Versorgung sowie Daten zu internen und externen Umweltexpositionen sammeln. Wir gehen davon aus, dass eine dysregulierte Umgebung mit reproduktiven und endokrinen Dysfunktionen verbunden ist und dass sich der klinische Phänotyp als Reaktion auf die Behandlung der Dysfunktion entwickeln kann. Untersuchung der Hypothese, dass externe und interne Umweltfaktoren mit reproduktiven und endokrinen Funktionsstörungen verbunden sind.

Ziele:

Erstellung von Hypothesen für zukünftige Studien zur Untersuchung der Auswirkungen der Umwelt auf die menschliche Gesundheit.

Endpunkte:

Da es sich um eine explorative und hypothesengenerierende Studie handelt, gibt es keine vordefinierten Endpunkte dieser Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefonnummer: (855) 696-4347
  • E-Mail: myniehs@nih.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Rekrutierung
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefonnummer: (855) 696-4347
          • E-Mail: myniehs@nih.gov
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder (zwischen 8 und 18 Jahren), Cisgender-Männer und -Frauen aus den Gemeinden und Umgebung von Durham, Chapel Hill und Raleigh in North Carolina; und Bethesda, MD.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, bezogen auf das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht (cis-Geschlecht)
  2. Alter > 8 Jahre und Gewicht >= 12 kg
  3. Eine Diagnose von Hypogonadismus, Unfruchtbarkeit oder anderen Fortpflanzungsstörungen

Zu den spezifischen Diagnosen (wie in den Standardrichtlinien definiert) gehören:

  • Männlicher oder weiblicher Hypogonadismus

    • Fettleibigkeit/metabolisches Syndrom im Zusammenhang mit Hypogonadismus.
    • Andere Fortpflanzungsstörungen (z. B. als Folge einer endokrinen Dysfunktion, Schilddrüsenerkrankungen, Cushing-Syndrom, Pharmakotherapie usw.)
    • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
    • Isolierter hypogonadotroper Hypogonadismus
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Verzögerte Pubertät
  • Vorzeitige Pubertät
  • Perimenopause und postmenopausale Zustände
  • Androgenüberschusszustände (nichtklassische angeborene Nebennierenhyperplasie, extremer Hyperinsulismus, idiopathisch usw.)

oder

  • Anzeichen einer Hypogonadismus-Diagnose aufweisen, z. B. Bosma-Arrhinia-Mikrophthalmie-Syndrom (BAMS)
  • Fähigkeit des Teilnehmers, Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Die Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Störung wie einer bösartigen Erkrankung oder einer Herzerkrankung stellt nach Ermessen des PI oder AI einen Ausschlussgrund dar.
  2. Unfähigkeit, die Forschungsstudie weiterzuverfolgen und/oder Studienverfahren durchzuführen, liegt im Ermessen des PI oder AI.
  3. Schwangere Teilnehmer unter 18 Jahren zu ihrer Sicherheit, da an der Studie kein ausgebildeter Arzt teilnimmt, der schwangeren Personen unter 18 Jahren die angemessene medizinische Versorgung bietet.

Personen, die aus akuten, reversiblen oder vorübergehenden medizinischen Gründen die Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie nicht erfüllen (Screening-Versagen), können bei Umkehrung, Verbesserung oder Stabilisierung ihres klinischen Status erneut untersucht werden. Teilnehmer, bei denen während der Studie eine akute, reversible oder vorübergehende Erkrankung auftritt, können nach einer Umkehrung, Verbesserung oder Stabilisierung ihres klinischen Zustands zurückkehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Androgenüberschusszustände
Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS); Frauen, die die Kriterien für PCOS basierend auf NIH/Rotterdam oder anderen klinischen Kriterien erfüllen
Angeborene Nebennierenhyperplasie / Hyperandrogenismus
Frauen, die Anzeichen von Hyperandrogenismus aufweisen, der nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) zusammenhängt; Nichtklassische angeborene Nebennierenhyperplasie, extremer Hyperinsulismus, idiopathische Erkrankungen usw.
Anzeichen einer Hypogonadismus-Diagnose zeigen
zum Beispiel: Bosma-Arrhinia-Mikrophthalmie-Syndrom (BAMS)
Hypogonadismus / Unfruchtbarkeit
Isolierter hypogonadotroper Hypogonadismus
Hypothalamische Amenorrhoe (HA) (weiblich) Funktioneller Hypogonadismus (männlich)
Teilnehmer, bei denen sekundäre oder primäre Amenorrhoe oder männlicher Hypogonadismus im Zusammenhang mit einer negativen Energiebilanz wie Diäten, Essstörungen oder körperlichem Training auftreten
Verschiedenes
Fortpflanzungsstörungen, die nicht mit den oben genannten Kategorien zusammenhängen. (z. B. sekundär zu endokriner Dysfunktion, Schilddrüsenerkrankungen, Cushing-Syndrom, Pharmakotherapie usw.)
Vorzeitige oder verzögerte Pubertät
Teilnehmer, die anhand von Standardkriterien klinische Anzeichen einer verzögerten oder vorzeitigen Pubertät aufweisen.
Vorzeitige OvarialinsuffizienzPerimenopause oder postmenopausale Zustände
Frauen, die die Menopause vor dem 40. Lebensjahr erreichen (oder wie durch klinische Kriterien definiert). Perimenopausale Frauen sind typischerweise über 40 Jahre alt und leiden unter sekundärer Amenorrhoe/Oligomenorrhoe.
Gewicht *Übergewicht/Untergewicht
BMI unter oder über dem Referenzstandard (Erwachsenenreferenz: Asiaten/asiatische Amerikaner – 18,5–22,9). kg/m2; Andere Rennen – 18.5.–24.9 kg/m2*Teilnehmer können gleichzeitig der Gewichtskohorte und jeder anderen Kohorte angehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Umwelt, Lebensstil und reproduktiver Neuroendokrinologie.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der klinischen Versorgung der Grunderkrankung
Wir werden den Zusammenhang zwischen inneren Belastungen und der Längsentwicklung endokriner Störungen analysieren. Zum Beispiel Veränderungen der PSQI- (Schlaf) und DSM-5-Fragebogenergebnisse (Stimmung), Forschungsanalyten und Hormonmetriken im Laufe der Behandlung.
zu Studienbeginn und nach der klinischen Versorgung der Grunderkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zusammenhang zwischen Ernährung, Ernährung und Fortpflanzung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der klinischen Versorgung der Grunderkrankung
Wir werden die Korrelation zwischen externen Expositionen und der Längsentwicklung endokriner Störungen analysieren. Beispielsweise werden wir vor und nach der Behandlung Veränderungen bei (Stress), Essstörungen und Exposomeninformationen (abgeleitet aus der Miteinschreibung in die PEGS-Studie) beurteilen.
zu Studienbeginn und nach der klinischen Versorgung der Grunderkrankung
die Auswirkung von Stress auf reproduktive Dysfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der klinischen Versorgung der Grunderkrankung
Wir werden die Korrelation zwischen externen Expositionen und der Längsentwicklung endokriner Störungen analysieren. Beispielsweise werden wir vor und nach der Behandlung Veränderungen bei (Stress), Essstörungen und Exposomeninformationen (abgeleitet aus der Miteinschreibung in die PEGS-Studie) beurteilen.
zu Studienbeginn und nach der klinischen Versorgung der Grunderkrankung
der Einfluss von Verhaltens- und psychologischen Faktoren auf die Fortpflanzungsfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der klinischen Versorgung der Grunderkrankung
Wir werden die Korrelation zwischen externen Expositionen und der Längsentwicklung endokriner Störungen analysieren. Beispielsweise werden wir vor und nach der Behandlung Veränderungen bei (Stress), Essstörungen und Exposomeninformationen (abgeleitet aus der Miteinschreibung in die PEGS-Studie) beurteilen.
zu Studienbeginn und nach der klinischen Versorgung der Grunderkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

19. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001617
  • 001617-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Aggregierte und zusammengefasste Daten werden im Rahmen der zugehörigen Veröffentlichung mithilfe von NIH-unterstützten Datenaustauschressourcen (nlm.nih.gov/NIHbmic/generalist_repositories.html) verfügbar gemacht )@@@@@@Aggregierte Zusammenfassung und statistische Analyse werden öffentlich zugänglich sein. Alle Daten auf Patientenebene erfordern einen kontrollierten Zugriff.@@@@@@Außen Forscher können Forschungskooperationen im Zusammenhang mit den ursprünglichen Forschungsfragen beantragen, die vom IRB zur Verwendung genehmigt werden, eine Datenübertragungsvereinbarung unterzeichnet werden und verschlüsselte, nicht identifizierte Daten mit einem Datenwörterbuch bereitgestellt werden. Für Studien, die keinen Bezug zur ursprünglichen Forschung haben, können nur anonymisierte Daten bereitgestellt werden, und zwar nur dann, wenn die Probanden einer zukünftigen Forschung zugestimmt haben.@@@@@@Zusammenfassung Daten zum klinischen Ansprechen und zu unerwünschten Ereignissen werden in Clinicaltrials.gov veröffentlicht ein Jahr, nachdem der letzte Proband den primären Endpunkt erreicht hat. @@@@@@

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf begründete Anfrage werden Daten mit der wissenschaftlichen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. In einigen Fällen, insbesondere gemäß den Zeitschriftenrichtlinien und gegebenenfalls, werden wir anonymisierte Daten hinterlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine aggregierte Zusammenfassung und statistische Analyse werden öffentlich zugänglich sein. Alle Daten auf Patientenebene erfordern einen kontrollierten Zugriff.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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