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MSS局所進行直腸癌に対する放射線療法と併用または併用しないCAPOXおよびPD-1抗体 (TORCH-iTNT)

2026年3月30日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University

マイクロサテライト安定局所進行直腸がん（TORCH-iTNT）に対する放射線療法を併用または併用しないCAPOXおよびPD-1抗体の前向きランダム化第II相試験

TORCH-iTNT は前向き多施設ランダム化第 II 相試験です。 198 人の LARC (T3-4/N+M0、肛門縁からの距離 ≤12cm) 患者が完全術前補助療法 (TNT) で治療され、グループ A とグループ B (1:1) に割り当てられます。 グループAには、CAPOXと組み合わせたトリパリマブ（ToriCAPOX）を6サイクル投与します。 グループ B は SCRT (25Gy/5Fx) を受け、その後、ToriCAPOX を 6 サイクル受けます。 TME手術はTNT後に予定されており、臨床完全奏効（cCR）を達成した患者には経過観察（W&W）オプションを適用できます。 主要評価項目は、完全奏効（CR、病理学的完全奏効 [pCR] プラス cCR）率です。 副次評価項目には、グレード3～4の急性副作用（AE）率、肛門温存率、3年DFS率などが含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に腺癌が確認された。
  2. 臨床段階 T3-4 および/または N+;
  3. 肛門縁からの距離 ≤ 12 cm;
  4. 遠隔転移がない。
  5. 年齢は18～70歳、男女問わず。
  6. KPS ≥ 70;
  7. ベースラインの血液および生化学指標は次の基準を満たします:好中球 ≥ 1.5 × 10^9/L、Hb ≥ 90 g/L、PLT ≥ 100 × 10^9/L、ALT/AST ≤ 2.5 ULN、Cr ≤ 1 ULN。
  8. 適切なコンプライアンスを遵守し、同意書に署名しました。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 5年以内に他の悪性腫瘍の既知の病歴がある。
  3. 放射線療法、化学療法、免疫チェックポイント阻害剤、T細胞関連療法などを含む、これまでの抗腫瘍治療の既知の病歴。
  4. 重度の神経疾患または精神疾患（統合失調症、認知症、てんかんなど）の既知の病歴。
  5. 現在重度の心臓病（心機能不全および不整脈）、腎機能不全、肝機能不全がある。
  6. 急性心筋梗塞または脳虚血性脳卒中が採用前6か月以内に発生した。
  7. 全身療法を必要とする制御不能な感染症。
  8. 活動性の自己免疫疾患または免疫不全、既知の臓器移植歴または免疫抑制剤の体系的使用。
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV 1～2抗体陽性）、活動性梅毒感染症、活動性肺結核感染症の既知の病歴
  10. 治療のあらゆる成分に対してアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫化学療法グループ
患者はCAPOXとPD-1抗体を6サイクル投与される。 TME手術はTNT後に予定されていますが、cCRを達成した患者にはW&Wオプションを適用できます。
薬：カペシタビン
カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14 q3w
薬：PD-1阻害剤
PD-1阻害剤（トリプリマブ）：240mg d1 q3w
他の名前：
  • トリパリマブ
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 130mg/m2 d1 q3w
実験的：放射線療法と免疫化学療法を併用するグループ
患者は短期放射線療法 (25Gy/5Fx) を受け、その後 6 サイクルの CAPOX および PD-1 抗体を受けます。 TME手術はTNT後に予定されていますが、cCRを達成した患者にはW&Wオプションを適用できます。
薬：カペシタビン
カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14 q3w
放射線：短期放射線療法
短期放射線治療: 25Gy/5Fx
薬：PD-1阻害剤
PD-1阻害剤（トリプリマブ）：240mg d1 q3w
他の名前：
  • トリパリマブ
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 130mg/m2 d1 q3w

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：手術またはW&Wの決定から1か月後
完全寛解（CR）率（手術後の病理学的完全寛解（pCR）率およびW&W戦略によるcCR率を含む）。
手術またはW&Wの決定から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価されます。
3年全生存率
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価されます。
3年無病生存率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
3年無病生存率
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
3年局所再発無生存率
時間枠：無作為化の日から骨盤不全が最初に記録された日まで、最大 36 か月まで評価されます。
3年局所再発無生存率
無作為化の日から骨盤不全が最初に記録された日まで、最大 36 か月まで評価されます。
グレード3～4の副作用率
時間枠：ランダム化日から術前補助療法終了後 3 か月まで
化学療法、放射線療法、免疫療法に関連した有害事象の発生率
ランダム化日から術前補助療法終了後 3 か月まで
手術合併症の発生率
時間枠：手術合併症は手術後 3 か月以内に評価されました。
術中出血、吻合部漏出、腸閉塞などの手術合併症の発生率。
手術合併症は手術後 3 か月以内に評価されました。
3年間の臓器または肛門温存率
時間枠：無作為化の日から直腸または肛門の切除まで、最大36ヶ月間評価される。
3年間の臓器または肛門温存率
無作為化の日から直腸または肛門の切除まで、最大36ヶ月間評価される。
3年遠隔転移無増悪生存率
時間枠：無作為化日から初めて文書化された遠隔転移の日まで、最大36ヶ月間評価されます。
3年遠隔転移無増悪生存率
無作為化日から初めて文書化された遠隔転移の日まで、最大36ヶ月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Zhen Zhang, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月28日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDRT-2023-290-3409

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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