- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06281405
MSS 국소 진행성 직장암에 대한 방사선 요법 유무에 관계없이 결합된 CAPOX 및 PD-1 항체 (TORCH-iTNT)
2024년 2월 25일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
현미부수체 안정 국소 진행성 직장암(TORCH-iTNT)에 대한 방사선 요법 유무에 관계없이 CAPOX 및 PD-1 항체의 전향적 무작위 제2상 시험
TORCH-iTNT는 전향적, 다기관, 무작위 2상 임상시험입니다.
198명의 LARC(T3-4/N+M0, 항문 직전까지의 거리 ≤12cm) 환자는 전체 신보조 요법(TNT)으로 치료를 받고 그룹 A와 그룹 B(1:1)로 배정됩니다.
그룹 A에는 CAPOX(ToriCAPOX)와 결합된 Toripalimab을 6주기 투여합니다.
그룹 B는 SCRT(25Gy/5Fx)를 받은 후 ToriCAPOX 6주기를 받았습니다.
TME 수술은 TNT 후에 예정되어 있으며, 임상적 완전 반응(cCR)을 달성한 환자에게는 관찰 및 대기(W&W) 옵션을 적용할 수 있습니다.
1차 평가변수는 완전 반응(CR, 병리학적 완전 반응[pCR] + cCR) 비율입니다.
2차 평가변수에는 3~4등급 급성 부작용(AE) 비율, 항문 보존율, 3년 DFS 비율 등이 포함된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Zhang, MD
- 전화번호: 18801735029
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yaqi Wang, MD
- 전화번호: 18121299593
- 이메일: 10301010093@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 선암종;
- 임상 단계 T3-4 및/또는 N+;
- 항문 가장자리로부터의 거리 ≤ 12 cm;
- 거리 전이 없음;
- 18~70세, 여성 및 남성;
- KPS ≥ 70;
- 기준 혈액 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족합니다: 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2.5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
- 잘 준수하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 알려진 경우
- 방사선요법, 화학요법, 면역관문억제제, T세포 관련 치료 등을 포함한 이전의 항종양 치료 이력이 알려져 있습니다.
- 심각한 신경학적 또는 정신 질환(예: 정신분열증, 치매 또는 간질)의 병력이 알려져 있습니다.
- 현재 심각한 심장 질환(심장 기능 장애 및 부정맥), 신장 기능 장애 및 간 기능 장애;
- 모집 전 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 뇌허혈성 뇌졸중이 발생했습니다.
- 전신 치료가 필요한 통제되지 않은 감염;
- 활동성 자가면역 질환 또는 면역결핍, 알려진 장기 이식 이력 또는 면역억제제의 체계적 사용;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(즉, HIV 1~2 항체 양성), 활동성 매독 감염, 활동성 폐결핵 감염의 알려진 병력
- 치료의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 면역화학요법군
환자들은 6주기의 CAPOX와 PD-1 항체를 투여받게 됩니다.
TME 수술은 TNT 후에 예정되어 있으며 W&W 옵션은 cCR을 달성한 환자에게 적용될 수 있습니다.
|
PD-1 항체(토리팔리맙): 240mg d1 q3w
다른 이름들:
카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
|
실험적: 방사선+면역화학요법군
환자들은 단기 방사선 치료(25Gy/5Fx)를 받은 후 6주기의 CAPOX 및 PD-1 항체를 받게 됩니다.
TME 수술은 TNT 후에 예정되어 있으며 W&W 옵션은 cCR을 달성한 환자에게 적용될 수 있습니다.
|
PD-1 항체(토리팔리맙): 240mg d1 q3w
다른 이름들:
카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
단기 방사선요법: 25Gy/5Fx
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
완전응답(CR) 비율
기간: 수술 후 1개월 또는 W&W의 결정
|
수술 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율과 W&W 전략을 사용한 cCR 비율을 포함한 완전 반응(CR) 비율.
|
수술 후 1개월 또는 W&W의 결정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
3년 전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
|
3년 전체 생존율
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
|
3년 무병생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
|
3년 무병생존율
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
|
3년 국소 재발 없는 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
|
3년 국소 재발 없는 생존율
|
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
|
3~4등급 부작용 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 신보조 요법 완료 후 3개월까지
|
화학요법, 방사선요법 및 면역요법과 관련된 이상반응 발생률
|
무작위 배정 날짜부터 신보조 요법 완료 후 3개월까지
|
3년 항문 보존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
|
3년 항문 보존율
|
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
|
수술 합병증 비율
기간: 수술 합병증은 수술 후 3개월 이내에 평가되었습니다.
|
수술 중 출혈, 문합부 누출, 장폐색 등 수술 합병증 발생률
|
수술 합병증은 수술 후 3개월 이내에 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhen Zhang, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신 보조 요법에 대한 임상 시험
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology - Society...완전한PAD에서 효능/장기적 효과 Endovascular Therapy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...알려지지 않은
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
-
Qilu Hospital of Shandong University모병
PD-1 항체에 대한 임상 시험
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center알려지지 않은
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of China모병
-
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico알려지지 않은
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of Colorado빼는
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.알려지지 않은