Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPOX en PD-1-antilichaam gecombineerd met of zonder radiotherapie voor MSS lokaal geavanceerde rectumkanker (TORCH-iTNT)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Een prospectief gerandomiseerd fase II-onderzoek naar CAPOX en PD-1-antilichaam gecombineerd met of zonder radiotherapie voor microsatellietstabiele lokaal geavanceerde rectumkanker (TORCH-iTNT)

TORCH-iTNT is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde fase II-studie. 198 LARC-patiënten (T3-4/N+M0, afstand tot anale rand ≤12 cm) zullen worden behandeld met totale neoadjuvante therapie (TNT) en worden toegewezen aan Groep A en Groep B (1:1). Groep A krijgt 6 cycli toripalimab gecombineerd met CAPOX (ToriCAPOX). Groep B krijgt SCRT (25Gy/5Fx) gevolgd door 6 cycli ToriCAPOX. TME-chirurgie wordt gepland na TNT, terwijl een wacht-en-wacht-optie (W&W) kan worden toegepast op patiënten die een klinische complete respons (cCR) bereiken. Het primaire eindpunt is het percentage complete respons (CR, pathologische complete respons [pCR] plus cCR). De secundaire eindpunten omvatten het percentage acute bijwerkingen (AE) van graad 3-4, het percentage anale conservering, het 3-jaars DFS-percentage, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd adenocarcinoom;
  2. Klinisch stadium T3-4 en/of N+;
  3. De afstand vanaf de anale berm ≤ 12 cm;
  4. Zonder afstandsmetastasen;
  5. Leeftijd 18-70 jaar, vrouw en man;
  6. KPS ≥ 70;
  7. Bloed- en biochemische indicatoren bij baseline voldoen aan de volgende criteria: neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
  8. Met goede naleving en ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Bekende geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar;
  3. Bekende geschiedenis van eerdere antitumorbehandelingen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, immuuncheckpointremmers, T-celgerelateerde therapie, enz.;
  4. Bekende voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychische aandoeningen (zoals schizofrenie, dementie of epilepsie);
  5. Huidige ernstige hartziekte (hartdisfunctie en aritmie), nierfunctiestoornis en leverfunctiestoornis;
  6. Een acuut hartinfarct of herseninfarct vond plaats binnen 6 maanden vóór de rekrutering;
  7. Ongecontroleerde infectie waarvoor systemische therapie nodig is;
  8. Actieve auto-immuunziekte of immuundeficiënties, bekende geschiedenis van orgaantransplantatie of systematisch gebruik van immunosuppressiva;
  9. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. HIV 1 tot 2 antilichaampositief), actieve syfilisinfectie, actieve longtuberculose-infectie
  10. Allergisch voor elk onderdeel van de therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunochemotherapie groep
De patiënten zullen 6 cycli CAPOX en PD-1-antilichaam ontvangen. TME-chirurgie is gepland na TNT, terwijl een W&W-optie kan worden toegepast op patiënten die cCR bereiken.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags d1-14 q3w
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmer (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere namen:
  • Toripalimab
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130mg/m² d1 q3w
Experimenteel: Straling plus immunochemotherapiegroep
De patiënten krijgen een korte radiotherapie (25Gy/5Fx), gevolgd door 6 cycli CAPOX en PD-1-antilichaam. TME-chirurgie is gepland na TNT, terwijl een W&W-optie kan worden toegepast op patiënten die cCR bereiken.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags d1-14 q3w
Straling: Kortdurende radiotherapie
Kortdurende radiotherapie: 25Gy/5Fx
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmer (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere namen:
  • Toripalimab
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130mg/m² d1 q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie of de beslissing van W&W
Percentage complete respons (CR), inclusief het percentage pathologische complete respons (pCR) na de operatie en het percentage cCR met W&W-strategie.
1 maand na de operatie of de beslissing van W&W

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage totale overleving na 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
3 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage ziektevrije overleving na 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
3 jaar lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage van 3 jaar overleving zonder lokaal recidief
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Graad 3-4 bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de neoadjuvante therapie
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de neoadjuvante therapie
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: De chirurgische complicaties werden binnen 3 maanden na de operatie beoordeeld.
Aantal chirurgische complicaties, zoals intra-operatieve bloeding, anastomotische lekkage, darmobstructie, enz.
De chirurgische complicaties werden binnen 3 maanden na de operatie beoordeeld.
3-jaar orgaan- of anusbehoudpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de resectie van het rectum of de anus, geëvalueerd tot 36 maanden.
3-jaar orgaan- of anusbehoudpercentage
Vanaf de datum van randomisatie tot de resectie van het rectum of de anus, geëvalueerd tot 36 maanden.
3-jaars overlevingspercentage zonder uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde verre metastase, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage van 3-jaars overleving zonder metastasen op afstand
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde verre metastase, beoordeeld tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-2023-290-3409

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren