Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała CAPOX i PD-1 w skojarzeniu z radioterapią lub bez niej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy MSS (TORCH-iTNT)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektywne, randomizowane badanie fazy II dotyczące przeciwciała CAPOX i PD-1 w skojarzeniu z radioterapią lub bez niej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy stabilnego mikrosatelitarnie (TORCH-iTNT)

TORCH-iTNT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II. 198 Pacjenci LARC (T3-4/N+M0, odległość od brzegu odbytu ≤12 cm) zostaną poddani całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT) i przydzieleni do Grupy A i Grupy B (1:1). Grupa A otrzymuje 6 cykli Toripalimabu w połączeniu z CAPOX (ToriCAPOX). Grupa B otrzymuje SCRT (25Gy/5Fx), a następnie 6 cykli ToriCAPOX. Operację TME planuje się po TNT, natomiast u pacjentów uzyskujących pełną odpowiedź kliniczną (cCR) można zastosować opcję obserwacji i oczekiwania (W&W). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi (CR, całkowita odpowiedź patologiczna [pCR] plus cCR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania ostrych działań niepożądanych (AE) stopnia 3–4, odsetek konserwacji odbytu, wskaźnik DFS w ciągu 3 lat itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak;
  2. Stadium kliniczne T3-4 i/lub N+;
  3. Odległość od krawędzi odbytu ≤ 12 cm;
  4. Bez przerzutów na odległość;
  5. Wiek 18-70 lat, kobiety i mężczyźni;
  6. KPS ≥ 70;
  7. Wyjściowe wskaźniki krwi i biochemiczne spełniają następujące kryteria: neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 GGN, Cr ≤ 1 GGN;
  8. Przy dobrej zgodności i podpisaniu formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Znana historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat;
  3. Znana historia wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii, chemioterapii, inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, terapii opartej na limfocytach T itp.;
  4. Znana historia ciężkich chorób neurologicznych lub psychicznych (takich jak schizofrenia, demencja lub epilepsja);
  5. Obecna ciężka choroba serca (dysfunkcja serca i arytmia), dysfunkcja nerek i dysfunkcja wątroby;
  6. Ostry zawał serca lub udar niedokrwienny mózgu wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
  7. Niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  8. Czynna choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności, przeszczepianie narządów w przeszłości lub systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych;
  9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV 1 do 2), aktywne zakażenie kiłą, aktywne zakażenie gruźlicą płuc
  10. Uczulenie na którykolwiek składnik terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa immunochemioterapii
Pacjenci otrzymają 6 cykli przeciwciała CAPOX i PD-1. Operację TME zaplanowano po TNT, natomiast u pacjentów osiągających CCR można zastosować opcję W&W.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, co 3 tygodnie
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130mg/m2 d1 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa radioterapia plus immunochemioterapia
Pacjenci otrzymają krótkotrwałą radioterapię (25Gy/5Fx), a następnie 6 cykli CAPOX i przeciwciała PD-1. Operację TME zaplanowano po TNT, natomiast u pacjentów osiągających CCR można zastosować opcję W&W.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, co 3 tygodnie
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia: 25Gy/5Fx
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130mg/m2 d1 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji lub decyzją W&W
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), w tym odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po operacji i odsetek cCR w przypadku strategii W&W.
1 miesiąc od operacji lub decyzją W&W

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego całkowitego przeżycia
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, oceniany do 36 miesięcy.
Odsetek 3-letniego przeżycia bez nawrotu miejscowego
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, oceniany do 36 miesięcy.
Częstość działań niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu terapii neoadiuwantowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią i immunoterapią
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu terapii neoadiuwantowej
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Powikłania chirurgiczne oceniano w ciągu 3 miesięcy od operacji.
Częstość powikłań chirurgicznych, takich jak krwotok śródoperacyjny, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit itp.
Powikłania chirurgiczne oceniano w ciągu 3 miesięcy od operacji.
3-letni wskaźnik zachowania narządu lub odbytu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do resekcji odbytnicy lub odbytu, oceniano do 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik zachowania narządu lub odbytu
Od daty randomizacji do resekcji odbytnicy lub odbytu, oceniano do 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odległej przerzutu, oceniane do 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego przeżycia bez odległych przerzutów
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odległej przerzutu, oceniane do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2023-290-3409

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj