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CAPOX et anticorps PD-1 associés avec ou sans radiothérapie pour le cancer rectal localement avancé MSS (TORCH-iTNT)

30 mars 2026 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Un essai prospectif randomisé de phase II sur CAPOX et l'anticorps PD-1 combinés avec ou sans radiothérapie pour le cancer rectal localement avancé stable par microsatellites (TORCH-iTNT)

TORCH-iTNT est un essai prospectif, multicentrique et randomisé de phase II. 198 patients LARC (T3-4/N+M0, distance de la verge anale ≤12 cm) seront traités par thérapie néoadjuvante totale (TNT) et assignés au groupe A et au groupe B (1 : 1). Le groupe A reçoit 6 cycles de Toripalimab associé à CAPOX (ToriCAPOX). Le groupe B reçoit SCRT (25Gy/5Fx) suivi de 6 cycles de ToriCAPOX. La chirurgie TME est programmée après le TNT tandis qu'une option de surveillance et d'attente (W&W) peut être appliquée aux patients obtenant une réponse clinique complète (cCR). Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse complète (RC, réponse pathologique complète [pCR] plus cCR). Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux d'effets indésirables (EI) aigus de grade 3-4, le taux de préservation anale, le taux de DFS à 3 ans, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome pathologique confirmé ;
  2. Stade clinique T3-4 et/ou N+ ;
  3. La distance du bord anal ≤ 12 cm ;
  4. Sans métastases à distance ;
  5. Âge 18-70 ans, femmes et hommes ;
  6. KPS ≥ 70 ;
  7. Les indicateurs sanguins et biochimiques de base répondent aux critères suivants : neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 LSN, Cr ≤ 1 LSN ;
  8. Avec bonne conformité et signature du formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Antécédents connus d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans ;
  3. Antécédents connus de traitement antitumoral antérieur, y compris radiothérapie, chimiothérapie, inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, thérapie liée aux lymphocytes T, etc. ;
  4. Antécédents connus de maladie neurologique ou mentale grave (telle que la schizophrénie, la démence ou l'épilepsie) ;
  5. Maladie cardiaque grave actuelle (dysfonctionnement cardiaque et arythmie), dysfonctionnement rénal et dysfonctionnement hépatique ;
  6. Un infarctus cardiaque aigu ou un accident vasculaire cérébral ischémique cérébral est survenu dans les 6 mois précédant le recrutement ;
  7. Infection incontrôlée nécessitant un traitement systémique ;
  8. Maladie auto-immune active ou immunodéficiences, antécédents connus de transplantation d'organes ou utilisation systématique d'agents immunosuppresseurs ;
  9. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. anticorps anti-VIH 1 à 2 positifs), d'infection active par la syphilis, d'infection tuberculeuse pulmonaire active
  10. Allergique à l’un des composants de la thérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'immunochimothérapie
Les patients recevront 6 cycles de CAPOX et d'anticorps PD-1. La chirurgie TME est programmée après la TNT tandis qu'une option W&W peut être appliquée aux patients obtenant une RCc.
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid, j1-14, toutes les 3 semaines
Médicament: Inhibiteur PD-1
Inhibiteur de PD-1 (Toripalimab) : 240 mg j1 q3s
Autres noms:
  • Toripalimab
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m² j1 q3s
Expérimental: Groupe radiothérapie et immunochimiothérapie
Les patients recevront une radiothérapie de courte durée (25Gy/5Fx), suivie de 6 cycles de CAPOX et d'anticorps PD-1. La chirurgie TME est programmée après la TNT tandis qu'une option W&W peut être appliquée aux patients obtenant une RCc.
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid, j1-14, toutes les 3 semaines
Radiation: Radiothérapie de courte durée
Radiothérapie courte : 25Gy/5Fx
Médicament: Inhibiteur PD-1
Inhibiteur de PD-1 (Toripalimab) : 240 mg j1 q3s
Autres noms:
  • Toripalimab
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m² j1 q3s

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: 1 mois après l'intervention chirurgicale ou décision de W&W
Taux de réponse complète (RC), y compris le taux de réponse pathologique complète (pCR) après la chirurgie et le taux de cCR avec la stratégie W&W.
1 mois après l'intervention chirurgicale ou décision de W&W

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de survie globale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans maladie à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux d’effets indésirables de grade 3-4
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la fin du traitement néoadjuvant
Taux d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'immunothérapie
De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la fin du traitement néoadjuvant
Taux de complications chirurgicales
Délai: Les complications chirurgicales ont été évaluées dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale.
Taux de complications chirurgicales, telles qu'hémorragies peropératoires, fuites anastomotiques, occlusion intestinale, etc.
Les complications chirurgicales ont été évaluées dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale.
Taux de préservation d'organe ou anal sur 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la résection du rectum ou de l'anus, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de préservation d'organe ou anal à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la résection du rectum ou de l'anus, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans métastase à distance à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première métastase à distance documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans métastase à distance à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première métastase à distance documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-2023-290-3409

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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