- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06281405
CAPOX ja PD-1-vasta-aine yhdistettynä sädehoidon kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon (TORCH-iTNT)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University
Tuleva satunnaistettu vaiheen II koe CAPOX- ja PD-1-vasta-aineista yhdistettynä sädehoitoon tai ilman sitä mikrosatelliittistabiilin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (TORCH-iTNT) hoitoon
TORCH-iTNT on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus.
198 LARC-potilasta (T3-4/N+M0, etäisyys peräaukon reunasta ≤12 cm) hoidetaan kokonaisneoadjuvanttihoidolla (TNT) ja heidät jaetaan ryhmään A ja ryhmään B (1:1).
Ryhmä A saa 6 sykliä toripalimabia yhdistettynä CAPOXiin (ToriCAPOX).
Ryhmä B saa SCRT:tä (25Gy/5Fx), jota seuraa 6 ToriCAPOX-sykliä.
TME-leikkaus ajoitetaan TNT:n jälkeen, kun taas kello ja odota (W&W) -vaihtoehtoa voidaan soveltaa potilaille, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR).
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vaste (CR, patologinen täydellinen vaste [pCR] plus cCR).
Toissijaisia päätepisteitä ovat asteen 3–4 akuuttien haittavaikutusten (AE) määrä, peräaukon säilyvyysaste, 3 vuoden DFS-aste jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Zhang, MD
- Puhelinnumero: 18801735029
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaqi Wang, MD
- Puhelinnumero: 18121299593
- Sähköposti: 10301010093@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18801735029
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu adenokarsinooma;
- Kliininen vaihe T3-4 ja/tai N+;
- Etäisyys peräaukon reunasta ≤ 12 cm;
- Ilman etäpesäkkeitä;
- Ikä 18-70 vuotta vanha, nainen ja mies;
- KPS ≥ 70;
- Lähtötason veri- ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
- Hyvällä noudattamisella ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä;
- Tunnettu aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon historia, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immuunitarkastuspisteen estäjät, T-soluihin liittyvä hoito jne.
- Tunnettu vakava neurologinen tai mielisairaus (kuten skitsofrenia, dementia tai epilepsia);
- Nykyinen vakava sydänsairaus (sydämen toimintahäiriö ja rytmihäiriö), munuaisten toimintahäiriö ja maksan toimintahäiriö;
- Akuutti sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen värväystä;
- Hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, tunnettu elinsiirto tai järjestelmällinen immunosuppressiivisten aineiden käyttö;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV 1-2 -vasta-ainepositiivinen), aktiivinen kuppainfektio, aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio
- Allerginen jollekin hoidon komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunokemoterapiaryhmä
Potilaat saavat 6 sykliä CAPOX- ja PD-1-vasta-ainetta.
TME-leikkaus ajoitetaan TNT:n jälkeen, ja W&W-vaihtoehtoa voidaan soveltaa potilaille, jotka saavuttavat cCR:n.
|
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
PD-1-estäjä (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Muut nimet:
Oxaliplatiniini 130 mg/m2 pv1 q3v
|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja immunokemoterapiaryhmä
Potilaat saavat lyhytaikaista sädehoitoa (25Gy/5Fx), minkä jälkeen 6 sykliä CAPOX- ja PD-1-vasta-ainehoitoa.
TME-leikkaus ajoitetaan TNT:n jälkeen, ja W&W-vaihtoehtoa voidaan soveltaa potilaille, jotka saavuttavat cCR:n.
|
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
Lyhytaikainen sädehoito: 25Gy/5Fx
PD-1-estäjä (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Muut nimet:
Oxaliplatiniini 130 mg/m2 pv1 q3v
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksesta tai W&W:n päätöksestä
|
Täydellisen vasteen määrä (CR), mukaan lukien patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus leikkauksen jälkeen ja cCR:n määrä W&W-strategialla.
|
1 kuukausi leikkauksesta tai W&W:n päätöksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
3 vuoden paikallinen toistuva eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Kolmen vuoden paikallinen toistumisvapaa selviytymisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
Asteiden 3-4 haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
Kemoterapiaan, sädehoitoon ja immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauskomplikaatiot arvioitiin 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
Kirurgisten komplikaatioiden, kuten leikkauksen sisäisen verenvuodon, anastomoottisen vuodon, suolitukoksen jne. määrä.
|
Leikkauskomplikaatiot arvioitiin 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
|
3 vuoden elimen tai peräaukon säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkaukseen asti, jossa poistetaan peräsuoli tai peräaukko, arvioitu jopa 36 kuukauden ajan.
|
3 vuoden elin- tai anaalisäilytysprosentti
|
Satunnaistamisesta leikkaukseen asti, jossa poistetaan peräsuoli tai peräaukko, arvioitu jopa 36 kuukauden ajan.
|
|
3 vuoden etäisten metastasien vapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etämetastaasiin, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.
|
3 vuoden etämetastaasivapaan selviytymisen määrä
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etämetastaasiin, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Zhang, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-2023-290-3409
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .