Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPOX ja PD-1-vasta-aine yhdistettynä sädehoidon kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon (TORCH-iTNT)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

Tuleva satunnaistettu vaiheen II koe CAPOX- ja PD-1-vasta-aineista yhdistettynä sädehoitoon tai ilman sitä mikrosatelliittistabiilin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (TORCH-iTNT) hoitoon

TORCH-iTNT on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus. 198 LARC-potilasta (T3-4/N+M0, etäisyys peräaukon reunasta ≤12 cm) hoidetaan kokonaisneoadjuvanttihoidolla (TNT) ja heidät jaetaan ryhmään A ja ryhmään B (1:1). Ryhmä A saa 6 sykliä toripalimabia yhdistettynä CAPOXiin (ToriCAPOX). Ryhmä B saa SCRT:tä (25Gy/5Fx), jota seuraa 6 ToriCAPOX-sykliä. TME-leikkaus ajoitetaan TNT:n jälkeen, kun taas kello ja odota (W&W) -vaihtoehtoa voidaan soveltaa potilaille, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR). Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vaste (CR, patologinen täydellinen vaste [pCR] plus cCR). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat asteen 3–4 akuuttien haittavaikutusten (AE) määrä, peräaukon säilyvyysaste, 3 vuoden DFS-aste jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu adenokarsinooma;
  2. Kliininen vaihe T3-4 ja/tai N+;
  3. Etäisyys peräaukon reunasta ≤ 12 cm;
  4. Ilman etäpesäkkeitä;
  5. Ikä 18-70 vuotta vanha, nainen ja mies;
  6. KPS ≥ 70;
  7. Lähtötason veri- ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
  8. Hyvällä noudattamisella ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Tunnettu muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä;
  3. Tunnettu aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon historia, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immuunitarkastuspisteen estäjät, T-soluihin liittyvä hoito jne.
  4. Tunnettu vakava neurologinen tai mielisairaus (kuten skitsofrenia, dementia tai epilepsia);
  5. Nykyinen vakava sydänsairaus (sydämen toimintahäiriö ja rytmihäiriö), munuaisten toimintahäiriö ja maksan toimintahäiriö;
  6. Akuutti sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen värväystä;
  7. Hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, tunnettu elinsiirto tai järjestelmällinen immunosuppressiivisten aineiden käyttö;
  9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV 1-2 -vasta-ainepositiivinen), aktiivinen kuppainfektio, aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio
  10. Allerginen jollekin hoidon komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunokemoterapiaryhmä
Potilaat saavat 6 sykliä CAPOX- ja PD-1-vasta-ainetta. TME-leikkaus ajoitetaan TNT:n jälkeen, ja W&W-vaihtoehtoa voidaan soveltaa potilaille, jotka saavuttavat cCR:n.
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
PD-1-estäjä (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Oxaliplatiniini 130 mg/m2 pv1 q3v
Kokeellinen: Sädehoito ja immunokemoterapiaryhmä
Potilaat saavat lyhytaikaista sädehoitoa (25Gy/5Fx), minkä jälkeen 6 sykliä CAPOX- ja PD-1-vasta-ainehoitoa. TME-leikkaus ajoitetaan TNT:n jälkeen, ja W&W-vaihtoehtoa voidaan soveltaa potilaille, jotka saavuttavat cCR:n.
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
Lyhytaikainen sädehoito: 25Gy/5Fx
PD-1-estäjä (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Oxaliplatiniini 130 mg/m2 pv1 q3v

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksesta tai W&W:n päätöksestä
Täydellisen vasteen määrä (CR), mukaan lukien patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus leikkauksen jälkeen ja cCR:n määrä W&W-strategialla.
1 kuukausi leikkauksesta tai W&W:n päätöksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden paikallinen toistuva eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kolmen vuoden paikallinen toistumisvapaa selviytymisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Asteiden 3-4 haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
Kemoterapiaan, sädehoitoon ja immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauskomplikaatiot arvioitiin 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Kirurgisten komplikaatioiden, kuten leikkauksen sisäisen verenvuodon, anastomoottisen vuodon, suolitukoksen jne. määrä.
Leikkauskomplikaatiot arvioitiin 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
3 vuoden elimen tai peräaukon säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkaukseen asti, jossa poistetaan peräsuoli tai peräaukko, arvioitu jopa 36 kuukauden ajan.
3 vuoden elin- tai anaalisäilytysprosentti
Satunnaistamisesta leikkaukseen asti, jossa poistetaan peräsuoli tai peräaukko, arvioitu jopa 36 kuukauden ajan.
3 vuoden etäisten metastasien vapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etämetastaasiin, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.
3 vuoden etämetastaasivapaan selviytymisen määrä
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etämetastaasiin, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa