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CAPOX- und PD-1-Antikörper in Kombination mit oder ohne Strahlentherapie bei MSS lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TORCH-iTNT)

30. März 2026 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine prospektive randomisierte Phase-II-Studie mit CAPOX und PD-1-Antikörpern in Kombination mit oder ohne Strahlentherapie bei mikrosatellitenstabilem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TORCH-iTNT)

TORCH-iTNT ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie. 198 LARC-Patienten (T3-4/N+M0, Abstand vom Analrand ≤12 cm) werden mit einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) behandelt und der Gruppe A und Gruppe B (1:1) zugeordnet. Gruppe A erhält 6 Zyklen Toripalimab in Kombination mit CAPOX (ToriCAPOX). Gruppe B erhält SCRT (25Gy/5Fx), gefolgt von 6 Zyklen ToriCAPOX. Die TME-Operation wird nach der TNT geplant, während bei Patienten, die ein klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) erreichen, eine Watch-and-Wait-Option (W&W) angewendet werden kann. Der primäre Endpunkt ist die Rate des vollständigen Ansprechens (CR, pathologisches vollständiges Ansprechen [pCR] plus cCR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate akuter Nebenwirkungen (AE) Grad 3–4, die Analkonservierungsrate, die 3-Jahres-DFS-Rate usw.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom;
  2. Klinisches Stadium T3-4 und/oder N+;
  3. Der Abstand vom Analrand ≤ 12 cm;
  4. Ohne Fernmetastasen;
  5. Alter 18–70 Jahre, weiblich und männlich;
  6. KPS ≥ 70;
  7. Die grundlegenden Blut- und biochemischen Indikatoren erfüllen die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
  8. Bei guter Compliance und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
  3. Bekannte Vorgeschichte früherer Antitumorbehandlungen, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitoren, T-Zell-Therapie usw.;
  4. Bekannte schwere neurologische oder psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte (wie Schizophrenie, Demenz oder Epilepsie);
  5. Aktuelle schwere Herzerkrankung (Herzfunktionsstörung und Herzrhythmusstörung), Nierenfunktionsstörung und Leberfunktionsstörung;
  6. Ein akuter Herzinfarkt oder ein zerebraler ischämischer Schlaganfall trat innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung auf;
  7. Unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
  8. Aktive Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, bekannte Organtransplantation in der Vorgeschichte oder systematischer Einsatz von Immunsuppressiva;
  9. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV 1 bis 2-Antikörper positiv), aktiver Syphilis-Infektion, aktiver Lungentuberkulose-Infektion
  10. Allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunchemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten 6 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper. Die TME-Operation wird nach der TNT geplant, während bei Patienten, die eine cCR erreichen, eine W&W-Option angewendet werden kann.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich 1-14 alle 3 Wochen
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
PD-1-Inhibitor (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130mg/m² d1 q3w
Experimental: Bestrahlung plus Immunchemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5Fx), gefolgt von 6 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper. Die TME-Operation wird nach der TNT geplant, während bei Patienten, die eine cCR erreichen, eine W&W-Option angewendet werden kann.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich 1-14 alle 3 Wochen
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeit-Strahlentherapie: 25Gy/5Fx
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
PD-1-Inhibitor (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130mg/m² d1 q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder der Entscheidung von W&W
Rate des vollständigen Ansprechens (CR), einschließlich der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach der Operation und der Rate des cCR mit der W&W-Strategie.
1 Monat nach der Operation oder der Entscheidung von W&W

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
3-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Rate des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Lokalrezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des lokalrezidivfreien 3-Jahres-Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate unerwünschter Nebenwirkungen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Die chirurgischen Komplikationen wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Operation beurteilt.
Rate chirurgischer Komplikationen wie intraoperative Blutung, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss usw.
Die chirurgischen Komplikationen wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Operation beurteilt.
3-Jahres-Organ- oder Analkonservierungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Resektion des Rektums oder Anus, bewertet für bis zu 36 Monate.
3-Jahres-Organ- oder Anuserhaltungsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zur Resektion des Rektums oder Anus, bewertet für bis zu 36 Monate.
3-Jahres-Fernmetastasen-freie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernmetastase, bewertet über bis zu 36 Monate.
Rate des 3-Jahres-Fernmetastasen-freien Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernmetastase, bewertet über bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2023-290-3409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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