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心筋梗塞後の早期の経カテーテル僧帽弁修復術 (EMCAMI)

2025年10月15日 更新者：Isaac Pascual Calleja、Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
心筋梗塞後の急性機能性僧帽弁逆流症に対する早期の経カテーテル的端から端までの修復が、1年間の追跡調査における死亡と心不全に関連した入院の合計発生率、および2年後の追跡調査での生活の質とLVリモデリングに及ぼす影響を調査する。 -年間のフォローアップ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性心筋梗塞後60日以内の臨床的に重大な機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療を対象とした、前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、有効性比較臨床試験。標準治療に従って治療を受けており、施設の地元の心臓チームによって次のように判断された人。僧帽弁手術が不適切またはリスクが高すぎる。

適格な被験者は、MitraClip デバイスを使用する (介入グループ) か、MitraClip デバイスを使用しない (対照グループ) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Isaac Pascual MD, PhD
  • 電話番号：985101738
  • メール：ipascua@live.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
    • Afula
      • Afula、Afula、イスラエル、1834111
        • まだ募集していません
        • Emek Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Limor Bushari
    • Jerusalen
      • Jerusalem、Jerusalen、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
          • Mony Shuvy
        • 主任研究者：
          • Dr. Mony Shuvy
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva、Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • まだ募集していません
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
          • Leor Perl
        • 主任研究者：
          • Dr. Leor Perl
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan、Ramat Gan、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Sheba medical center
        • コンタクト：
          • Paul Fefer
        • 主任研究者：
          • Dr. Paul Fefer
  • イタリア
    • Brescia
      • Brescia、Brescia、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • Civil Hospital of Brescia
        • コンタクト：
          • Marianna Adamo
        • 主任研究者：
          • Dra. Marianna Adamo
    • Genova
      • Genova、Genova、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Italo Porto
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20138
        • まだ募集していません
        • Centro Cardiologico Monzino
        • 主任研究者：
          • Federico de Marco
        • コンタクト：
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
          • Cosmo Godino
        • 主任研究者：
          • Dr. Cosmo Godino
        • 主任研究者：
          • Dr. Francesco Maisano
    • San Donato Milanese
      • San Donato Milanese、San Donato Milanese、イタリア、20097
        • まだ募集していません
        • Policlinico San Donato
        • コンタクト：
          • Francesco Bedogni
        • 主任研究者：
          • Dr. Francesco Bedogni
  • オランダ
    • Amsterdam
      • Amsterdam、Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • まだ募集していません
        • Amsterdam University Medical Center
        • コンタクト：
          • R. Delewi
        • 主任研究者：
          • Dr. R. Delewi
    • Breda
      • Breda、Breda、オランダ、4818 CK
        • まだ募集していません
        • Amphia Hospital
        • コンタクト：
          • B. van der Branden
        • 主任研究者：
          • Dr. B. van der Branden
    • Eindhoven
      • Eindhoven、Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • まだ募集していません
        • Catharina Ziekenhuis Hospital
        • コンタクト：
          • P. Tonino
        • 主任研究者：
          • Dr. P. Tonino
    • Leiden
      • Leiden、Leiden、オランダ、2333 ZA
        • まだ募集していません
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
          • F. van der Kley
        • 主任研究者：
          • Dr. F. van der Kley
    • Maastricht
      • Maastricht、Maastricht、オランダ、6229 HX
        • まだ募集していません
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：
          • P.A. Vriesendorp
        • 主任研究者：
          • Dr. P.A. Vriesendorp
    • Nieuwegein
      • Nieuwegein、Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • まだ募集していません
        • St. Antonius Hospital
        • コンタクト：
          • L. Timmers
        • 主任研究者：
          • Dr. L. Timmers
    • Rotterdam
      • Rotterdam、Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：
          • N. van Mieghem
        • 主任研究者：
          • Dr. N. van Mieghem
    • Zwolle
      • Zwolle、Zwolle、オランダ、8025 AB
        • まだ募集していません
        • Isala Hospital
        • コンタクト：
          • R. Hermanides
        • 主任研究者：
          • Dr. R. Hermanides
  • スペイン
    • Alicante
      • Alicante、Alicante、スペイン、03010
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • コンタクト：
          • José Valencia Martín, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • José Valencia Martín, MD, PhD
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
        • まだ募集していません
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Dabit Arzamendi, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dabit Arzamendi, MD, PhD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Bruno García del Blanco, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic Barcelona
        • コンタクト：
          • Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerard Roura
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
          • Jose María de la Torre, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
          • Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Doctor Negrin
        • コンタクト：
          • Pedro Martín, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dr. Pedro Martín, MD, PhD
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • コンタクト：
          • Luis Nombela, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dr. Luis Nombela, MD, PhD
      • Madrid、Madrid、スペイン、28222
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • コンタクト：
          • María del Trigo, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dra. María del Trigo, MD, PhD
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
          • Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • まだ募集していません
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
          • Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • コンタクト：
          • Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
          • 電話番号：+34985101738
          • メール：ipascua@live.com
        • 主任研究者：
          • Isaac Pascual Calleja
    • Valladolid
      • Valladolid、Valladolid、スペイン、47003
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
          • Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性MI後の症候性の中等度から重度または重度のMRを有する患者
  • 年齢 > 18歳
  • M. Shuvy らによる「急性僧帽弁閉鎖不全症の治療のための経カテーテル僧帽弁エッジツーエッジ修復」で最近発表された次の分類に基づいています。 (キャン・J・カーディオール。 2023) タイプ 2、3、または 4 に分類される患者は含まれます。

除外基準:

  • プライマリ MR (例: 乳頭筋断裂）
  • EF ≤ 25%
  • CABGに受理されました
  • 心原性ショック（AMRタイプ1）の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティア+OMT
早期の経カテーテル的エッジツーエッジ僧帽弁修復術（TEER）と最適な治療
デバイス：ミトラクリップ
ミトラクリップ
手順：早期の経カテーテル端から端までの僧帽弁修復術 (TEER)。
TEER はできるだけ早く計画され、実行されますが、発作性心筋梗塞後 60 日以内、かつ MitraClip デバイスを使用したランダム化から 30 日以内に行われます。
他の：最適な医療
最適な医療
他の：OMT
最適な医療
他の：最適な医療
最適な医療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡または累積心不全入院
時間枠：12ヶ月

の複合

  1. 全死因死
  2. 累積心不全入院数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

協力者

Meditrial Europe Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Isaac Pascual, MD, PhD、Hospital Universitario Central de Asturias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月24日

一次修了 (推定)

2027年6月16日

研究の完了 (推定)

2028年6月16日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMCAMI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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