Tidlig transkateter mitralklapreparation efter myokardieinfarkt (EMCAMI)
15. oktober 2025 opdateret af: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
At udforske virkningen af tidlig transkateter kant-til-kant reparation af akut funktionel mitral regurgitation efter myokardieinfarkt på den kombinerede forekomst af dødsfald og hjertesvigt associerede hospitalsindlæggelser ved et års opfølgning og livskvalitet og LV remodeling ved to -års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, komparativ effektivitet klinisk forsøg til behandling af klinisk signifikant funktionel mitral regurgitation inden for 60 dage efter akut myokardieinfarkt, som behandles efter standardbehandling og som er blevet fastlagt af stedets lokale hjerteteam som uhensigtsmæssig eller for høj risiko for mitralklapoperation.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til MitraClip-enheden (interventionsgruppe) eller til ingen MitraClip-enhed (kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Isaac Pascual MD, PhD
- Telefonnummer: 985101738
- E-mail: ipascua@live.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Telefonnummer: 985101738
- E-mail: avanzas@secardiologia.es
Studiesteder
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Ikke rekrutterer endnu
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- R. Delewi
-
Ledende efterforsker:
- Dr. R. Delewi
-
-
Breda
-
Breda, Breda, Holland, 4818 CK
- Ikke rekrutterer endnu
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- B. van der Branden
-
Ledende efterforsker:
- Dr. B. van der Branden
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Ikke rekrutterer endnu
- Catharina Ziekenhuis Hospital
-
Kontakt:
- P. Tonino
-
Ledende efterforsker:
- Dr. P. Tonino
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Holland, 2333 ZA
- Ikke rekrutterer endnu
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- F. van der Kley
-
Ledende efterforsker:
- Dr. F. van der Kley
-
-
Maastricht
-
Maastricht, Maastricht, Holland, 6229 HX
- Ikke rekrutterer endnu
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- P.A. Vriesendorp
-
Ledende efterforsker:
- Dr. P.A. Vriesendorp
-
-
Nieuwegein
-
Nieuwegein, Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- L. Timmers
-
Ledende efterforsker:
- Dr. L. Timmers
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Ikke rekrutterer endnu
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- N. van Mieghem
-
Ledende efterforsker:
- Dr. N. van Mieghem
-
-
Zwolle
-
Zwolle, Zwolle, Holland, 8025 AB
- Ikke rekrutterer endnu
- Isala Hospital
-
Kontakt:
- R. Hermanides
-
Ledende efterforsker:
- Dr. R. Hermanides
-
-
-
-
Afula
-
Afula, Afula, Israel, 1834111
- Ikke rekrutterer endnu
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Limor Bushari
- Telefonnummer: +97246495000
- E-mail: limor_il@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Limor Bushari
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Mony Shuvy
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 4941492
- Ikke rekrutterer endnu
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Leor Perl
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Leor Perl
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Paul Fefer
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Paul Fefer
-
-
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italien, 25123
- Ikke rekrutterer endnu
- Civil Hospital of Brescia
-
Kontakt:
- Marianna Adamo
-
Ledende efterforsker:
- Dra. Marianna Adamo
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italien, 16132
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Italo Porto
- Telefonnummer: +390105551
- E-mail: italo.porto@unige.it
-
Ledende efterforsker:
- Italo Porto
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20138
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ledende efterforsker:
- Federico de Marco
-
Kontakt:
- Federico de Marco
- Telefonnummer: +3902580021
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Ikke rekrutterer endnu
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Cosmo Godino
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Cosmo Godino
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Francesco Maisano
-
-
San Donato Milanese
-
San Donato Milanese, San Donato Milanese, Italien, 20097
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Bedogni
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien, 03010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Gerard Roura
- Telefonnummer: +34932607500
- E-mail: groura@bellvitgehospital.cat
-
Ledende efterforsker:
- Gerard Roura
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28222
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Kontakt:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Telefonnummer: +34985101738
- E-mail: ipascua@live.com
-
Ledende efterforsker:
- Isaac Pascual Calleja
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk moderat til svær eller svær MR efter akut MI
- Alder > 18 år
- Baseret på følgende klassificering for nylig offentliggjort i "Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation" af M. Shuvy et al. (Can J Cardiol. 2023) vil patienter blive inkluderet, hvis de er kategoriseret i Type 2, 3 eller 4:
Ekskluderingskriterier:
- Primær MR (f.eks. papillær muskelruptur)
- EF ≤ 25 %
- Accepteret til CABG
- Tilstedeværelse af kardiogent shock (AMR type 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEER + OMT
Tidlig transkateter kant-til-kant mitralklapreparation (TEER) plus optimal medicinsk behandling
|
MitraClip
TEER vil blive planlagt og udført så hurtigt som muligt, men inden for 60 dage efter indeks myokardieinfarkt, og inden for 30 dage efter randomisering ved hjælp af MitraClip-enheden.
Optimal medicinsk behandling
|
|
Andet: OMT
Optimal medicinsk behandling
|
Optimal medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager eller kumulativ hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat af
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
16. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMCAMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .