Wczesna przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej po zawale mięśnia sercowego (EMCAMI)
15 października 2025 zaktualizowane przez: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Zbadanie wpływu wczesnej przezcewnikowej naprawy ostrej funkcjonalnej niedomykalności mitralnej po zawale mięśnia sercowego metodą „od krawędzi do krawędzi” na łączną częstość występowania zgonów i hospitalizacji związanych z niewydolnością serca w ciągu jednego roku obserwacji oraz jakość życia i przebudowę LV po dwóch latach obserwacji. -roczna obserwacja.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne o porównawczej skuteczności w leczeniu klinicznie istotnej czynnościowej niedomykalności mitralnej w ciągu 60 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego, u pacjentów leczonych zgodnie ze standardami opieki i którzy zostali uznani przez lokalny zespół kardiologiczny w ośrodku za niewłaściwe lub zbyt wysokie ryzyko operacji zastawki mitralnej.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej urządzenie MitraClip (grupa interwencyjna) lub do grupy nie stosującej urządzenia MitraClip (grupa kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isaac Pascual MD, PhD
- Numer telefonu: 985101738
- E-mail: ipascua@live.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Numer telefonu: 985101738
- E-mail: avanzas@secardiologia.es
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Gerard Roura
- Numer telefonu: +34932607500
- E-mail: groura@bellvitgehospital.cat
-
Główny śledczy:
- Gerard Roura
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28222
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Kontakt:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Numer telefonu: +34985101738
- E-mail: ipascua@live.com
-
Główny śledczy:
- Isaac Pascual Calleja
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
-
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- R. Delewi
-
Główny śledczy:
- Dr. R. Delewi
-
-
Breda
-
Breda, Breda, Holandia, 4818 CK
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- B. van der Branden
-
Główny śledczy:
- Dr. B. van der Branden
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Catharina Ziekenhuis Hospital
-
Kontakt:
- P. Tonino
-
Główny śledczy:
- Dr. P. Tonino
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- F. van der Kley
-
Główny śledczy:
- Dr. F. van der Kley
-
-
Maastricht
-
Maastricht, Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- P.A. Vriesendorp
-
Główny śledczy:
- Dr. P.A. Vriesendorp
-
-
Nieuwegein
-
Nieuwegein, Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- L. Timmers
-
Główny śledczy:
- Dr. L. Timmers
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- N. van Mieghem
-
Główny śledczy:
- Dr. N. van Mieghem
-
-
Zwolle
-
Zwolle, Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Isala Hospital
-
Kontakt:
- R. Hermanides
-
Główny śledczy:
- Dr. R. Hermanides
-
-
-
-
Afula
-
Afula, Afula, Izrael, 1834111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Limor Bushari
- Numer telefonu: +97246495000
- E-mail: limor_il@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Limor Bushari
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Mony Shuvy
-
Główny śledczy:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Leor Perl
-
Główny śledczy:
- Dr. Leor Perl
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Paul Fefer
-
Główny śledczy:
- Dr. Paul Fefer
-
-
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Włochy, 25123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Civil Hospital of Brescia
-
Kontakt:
- Marianna Adamo
-
Główny śledczy:
- Dra. Marianna Adamo
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Włochy, 16132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Italo Porto
- Numer telefonu: +390105551
- E-mail: italo.porto@unige.it
-
Główny śledczy:
- Italo Porto
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy, 20138
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Cardiologico Monzino
-
Główny śledczy:
- Federico de Marco
-
Kontakt:
- Federico de Marco
- Numer telefonu: +3902580021
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Cosmo Godino
-
Główny śledczy:
- Dr. Cosmo Godino
-
Główny śledczy:
- Dr. Francesco Maisano
-
-
San Donato Milanese
-
San Donato Milanese, San Donato Milanese, Włochy, 20097
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Bedogni
-
Główny śledczy:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką MR po ostrym zawale serca
- Wiek > 18 lat
- W oparciu o poniższą klasyfikację opublikowaną niedawno w „Przecewnikowej naprawie mitralnej od krawędzi do krawędzi w leczeniu ostrej niedomykalności mitralnej” autorstwa M. Shuvy'ego i in. (Czy J Cardiol. 2023) pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli zostaną zaklasyfikowani do typu 2, 3 lub 4:
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny MR (np. pęknięcie mięśnia brodawkowatego)
- EF ≤ 25%
- Zaakceptowany do CABG
- Obecność wstrząsu kardiogennego (AMR typu 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEER + OMT
Wczesna przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi (TEER) plus optymalne leczenie
|
MitraClip
TEER zostanie zaplanowany i wykonany tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 60 dni od wskaźnikowego zawału mięśnia sercowego i w ciągu 30 dni od randomizacji przy użyciu urządzenia MitraClip.
Optymalne leczenie
|
|
Inny: OMT
Optymalne leczenie
|
Optymalne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z dowolnej przyczyny lub hospitalizacje z powodu skumulowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony z
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMCAMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .