Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej po zawale mięśnia sercowego (EMCAMI)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Zbadanie wpływu wczesnej przezcewnikowej naprawy ostrej funkcjonalnej niedomykalności mitralnej po zawale mięśnia sercowego metodą „od krawędzi do krawędzi” na łączną częstość występowania zgonów i hospitalizacji związanych z niewydolnością serca w ciągu jednego roku obserwacji oraz jakość życia i przebudowę LV po dwóch latach obserwacji. -roczna obserwacja.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne o porównawczej skuteczności w leczeniu klinicznie istotnej czynnościowej niedomykalności mitralnej w ciągu 60 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego, u pacjentów leczonych zgodnie ze standardami opieki i którzy zostali uznani przez lokalny zespół kardiologiczny w ośrodku za niewłaściwe lub zbyt wysokie ryzyko operacji zastawki mitralnej.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej urządzenie MitraClip (grupa interwencyjna) lub do grupy nie stosującej urządzenia MitraClip (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Isaac Pascual MD, PhD
  • Numer telefonu: 985101738
  • E-mail: ipascua@live.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Juan M. Ruiz-Nodar, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Juan M. Ruiz-Nodar, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Bruno García del Blanco, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Dabit Arzamendi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dabit Arzamendi, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Nombela, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Luis Nombela, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • María del Trigo, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dra. María del Trigo, MD, PhD
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Jose María de la Torre, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario Doctor Negrin
        • Kontakt:
          • Pedro Martín, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Pedro Martín, MD, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • R. Delewi
        • Główny śledczy:
          • Dr. R. Delewi
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • B. van der Branden
        • Główny śledczy:
          • Dr. B. van der Branden
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Hospital
        • Kontakt:
          • P. Tonino
        • Główny śledczy:
          • Dr. P. Tonino
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • F. van der Kley
        • Główny śledczy:
          • Dr. F. van der Kley
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • P.A. Vriesendorp
        • Główny śledczy:
          • Dr. P.A. Vriesendorp
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • L. Timmers
        • Główny śledczy:
          • Dr. L. Timmers
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • N. van Mieghem
        • Główny śledczy:
          • Dr. N. van Mieghem
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • R. Hermanides
        • Główny śledczy:
          • Dr. R. Hermanides
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Leor Perl
        • Główny śledczy:
          • Dr. Leor Perl
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalen
      • Jerusalem, Jerusalen, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Mony Shuvy
        • Główny śledczy:
          • Dr. Mony Shuvy
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
        • Kontakt:
          • Marianna Adamo
        • Główny śledczy:
          • Dra. Marianna Adamo
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Cosmo Godino
        • Główny śledczy:
          • Dr. Cosmo Godino
        • Główny śledczy:
          • Dr. Francesco Maisano
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Policlínico San Donato
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni
        • Główny śledczy:
          • Dr. Francesco Bedogni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką MR po ostrym zawale serca
  • Wiek > 18 lat
  • W oparciu o poniższą klasyfikację opublikowaną niedawno w „Przecewnikowej naprawie mitralnej od krawędzi do krawędzi w leczeniu ostrej niedomykalności mitralnej” autorstwa M. Shuvy'ego i in. (Czy J Cardiol. 2023) pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli zostaną zaklasyfikowani do typu 2, 3 lub 4:

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny MR (np. pęknięcie mięśnia brodawkowatego)
  • EF ≤ 25%
  • Zaakceptowany do CABG
  • Obecność wstrząsu kardiogennego (AMR typu 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEER + OMT
Wczesna przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi (TEER) plus optymalne leczenie
Urządzenie: MitraClip
MitraClip
Procedura: Wczesna przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi (TEER).
TEER zostanie zaplanowany i wykonany tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 60 dni od wskaźnikowego zawału mięśnia sercowego i w ciągu 30 dni od randomizacji przy użyciu urządzenia MitraClip.
Inny: Optymalne leczenie
Optymalne leczenie
Inny: OMT
Optymalne leczenie
Inny: Optymalne leczenie
Optymalne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z dowolnej przyczyny lub hospitalizacje z powodu skumulowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Złożony z

  1. Śmierć ze wszystkich przyczyn
  2. Skumulowana liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Współpracownicy

Meditrial Europe Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMCAMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niedomykalność mitralna

Badania kliniczne na MitraClip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj