Ранняя транскатетерная пластика митрального клапана после инфаркта миокарда (EMCAMI)
15 октября 2025 г. обновлено: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Изучить влияние ранней транскатетерной пластики края до края острой функциональной митральной регургитации после инфаркта миокарда на совокупную частоту смертности и госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, в течение одного года наблюдения, а также качество жизни и ремоделирование ЛЖ в течение двух лет. -годовое наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование сравнительной эффективности лечения клинически значимой функциональной митральной регургитации в течение 60 дней после острого инфаркта миокарда, которые получают лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи и которые были определены местной кардиологической командой центра как неуместность или слишком высокий риск операции на митральном клапане.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в пользу устройства MitraClip (группа вмешательства) или в отсутствие устройства MitraClip (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isaac Pascual MD, PhD
- Номер телефона: 985101738
- Электронная почта: ipascua@live.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Номер телефона: 985101738
- Электронная почта: avanzas@secardiologia.es
Места учебы
-
-
Afula
-
Afula, Afula, Израиль, 1834111
- Еще не набирают
- Emek Medical Center
-
Контакт:
- Limor Bushari
- Номер телефона: +97246495000
- Электронная почта: limor_il@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Limor Bushari
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Mony Shuvy
-
Главный следователь:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Еще не набирают
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Leor Perl
-
Главный следователь:
- Dr. Leor Perl
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Израиль
- Еще не набирают
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Paul Fefer
-
Главный следователь:
- Dr. Paul Fefer
-
-
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03010
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Контакт:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
Главный следователь:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
- Еще не набирают
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clinic Barcelona
-
Контакт:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Контакт:
- Gerard Roura
- Номер телефона: +34932607500
- Электронная почта: groura@bellvitgehospital.cat
-
Главный следователь:
- Gerard Roura
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Контакт:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Контакт:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Испания, 28222
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Контакт:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29010
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Контакт:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Еще не набирают
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Контакт:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Контакт:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Номер телефона: +34985101738
- Электронная почта: ipascua@live.com
-
Главный следователь:
- Isaac Pascual Calleja
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Испания, 47003
- Еще не набирают
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
-
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Италия, 25123
- Еще не набирают
- Civil Hospital of Brescia
-
Контакт:
- Marianna Adamo
-
Главный следователь:
- Dra. Marianna Adamo
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Италия, 16132
- Еще не набирают
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Italo Porto
- Номер телефона: +390105551
- Электронная почта: italo.porto@unige.it
-
Главный следователь:
- Italo Porto
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20138
- Еще не набирают
- Centro Cardiologico Monzino
-
Главный следователь:
- Federico de Marco
-
Контакт:
- Federico de Marco
- Номер телефона: +3902580021
- Электронная почта: federico.demarco@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Еще не набирают
- San Raffaele Hospital
-
Контакт:
- Cosmo Godino
-
Главный следователь:
- Dr. Cosmo Godino
-
Главный следователь:
- Dr. Francesco Maisano
-
-
San Donato Milanese
-
San Donato Milanese, San Donato Milanese, Италия, 20097
- Еще не набирают
- Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Francesco Bedogni
-
Главный следователь:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Еще не набирают
- Amsterdam University Medical Center
-
Контакт:
- R. Delewi
-
Главный следователь:
- Dr. R. Delewi
-
-
Breda
-
Breda, Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Еще не набирают
- Amphia Hospital
-
Контакт:
- B. van der Branden
-
Главный следователь:
- Dr. B. van der Branden
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Еще не набирают
- Catharina Ziekenhuis Hospital
-
Контакт:
- P. Tonino
-
Главный следователь:
- Dr. P. Tonino
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Еще не набирают
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- F. van der Kley
-
Главный следователь:
- Dr. F. van der Kley
-
-
Maastricht
-
Maastricht, Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Еще не набирают
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- P.A. Vriesendorp
-
Главный следователь:
- Dr. P.A. Vriesendorp
-
-
Nieuwegein
-
Nieuwegein, Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Еще не набирают
- St. Antonius Hospital
-
Контакт:
- L. Timmers
-
Главный следователь:
- Dr. L. Timmers
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Еще не набирают
- Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- N. van Mieghem
-
Главный следователь:
- Dr. N. van Mieghem
-
-
Zwolle
-
Zwolle, Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Еще не набирают
- Isala Hospital
-
Контакт:
- R. Hermanides
-
Главный следователь:
- Dr. R. Hermanides
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической умеренной, тяжелой или тяжелой МР после острого ИМ.
- Возраст > 18 лет
- На основании следующей классификации, недавно опубликованной в книге «Транскатетерное восстановление митрального клапана по краю митрального клапана для лечения острой митральной регургитации» M. Shuvy et al. (Кан Джей Кардиол. 2023 г.) будут включены пациенты, отнесенные к типу 2, 3 или 4:
Критерий исключения:
- Первичная МР (например, разрыв сосочковой мышцы)
- ЭФ ≤ 25%
- Принято для АКШ
- Наличие кардиогенного шока (УПП 1 типа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕЕР + ОМТ
Ранняя транскатетерная пластика митрального клапана от края до края (TEER) плюс оптимальное медикаментозное лечение
|
МитраКлип
TEER будет запланировано и выполнено как можно скорее, но в течение 60 дней после индексного инфаркта миокарда и в течение 30 дней после рандомизации с использованием устройства MitraClip.
Оптимальное медицинское лечение
|
|
Другой: ОМТ
Оптимальное медицинское лечение
|
Оптимальное медицинское лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин или госпитализация по поводу кумулятивной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состоит из
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMCAMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .