Frühe Transkatheter-Mitralklappenreparatur nach Myokardinfarkt (EMCAMI)
15. Oktober 2025 aktualisiert von: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Es sollten die Auswirkungen einer frühen Transkatheter-Kante-zu-Kante-Reparatur einer akuten funktionellen Mitralinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt auf die kombinierte Inzidenz von Todesfällen und mit Herzinsuffizienz verbundenen Krankenhauseinweisungen nach einem Jahr Nachbeobachtung sowie auf die Lebensqualität und den LV-Umbau nach zwei Jahren untersucht werden -Jahres-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie zur Behandlung klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz innerhalb von 60 Tagen nach akutem Myokardinfarkt, die gemäß dem Pflegestandard behandelt werden und vom örtlichen Herzteam des Standorts als festgelegt wurden unangemessenes oder zu hohes Risiko für eine Mitralklappenoperation.
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert dem MitraClip-Gerät (Interventionsgruppe) oder keinem MitraClip-Gerät (Kontrollgruppe) zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Isaac Pascual MD, PhD
- Telefonnummer: 985101738
- E-Mail: ipascua@live.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Telefonnummer: 985101738
- E-Mail: avanzas@secardiologia.es
Studienorte
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Afula
-
Afula, Afula, Israel, 1834111
- Noch keine Rekrutierung
- Emek Medical Center
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Kontakt:
- Limor Bushari
- Telefonnummer: +97246495000
- E-Mail: limor_il@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Limor Bushari
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Mony Shuvy
-
Hauptermittler:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 4941492
- Noch keine Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Leor Perl
-
Hauptermittler:
- Dr. Leor Perl
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Paul Fefer
-
Hauptermittler:
- Dr. Paul Fefer
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Brescia
-
Brescia, Brescia, Italien, 25123
- Noch keine Rekrutierung
- Civil Hospital of Brescia
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Kontakt:
- Marianna Adamo
-
Hauptermittler:
- Dra. Marianna Adamo
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italien, 16132
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Italo Porto
- Telefonnummer: +390105551
- E-Mail: italo.porto@unige.it
-
Hauptermittler:
- Italo Porto
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20138
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino
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Hauptermittler:
- Federico de Marco
-
Kontakt:
- Federico de Marco
- Telefonnummer: +3902580021
- E-Mail: federico.demarco@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Noch keine Rekrutierung
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Cosmo Godino
-
Hauptermittler:
- Dr. Cosmo Godino
-
Hauptermittler:
- Dr. Francesco Maisano
-
-
San Donato Milanese
-
San Donato Milanese, San Donato Milanese, Italien, 20097
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico San Donato
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Kontakt:
- Francesco Bedogni
-
Hauptermittler:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
-
-
Amsterdam
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Amsterdam, Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- R. Delewi
-
Hauptermittler:
- Dr. R. Delewi
-
-
Breda
-
Breda, Breda, Niederlande, 4818 CK
- Noch keine Rekrutierung
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- B. van der Branden
-
Hauptermittler:
- Dr. B. van der Branden
-
-
Eindhoven
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Eindhoven, Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Noch keine Rekrutierung
- Catharina Ziekenhuis Hospital
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Kontakt:
- P. Tonino
-
Hauptermittler:
- Dr. P. Tonino
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Noch keine Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- F. van der Kley
-
Hauptermittler:
- Dr. F. van der Kley
-
-
Maastricht
-
Maastricht, Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Noch keine Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- P.A. Vriesendorp
-
Hauptermittler:
- Dr. P.A. Vriesendorp
-
-
Nieuwegein
-
Nieuwegein, Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- Noch keine Rekrutierung
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- L. Timmers
-
Hauptermittler:
- Dr. L. Timmers
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Noch keine Rekrutierung
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- N. van Mieghem
-
Hauptermittler:
- Dr. N. van Mieghem
-
-
Zwolle
-
Zwolle, Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Noch keine Rekrutierung
- Isala Hospital
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Kontakt:
- R. Hermanides
-
Hauptermittler:
- Dr. R. Hermanides
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-
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Alicante
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Alicante, Alicante, Spanien, 03010
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Kontakt:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Kontakt:
- Gerard Roura
- Telefonnummer: +34932607500
- E-Mail: groura@bellvitgehospital.cat
-
Hauptermittler:
- Gerard Roura
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Kontakt:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Kontakt:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Kontakt:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28222
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Kontakt:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
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Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Kontakt:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Kontakt:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Kontakt:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Telefonnummer: +34985101738
- E-Mail: ipascua@live.com
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Hauptermittler:
- Isaac Pascual Calleja
-
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer oder schwerer MI nach akutem MI
- Alter > 18 Jahre
- Basierend auf der folgenden Klassifizierung, die kürzlich in „Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation“ von M. Shuvy et al. veröffentlicht wurde. (Kann J Cardiol. 2023) Patienten werden eingeschlossen, wenn sie in Typ 2, 3 oder 4 kategorisiert sind:
Ausschlusskriterien:
- Primäre MR (z.B. Papillarmuskelruptur)
- EF ≤ 25 %
- Akzeptiert für CABG
- Vorliegen eines kardiogenen Schocks (AMR Typ 1)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TEER + OMT
Frühzeitige Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur (TEER) plus optimale medizinische Behandlung
|
MitraClip
TEER wird so schnell wie möglich geplant und durchgeführt, jedoch innerhalb von 60 Tagen nach dem Index-Myokardinfarkt und innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit dem MitraClip-Gerät.
Optimale medizinische Behandlung
|
|
Sonstiges: OMT
Optimale medizinische Behandlung
|
Optimale medizinische Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Todesfälle jeglicher Ursache oder Krankenhausaufenthalte wegen kumulativer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zusammengesetzt aus
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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