Réparation précoce de la valve mitrale par cathéter après un infarctus du myocarde (EMCAMI)
15 octobre 2025 mis à jour par: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Explorer l'impact de la réparation bord à bord transcathéter précoce de l'insuffisance mitrale fonctionnelle aiguë après un infarctus du myocarde sur l'incidence combinée des décès et des hospitalisations associées à l'insuffisance cardiaque après un an de suivi, et sur la qualité de vie et le remodelage du VG à deux ans. Suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et comparatif d'efficacité pour le traitement de l'insuffisance mitrale fonctionnelle cliniquement significative dans les 60 jours suivant un infarctus aigu du myocarde, qui sont traités selon les normes de soins et qui ont été déterminés par l'équipe cardiaque locale du site comme risque inapproprié ou trop élevé de chirurgie de la valvule mitrale.
Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 avec le dispositif MitraClip (groupe d'intervention) ou sans dispositif MitraClip (groupe témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isaac Pascual MD, PhD
- Numéro de téléphone: 985101738
- E-mail: ipascua@live.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 985101738
- E-mail: avanzas@secardiologia.es
Lieux d'étude
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espagne, 03010
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Contact:
- José Valencia Martín, MD, PhD
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Chercheur principal:
- José Valencia Martín, MD, PhD
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08025
- Pas encore de recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contact:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinic Barcelona
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Contact:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Contact:
- Gerard Roura
- Numéro de téléphone: +34932607500
- E-mail: groura@bellvitgehospital.cat
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Chercheur principal:
- Gerard Roura
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contact:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contact:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Doctor Negrin
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Contact:
- Pedro Martín, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contact:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Contact:
- Luis Nombela, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28222
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Contact:
- María del Trigo, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contact:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Pas encore de recrutement
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contact:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Contact:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34985101738
- E-mail: ipascua@live.com
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Chercheur principal:
- Isaac Pascual Calleja
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espagne, 47003
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contact:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
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Afula
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Afula, Afula, Israël, 1834111
- Pas encore de recrutement
- Emek Medical Center
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Contact:
- Limor Bushari
- Numéro de téléphone: +97246495000
- E-mail: limor_il@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Limor Bushari
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Jerusalen
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Jerusalem, Jerusalen, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
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Contact:
- Mony Shuvy
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Chercheur principal:
- Dr. Mony Shuvy
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Petah Tikva
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Petah Tikva, Petah Tikva, Israël, 4941492
- Pas encore de recrutement
- Rabin Medical Center
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Contact:
- Leor Perl
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Chercheur principal:
- Dr. Leor Perl
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Ramat Gan
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Ramat Gan, Ramat Gan, Israël
- Pas encore de recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Paul Fefer
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Chercheur principal:
- Dr. Paul Fefer
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Brescia
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Brescia, Brescia, Italie, 25123
- Pas encore de recrutement
- Civil Hospital of Brescia
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Contact:
- Marianna Adamo
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Chercheur principal:
- Dra. Marianna Adamo
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Genova
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Genova, Genova, Italie, 16132
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino
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Contact:
- Italo Porto
- Numéro de téléphone: +390105551
- E-mail: italo.porto@unige.it
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Chercheur principal:
- Italo Porto
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20138
- Pas encore de recrutement
- Centro Cardiologico Monzino
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Chercheur principal:
- Federico de Marco
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Contact:
- Federico de Marco
- Numéro de téléphone: +3902580021
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- San Raffaele Hospital
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Contact:
- Cosmo Godino
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Chercheur principal:
- Dr. Cosmo Godino
-
Chercheur principal:
- Dr. Francesco Maisano
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San Donato Milanese
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San Donato Milanese, San Donato Milanese, Italie, 20097
- Pas encore de recrutement
- Policlinico San Donato
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Contact:
- Francesco Bedogni
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Chercheur principal:
- Dr. Francesco Bedogni
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Amsterdam
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Amsterdam, Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam University Medical Center
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Contact:
- R. Delewi
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Chercheur principal:
- Dr. R. Delewi
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Breda
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Breda, Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Pas encore de recrutement
- Amphia Hospital
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Contact:
- B. van der Branden
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Chercheur principal:
- Dr. B. van der Branden
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Eindhoven
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Eindhoven, Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Pas encore de recrutement
- Catharina Ziekenhuis Hospital
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Contact:
- P. Tonino
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Chercheur principal:
- Dr. P. Tonino
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Leiden
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Leiden, Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Pas encore de recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- F. van der Kley
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Chercheur principal:
- Dr. F. van der Kley
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Maastricht
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Maastricht, Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Pas encore de recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- P.A. Vriesendorp
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Chercheur principal:
- Dr. P.A. Vriesendorp
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Nieuwegein
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Nieuwegein, Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Pas encore de recrutement
- St. Antonius Hospital
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Contact:
- L. Timmers
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Chercheur principal:
- Dr. L. Timmers
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Rotterdam
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Rotterdam, Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Pas encore de recrutement
- Erasmus University Medical Center
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Contact:
- N. van Mieghem
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Chercheur principal:
- Dr. N. van Mieghem
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Zwolle
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Zwolle, Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Pas encore de recrutement
- Isala Hospital
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Contact:
- R. Hermanides
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Chercheur principal:
- Dr. R. Hermanides
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une IRM symptomatique modérée à sévère ou sévère après un IM aigu
- Âge > 18 ans
- Basé sur la classification suivante récemment publiée dans « Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation » par M. Shuvy et al. (Peut J Cardiol. 2023) les patients seront inclus s'ils sont classés dans le type 2, 3 ou 4 :
Critère d'exclusion:
- MR primaire (par ex. rupture du muscle papillaire)
- FE ≤ 25%
- Accepté pour PAC
- Présence de choc cardiogénique (AMR type 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TEER + OMT
Réparation précoce de la valve mitrale bord à bord par cathéter (TEER) et traitement médical optimal
|
MitraClip
TEER sera planifié et réalisé dès que possible, mais dans les 60 jours suivant l'infarctus du myocarde index et dans les 30 jours suivant la randomisation à l'aide du dispositif MitraClip.
Un traitement médical optimal
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Autre: OMT
Un traitement médical optimal
|
Un traitement médical optimal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes confondues ou hospitalisations cumulatives pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
|
Composé de
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
16 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMCAMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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