Časná transkatétrová oprava mitrální chlopně po infarktu myokardu (EMCAMI)
15. října 2025 aktualizováno: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Prozkoumat dopad časné transkatétrové nápravy akutní funkční mitrální regurgitace po infarktu myokardu na kombinovanou incidenci úmrtí a hospitalizací spojených se srdečním selháním při jednoročním sledování a kvalitu života a remodelaci LK po dvou letech -roční sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací klinická studie účinnosti pro léčbu klinicky významné funkční mitrální regurgitace během 60 dnů po akutním infarktu myokardu, kteří jsou léčeni podle standardní péče a kteří byli místním srdečním týmem určeni jako nevhodné nebo příliš vysoké riziko pro operaci mitrální chlopně.
Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k zařízení MitraClip (intervenční skupina) nebo k žádnému zařízení MitraClip (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isaac Pascual MD, PhD
- Telefonní číslo: 985101738
- E-mail: ipascua@live.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 985101738
- E-mail: avanzas@secardiologia.es
Studijní místa
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Zatím nenabíráme
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- R. Delewi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. R. Delewi
-
-
Breda
-
Breda, Breda, Holandsko, 4818 CK
- Zatím nenabíráme
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- B. van der Branden
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. B. van der Branden
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Zatím nenabíráme
- Catharina Ziekenhuis Hospital
-
Kontakt:
- P. Tonino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. P. Tonino
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Zatím nenabíráme
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- F. van der Kley
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. F. van der Kley
-
-
Maastricht
-
Maastricht, Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Zatím nenabíráme
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- P.A. Vriesendorp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. P.A. Vriesendorp
-
-
Nieuwegein
-
Nieuwegein, Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Zatím nenabíráme
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- L. Timmers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. L. Timmers
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Zatím nenabíráme
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- N. van Mieghem
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. N. van Mieghem
-
-
Zwolle
-
Zwolle, Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Zatím nenabíráme
- Isala Hospital
-
Kontakt:
- R. Hermanides
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. R. Hermanides
-
-
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Itálie, 25123
- Zatím nenabíráme
- Civil Hospital of Brescia
-
Kontakt:
- Marianna Adamo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dra. Marianna Adamo
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Itálie, 16132
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Italo Porto
- Telefonní číslo: +390105551
- E-mail: italo.porto@unige.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Italo Porto
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20138
- Zatím nenabíráme
- Centro Cardiologico Monzino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico de Marco
-
Kontakt:
- Federico de Marco
- Telefonní číslo: +3902580021
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Cosmo Godino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Cosmo Godino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Francesco Maisano
-
-
San Donato Milanese
-
San Donato Milanese, San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Zatím nenabíráme
- Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Bedogni
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
-
-
Afula
-
Afula, Afula, Izrael, 1834111
- Zatím nenabíráme
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Limor Bushari
- Telefonní číslo: +97246495000
- E-mail: limor_il@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Limor Bushari
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Mony Shuvy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Zatím nenabíráme
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Leor Perl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Leor Perl
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Paul Fefer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Paul Fefer
-
-
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
- Zatím nenabíráme
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Gerard Roura
- Telefonní číslo: +34932607500
- E-mail: groura@bellvitgehospital.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerard Roura
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28222
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Zatím nenabíráme
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Kontakt:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34985101738
- E-mail: ipascua@live.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isaac Pascual Calleja
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47003
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou středně těžkou až těžkou nebo těžkou MR po akutním IM
- Věk > 18 let
- Na základě následující klasifikace nedávno publikované v "Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation" od M. Shuvy et al. (Může J Cardiol. 2023) budou zahrnuti pacienti, pokud budou zařazeni do typu 2, 3 nebo 4:
Kritéria vyloučení:
- Primární MR (např. ruptura papilárního svalu)
- EF ≤ 25 %
- Přijato pro CABG
- Přítomnost kardiogenního šoku (AMR typ 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEER + OMT
Včasná oprava mitrální chlopně transkatétrem od okraje k okraji (TEER) plus optimální lékařské ošetření
|
MitraClip
TEER bude naplánován a proveden co nejdříve, ale do 60 dnů po indexovém infarktu myokardu a do 30 dnů od randomizace pomocí zařízení MitraClip.
Optimální lékařské ošetření
|
|
Jiný: OMT
Optimální lékařské ošetření
|
Optimální lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace ze všech příčin smrti nebo kumulativního srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozitní z
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMCAMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .