Reparo precoce da válvula mitral transcateter após infarto do miocárdio (EMCAMI)
15 de outubro de 2025 atualizado por: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Explorar o impacto do reparo transcateter precoce ponta a ponta da regurgitação mitral funcional aguda após infarto do miocárdio na incidência combinada de morte e hospitalizações associadas à insuficiência cardíaca no acompanhamento de um ano, e na qualidade de vida e remodelação do VE em dois -ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de eficácia comparativa para o tratamento de regurgitação mitral funcional clinicamente significativa dentro de 60 dias após infarto agudo do miocárdio, que são tratados de acordo com o padrão de tratamento e que foram determinados pela equipe cardíaca local do local como risco inadequado ou muito alto para cirurgia da válvula mitral.
Os sujeitos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o dispositivo MitraClip (grupo de intervenção) ou para nenhum dispositivo MitraClip (grupo controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isaac Pascual MD, PhD
- Número de telefone: 985101738
- E-mail: ipascua@live.com
Estude backup de contato
- Nome: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Número de telefone: 985101738
- E-mail: avanzas@secardiologia.es
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanha, 03010
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Contato:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
Investigador principal:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
- Ainda não está recrutando
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contato:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contato:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contato:
- Gerard Roura
- Número de telefone: +34932607500
- E-mail: groura@bellvitgehospital.cat
-
Investigador principal:
- Gerard Roura
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contato:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contato:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Contato:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contato:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Contato:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28222
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contato:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contato:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Ainda não está recrutando
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contato:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Contato:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Número de telefone: +34985101738
- E-mail: ipascua@live.com
-
Investigador principal:
- Isaac Pascual Calleja
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanha, 47003
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contato:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
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-
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-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam University Medical Center
-
Contato:
- R. Delewi
-
Investigador principal:
- Dr. R. Delewi
-
-
Breda
-
Breda, Breda, Holanda, 4818 CK
- Ainda não está recrutando
- Amphia Hospital
-
Contato:
- B. van der Branden
-
Investigador principal:
- Dr. B. van der Branden
-
-
Eindhoven
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Eindhoven, Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Ainda não está recrutando
- Catharina Ziekenhuis Hospital
-
Contato:
- P. Tonino
-
Investigador principal:
- Dr. P. Tonino
-
-
Leiden
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Leiden, Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- F. van der Kley
-
Investigador principal:
- Dr. F. van der Kley
-
-
Maastricht
-
Maastricht, Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Ainda não está recrutando
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- P.A. Vriesendorp
-
Investigador principal:
- Dr. P.A. Vriesendorp
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Nieuwegein
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Nieuwegein, Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Ainda não está recrutando
- St. Antonius Hospital
-
Contato:
- L. Timmers
-
Investigador principal:
- Dr. L. Timmers
-
-
Rotterdam
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Rotterdam, Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Erasmus University Medical Center
-
Contato:
- N. van Mieghem
-
Investigador principal:
- Dr. N. van Mieghem
-
-
Zwolle
-
Zwolle, Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Ainda não está recrutando
- Isala Hospital
-
Contato:
- R. Hermanides
-
Investigador principal:
- Dr. R. Hermanides
-
-
-
-
Afula
-
Afula, Afula, Israel, 1834111
- Ainda não está recrutando
- Emek Medical Center
-
Contato:
- Limor Bushari
- Número de telefone: +97246495000
- E-mail: limor_il@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Limor Bushari
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contato:
- Mony Shuvy
-
Investigador principal:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 4941492
- Ainda não está recrutando
- Rabin Medical Center
-
Contato:
- Leor Perl
-
Investigador principal:
- Dr. Leor Perl
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israel
- Ainda não está recrutando
- Sheba medical center
-
Contato:
- Paul Fefer
-
Investigador principal:
- Dr. Paul Fefer
-
-
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Itália, 25123
- Ainda não está recrutando
- Civil Hospital of Brescia
-
Contato:
- Marianna Adamo
-
Investigador principal:
- Dra. Marianna Adamo
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Itália, 16132
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Contato:
- Italo Porto
- Número de telefone: +390105551
- E-mail: italo.porto@unige.it
-
Investigador principal:
- Italo Porto
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itália, 20138
- Ainda não está recrutando
- Centro Cardiologico Monzino
-
Investigador principal:
- Federico de Marco
-
Contato:
- Federico de Marco
- Número de telefone: +3902580021
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- San Raffaele Hospital
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Contato:
- Cosmo Godino
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Investigador principal:
- Dr. Cosmo Godino
-
Investigador principal:
- Dr. Francesco Maisano
-
-
San Donato Milanese
-
San Donato Milanese, San Donato Milanese, Itália, 20097
- Ainda não está recrutando
- Policlinico San Donato
-
Contato:
- Francesco Bedogni
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Investigador principal:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com RM sintomática moderada a grave ou grave após infarto agudo do miocárdio
- Idade > 18 anos
- Com base na seguinte classificação publicada recentemente em "Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation" por M. Shuvy et al. (Pode J Cardiol. 2023) os pacientes serão incluídos se categorizados no Tipo 2, 3 ou 4:
Critério de exclusão:
- RM primária (por ex. ruptura do músculo papilar)
- FE ≤ 25%
- Aceito para CABG
- Presença de choque cardiogênico (RAM tipo 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TEER + OMT
Reparo precoce da válvula mitral transcateter de ponta a ponta (TEER) mais tratamento médico ideal
|
MitraClip
O TEER será planejado e realizado o mais rápido possível, mas dentro de 60 dias após o infarto do miocárdio índice e dentro de 30 dias após a randomização usando o dispositivo MitraClip.
Tratamento médico ideal
|
|
Outro: OMT
Tratamento médico ideal
|
Tratamento médico ideal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas ou hospitalizações por insuficiência cardíaca cumulativa
Prazo: 12 meses
|
Composto de
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMCAMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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