Riparazione transcatetere precoce della valvola mitrale dopo infarto miocardico (EMCAMI)
15 ottobre 2025 aggiornato da: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Esplorare l’impatto della riparazione transcatetere edge-to-edge del rigurgito mitralico funzionale acuto dopo infarto miocardico sull’incidenza combinata di decessi e ricoveri associati a insufficienza cardiaca al follow-up a un anno, e sulla qualità della vita e sul rimodellamento del ventricolo sinistro a due. follow-up a distanza di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, comparativo di efficacia per il trattamento del rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo entro 60 giorni dall'infarto miocardico acuto, trattati secondo lo standard di cura e che sono stati definiti dall'heart team locale della struttura come rischio inappropriato o troppo alto per la chirurgia della valvola mitrale.
I soggetti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1:1 al dispositivo MitraClip (gruppo di intervento) o a nessun dispositivo MitraClip (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isaac Pascual MD, PhD
- Numero di telefono: 985101738
- Email: ipascua@live.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Numero di telefono: 985101738
- Email: avanzas@secardiologia.es
Luoghi di studio
-
-
Afula
-
Afula, Afula, Israele, 1834111
- Non ancora reclutamento
- Emek Medical Center
-
Contatto:
- Limor Bushari
- Numero di telefono: +97246495000
- Email: limor_il@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Limor Bushari
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contatto:
- Mony Shuvy
-
Investigatore principale:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Israele, 4941492
- Non ancora reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Contatto:
- Leor Perl
-
Investigatore principale:
- Dr. Leor Perl
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israele
- Non ancora reclutamento
- Sheba medical center
-
Contatto:
- Paul Fefer
-
Investigatore principale:
- Dr. Paul Fefer
-
-
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Non ancora reclutamento
- Civil Hospital of Brescia
-
Contatto:
- Marianna Adamo
-
Investigatore principale:
- Dra. Marianna Adamo
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italia, 16132
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Contatto:
- Italo Porto
- Numero di telefono: +390105551
- Email: italo.porto@unige.it
-
Investigatore principale:
- Italo Porto
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20138
- Non ancora reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino
-
Investigatore principale:
- Federico de Marco
-
Contatto:
- Federico de Marco
- Numero di telefono: +3902580021
- Email: federico.demarco@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Non ancora reclutamento
- San Raffaele Hospital
-
Contatto:
- Cosmo Godino
-
Investigatore principale:
- Dr. Cosmo Godino
-
Investigatore principale:
- Dr. Francesco Maisano
-
-
San Donato Milanese
-
San Donato Milanese, San Donato Milanese, Italia, 20097
- Non ancora reclutamento
- Policlinico San Donato
-
Contatto:
- Francesco Bedogni
-
Investigatore principale:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Non ancora reclutamento
- Amsterdam University Medical Center
-
Contatto:
- R. Delewi
-
Investigatore principale:
- Dr. R. Delewi
-
-
Breda
-
Breda, Breda, Olanda, 4818 CK
- Non ancora reclutamento
- Amphia Hospital
-
Contatto:
- B. van der Branden
-
Investigatore principale:
- Dr. B. van der Branden
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Non ancora reclutamento
- Catharina Ziekenhuis Hospital
-
Contatto:
- P. Tonino
-
Investigatore principale:
- Dr. P. Tonino
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- F. van der Kley
-
Investigatore principale:
- Dr. F. van der Kley
-
-
Maastricht
-
Maastricht, Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Non ancora reclutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contatto:
- P.A. Vriesendorp
-
Investigatore principale:
- Dr. P.A. Vriesendorp
-
-
Nieuwegein
-
Nieuwegein, Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Non ancora reclutamento
- St. Antonius Hospital
-
Contatto:
- L. Timmers
-
Investigatore principale:
- Dr. L. Timmers
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Non ancora reclutamento
- Erasmus University Medical Center
-
Contatto:
- N. van Mieghem
-
Investigatore principale:
- Dr. N. van Mieghem
-
-
Zwolle
-
Zwolle, Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Non ancora reclutamento
- Isala Hospital
-
Contatto:
- R. Hermanides
-
Investigatore principale:
- Dr. R. Hermanides
-
-
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spagna, 03010
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Contatto:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
- Non ancora reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contatto:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contatto:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contatto:
- Gerard Roura
- Numero di telefono: +34932607500
- Email: groura@bellvitgehospital.cat
-
Investigatore principale:
- Gerard Roura
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contatto:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contatto:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Contatto:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contatto:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Contatto:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28222
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contatto:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spagna, 29010
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contatto:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Non ancora reclutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contatto:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Contatto:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Numero di telefono: +34985101738
- Email: ipascua@live.com
-
Investigatore principale:
- Isaac Pascual Calleja
-
-
Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Spagna, 47003
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contatto:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IM sintomatico da moderato a grave o grave dopo infarto miocardico acuto
- Età > 18 anni
- Sulla base della seguente classificazione recentemente pubblicata in "Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation" di M. Shuvy et al. (Can J Cardiol. 2023) i pazienti saranno inclusi se classificati nel Tipo 2, 3 o 4:
Criteri di esclusione:
- RM primaria (ad es. rottura del muscolo papillare)
- FE ≤ 25%
- Accettato per CABG
- Presenza di shock cardiogeno (AMR tipo 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TEER+OMT
Riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale (TEER) precoce più trattamento medico ottimale
|
MitraClip
La TEER sarà pianificata ed eseguita il prima possibile, ma entro 60 giorni dall'infarto miocardico indice ed entro 30 giorni dalla randomizzazione utilizzando il dispositivo MitraClip.
Trattamento medico ottimale
|
|
Altro: OMT
Trattamento medico ottimale
|
Trattamento medico ottimale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per tutte le cause o ricoveri cumulativi per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Composto di
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
16 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMCAMI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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