Varhainen transkatetrin mitraaliläpän korjaus sydäninfarktin jälkeen (EMCAMI)
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Tutkia sydäninfarktin jälkeisen akuutin funktionaalisen mitraalisen regurgitaation varhaisen transkatetrin reunasta reunaan korjauksen vaikutusta kuolemantapauksiin ja sydämen vajaatoimintaan liittyviin sairaalahoitoihin yhden vuoden seurannassa sekä elämänlaatuun ja LV-remodeloitumiseen kahden vuoden kuluttua. - vuoden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, tehokkuutta vertaileva kliininen tutkimus kliinisesti merkittävän funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoitoon 60 päivän sisällä akuutin sydäninfarktin jälkeen, joita hoidetaan hoidon standardien mukaan ja jotka paikan paikallinen sydäntiimi on määrittänyt sopimaton tai liian suuri riski mitraaliläpän leikkaukseen.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 MitraClip-laitteeseen (interventioryhmä) tai ei MitraClip-laitteeseen (vertailuryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isaac Pascual MD, PhD
- Puhelinnumero: 985101738
- Sähköposti: ipascua@live.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Puhelinnumero: 985101738
- Sähköposti: avanzas@secardiologia.es
Opiskelupaikat
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Delewi
-
Päätutkija:
- Dr. R. Delewi
-
-
Breda
-
Breda, Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- B. van der Branden
-
Päätutkija:
- Dr. B. van der Branden
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Ei vielä rekrytointia
- Catharina Ziekenhuis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Tonino
-
Päätutkija:
- Dr. P. Tonino
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- F. van der Kley
-
Päätutkija:
- Dr. F. van der Kley
-
-
Maastricht
-
Maastricht, Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- P.A. Vriesendorp
-
Päätutkija:
- Dr. P.A. Vriesendorp
-
-
Nieuwegein
-
Nieuwegein, Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Ei vielä rekrytointia
- St. Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- L. Timmers
-
Päätutkija:
- Dr. L. Timmers
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- N. van Mieghem
-
Päätutkija:
- Dr. N. van Mieghem
-
-
Zwolle
-
Zwolle, Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Ei vielä rekrytointia
- Isala Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Hermanides
-
Päätutkija:
- Dr. R. Hermanides
-
-
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Ottaa yhteyttä:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
Päätutkija:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard Roura
- Puhelinnumero: +34932607500
- Sähköposti: groura@bellvitgehospital.cat
-
Päätutkija:
- Gerard Roura
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28222
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34985101738
- Sähköposti: ipascua@live.com
-
Päätutkija:
- Isaac Pascual Calleja
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanja, 47003
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
-
-
-
Afula
-
Afula, Afula, Israel, 1834111
- Ei vielä rekrytointia
- Emek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Limor Bushari
- Puhelinnumero: +97246495000
- Sähköposti: limor_il@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Limor Bushari
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mony Shuvy
-
Päätutkija:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 4941492
- Ei vielä rekrytointia
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Leor Perl
-
Päätutkija:
- Dr. Leor Perl
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Fefer
-
Päätutkija:
- Dr. Paul Fefer
-
-
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Ei vielä rekrytointia
- Civil Hospital of Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Adamo
-
Päätutkija:
- Dra. Marianna Adamo
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italia, 16132
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Italo Porto
- Puhelinnumero: +390105551
- Sähköposti: italo.porto@unige.it
-
Päätutkija:
- Italo Porto
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20138
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Päätutkija:
- Federico de Marco
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico de Marco
- Puhelinnumero: +3902580021
- Sähköposti: federico.demarco@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cosmo Godino
-
Päätutkija:
- Dr. Cosmo Godino
-
Päätutkija:
- Dr. Francesco Maisano
-
-
San Donato Milanese
-
San Donato Milanese, San Donato Milanese, Italia, 20097
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Bedogni
-
Päätutkija:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen kohtalainen tai vaikea tai vaikea MR akuutin sydäninfarktin jälkeen
- Ikä > 18 vuotta
- Perustuu seuraavaan luokitukseen, joka on äskettäin julkaistu julkaisussa "Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute mitrral regurgitation", M. Shuvy et ai. (Can J Cardiol. 2023) potilaat otetaan mukaan, jos ne luokitellaan tyyppiin 2, 3 tai 4:
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen MR (esim. papillaarisen lihaksen repeämä)
- EF ≤ 25 %
- Hyväksytty CABG:hen
- Kardiogeeninen sokki (AMR tyyppi 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEER + OMT
Varhainen transkatetrin reunasta reunaan ulottuva mitraaliläpän korjaus (TEER) sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
MitraClip
TEER suunnitellaan ja suoritetaan mahdollisimman pian, mutta 60 päivän sisällä sydäninfarktista ja 30 päivän sisällä satunnaistamisesta MitraClip-laitteella.
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
|
Muut: OMT
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttamat kuolemantapaukset tai kumulatiivinen sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komposiitti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMCAMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .