Tidlig transkateter mitralklaffreparasjon etter hjerteinfarkt (EMCAMI)
23. april 2024 oppdatert av: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Å utforske virkningen av tidlig transkateter kant-til-kant-reparasjon av akutt funksjonell mitralregurgitasjon etter hjerteinfarkt på den kombinerte forekomsten av død og hjertesvikt-assosierte sykehusinnleggelser ved ett års oppfølging, og livskvalitet og LV-remodellering ved to -års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie med komparativ effektivitet for behandling av klinisk signifikant funksjonell mitralregurgitasjon innen 60 dager etter akutt hjerteinfarkt, som behandles i henhold til behandlingsstandard og som er bestemt av stedets lokale hjerteteam som upassende eller for høy risiko for mitralklaffkirurgi.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til MitraClip-enheten (intervensjonsgruppe) eller til ingen MitraClip-enhet (kontrollgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isaac Pascual MD, PhD
- Telefonnummer: 985101738
- E-post: ipascua@live.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Telefonnummer: 985101738
- E-post: avanzas@secardiologia.es
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leor Perl
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Leor Perl
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mony Shuvy
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Civil Hospital of Brescia
-
Ta kontakt med:
- Marianna Adamo
-
Hovedetterforsker:
- Dra. Marianna Adamo
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cosmo Godino
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Cosmo Godino
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Francesco Maisano
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlínico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Francesco Bedogni
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- R. Delewi
-
Hovedetterforsker:
- Dr. R. Delewi
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Ta kontakt med:
- B. van der Branden
-
Hovedetterforsker:
- Dr. B. van der Branden
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Hospital
-
Ta kontakt med:
- P. Tonino
-
Hovedetterforsker:
- Dr. P. Tonino
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- F. van der Kley
-
Hovedetterforsker:
- Dr. F. van der Kley
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- P.A. Vriesendorp
-
Hovedetterforsker:
- Dr. P.A. Vriesendorp
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- L. Timmers
-
Hovedetterforsker:
- Dr. L. Timmers
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- N. van Mieghem
-
Hovedetterforsker:
- Dr. N. van Mieghem
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Hospital
-
Ta kontakt med:
- R. Hermanides
-
Hovedetterforsker:
- Dr. R. Hermanides
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Ta kontakt med:
- Juan M. Ruiz-Nodar, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Juan M. Ruiz-Nodar, MD, PhD
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Ta kontakt med:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ta kontakt med:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Ta kontakt med:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk moderat til alvorlig eller alvorlig MR etter akutt MI
- Alder > 18 år
- Basert på følgende klassifisering nylig publisert i "Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation" av M. Shuvy et al. (Can J Cardiol. 2023) vil pasienter bli inkludert hvis de er kategorisert i type 2, 3 eller 4:
Ekskluderingskriterier:
- Primær MR (f.eks. papillær muskelruptur)
- EF ≤ 25 %
- Godkjent for CABG
- Tilstedeværelse av kardiogent sjokk (AMR type 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEER + OMT
Tidlig transkateter kant-til-kant mitralklaffreparasjon (TEER) pluss optimal medisinsk behandling
|
MitraClip
TEER vil bli planlagt og utført så snart som mulig, men innen 60 dager etter indeks myokardinfarkt, og innen 30 dager etter randomisering ved bruk av MitraClip-enheten.
Optimal medisinsk behandling
|
|
Annen: OMT
Optimal medisinsk behandling
|
Optimal medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker eller kumulativ hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt av
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMCAMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt Mitral oppstøt
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
Kliniske studier på MitraClip
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Mitralventil oppstøt | Mitralventil inkompetanse | Mitral insuffisiensForente stater
-
Population Health Research InstituteFullført
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjertefeil | Mitral oppstøt | Mitralventil oppstøt | Behandling av funksjonell mitralregurgitasjon hos pasienter med symptomatisk hjertesviktForente stater, Canada
-
Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la SantéRekruttering
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvsluttet
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekrutteringHjertefeil | Mitral oppstøtItalia
-
Fundación Investigación Sanitaria en LeónAbbott Medical DevicesFullførtMitral oppstøt | Akutt hjerteinfarkt
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkjentMITRAL REGURGITASJONSpania