심근경색 후 조기 경피적 승모판 수리 (EMCAMI)
2025년 10월 15일 업데이트: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
심근경색 후 급성 기능성 승모판 역류의 초기 경피적 경피적 수복이 1년 추적 관찰 시 사망 및 심부전 관련 입원 발생률과 2년 추적 관찰 시 삶의 질 및 좌심실 리모델링에 미치는 영향을 조사합니다. -년 후속.
연구 개요
상세 설명
표준 치료에 따라 치료를 받고 현지 심장 팀에서 승모판 수술에 부적절하거나 위험이 너무 높습니다.
적격 피험자는 MitraClip 장치(개입 그룹) 또는 MitraClip 장치 없음(대조군)에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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연락처 및 위치
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연구 연락처
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연구 장소
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Amsterdam
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Madrid
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Málaga
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- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
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Afula, Afula, 이스라엘, 1834111
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- Emek Medical Center
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연락하다:
- Limor Bushari
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- 이메일: limor_il@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Limor Bushari
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Jerusalen
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Jerusalem, Jerusalen, 이스라엘, 9103102
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- Shaare Zedek Medical Center
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수석 연구원:
- Dr. Mony Shuvy
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Petah Tikva
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Petah Tikva, Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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수석 연구원:
- Dr. Leor Perl
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Ramat Gan, Ramat Gan, 이스라엘
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- Sheba Medical Center
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수석 연구원:
- Dr. Paul Fefer
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Brescia
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Brescia, Brescia, 이탈리아, 25123
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- Civil Hospital of Brescia
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수석 연구원:
- Dra. Marianna Adamo
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Genova
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Genova, Genova, 이탈리아, 16132
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Policlinico San Martino
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- Italo Porto
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- 이메일: italo.porto@unige.it
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수석 연구원:
- Italo Porto
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20138
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- Centro Cardiologico Monzino
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수석 연구원:
- Federico de Marco
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연락하다:
- Federico de Marco
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- 이메일: federico.demarco@gmail.com
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
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- San Raffaele Hospital
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연락하다:
- Cosmo Godino
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수석 연구원:
- Dr. Cosmo Godino
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San Donato Milanese
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San Donato Milanese, San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
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- Policlinico San Donato
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연락하다:
- Francesco Bedogni
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수석 연구원:
- Dr. Francesco Bedogni
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 MI 이후 증상이 있는 중등도에서 중증 또는 중증 MR 환자
- 연령 > 18세
- M. Shuvy 등의 "급성 승모판 역류 치료를 위한 경피적 승모판 가장자리 간 복구"에 최근 발표된 다음 분류를 기반으로 합니다. (캔 J 카디올. 2023) 유형 2, 3 또는 4로 분류되는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 1차 MR(예: 유두 근육 파열)
- EF ≤ 25%
- CABG에 허용됨
- 심장성 쇼크의 존재(AMR 유형 1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티어 + OMT
초기 경피적 경피적 승모판 복구(TEER) 및 최적의 의학적 치료
|
미트라클립
TEER은 가능한 한 빨리 계획되고 수행되지만 지표 심근경색 후 60일 이내, MitraClip 장치를 사용한 무작위 배정 후 30일 이내입니다.
최적의 진료
|
|
다른: OMT
최적의 진료
|
최적의 진료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 또는 누적 심부전 입원
기간: 12 개월
|
복합재
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .