Vroege transkatheter mitralisklepreparatie na een myocardinfarct (EMCAMI)
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Om de impact te onderzoeken van vroege transkatheter edge-to-edge reparatie van acute functionele mitralisinsufficiëntie na een myocardinfarct op de gecombineerde incidentie van ziekenhuisopnames geassocieerd met overlijden en hartfalen na één jaar follow-up, en de kwaliteit van leven en LV-remodellering na twee jaar. -jaarlijkse opvolging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, vergelijkend klinisch onderzoek naar de effectiviteit voor de behandeling van klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie binnen 60 dagen na een acuut myocardinfarct, die worden behandeld volgens de zorgstandaard en die door het lokale hartteam van de locatie zijn vastgesteld als ongepast of te hoog risico voor mitralisklepchirurgie.
In aanmerking komende proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar het MitraClip-apparaat (interventiegroep) of naar geen MitraClip-apparaat (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isaac Pascual MD, PhD
- Telefoonnummer: 985101738
- E-mail: ipascua@live.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Telefoonnummer: 985101738
- E-mail: avanzas@secardiologia.es
Studie Locaties
-
-
Afula
-
Afula, Afula, Israël, 1834111
- Nog niet aan het werven
- Emek Medical Center
-
Contact:
- Limor Bushari
- Telefoonnummer: +97246495000
- E-mail: limor_il@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Limor Bushari
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Mony Shuvy
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Israël, 4941492
- Nog niet aan het werven
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Leor Perl
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Leor Perl
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israël
- Nog niet aan het werven
- Sheba medical center
-
Contact:
- Paul Fefer
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Paul Fefer
-
-
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italië, 25123
- Nog niet aan het werven
- Civil Hospital of Brescia
-
Contact:
- Marianna Adamo
-
Hoofdonderzoeker:
- Dra. Marianna Adamo
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italië, 16132
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Contact:
- Italo Porto
- Telefoonnummer: +390105551
- E-mail: italo.porto@unige.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Italo Porto
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20138
- Nog niet aan het werven
- Centro Cardiologico Monzino
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico de Marco
-
Contact:
- Federico de Marco
- Telefoonnummer: +3902580021
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Cosmo Godino
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Cosmo Godino
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Francesco Maisano
-
-
San Donato Milanese
-
San Donato Milanese, San Donato Milanese, Italië, 20097
- Nog niet aan het werven
- Policlinico San Donato
-
Contact:
- Francesco Bedogni
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam University Medical Center
-
Contact:
- R. Delewi
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. R. Delewi
-
-
Breda
-
Breda, Breda, Nederland, 4818 CK
- Nog niet aan het werven
- Amphia Hospital
-
Contact:
- B. van der Branden
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. B. van der Branden
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Nog niet aan het werven
- Catharina Ziekenhuis Hospital
-
Contact:
- P. Tonino
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. P. Tonino
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Nog niet aan het werven
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- F. van der Kley
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. F. van der Kley
-
-
Maastricht
-
Maastricht, Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Nog niet aan het werven
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- P.A. Vriesendorp
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. P.A. Vriesendorp
-
-
Nieuwegein
-
Nieuwegein, Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Nog niet aan het werven
- St. Antonius Hospital
-
Contact:
- L. Timmers
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. L. Timmers
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Nog niet aan het werven
- Erasmus University Medical Center
-
Contact:
- N. van Mieghem
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. N. van Mieghem
-
-
Zwolle
-
Zwolle, Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Nog niet aan het werven
- Isala Hospital
-
Contact:
- R. Hermanides
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. R. Hermanides
-
-
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanje, 03010
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Contact:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08025
- Nog niet aan het werven
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contact:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contact:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contact:
- Gerard Roura
- Telefoonnummer: +34932607500
- E-mail: groura@bellvitgehospital.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerard Roura
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Contact:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Contact:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28222
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contact:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Nog niet aan het werven
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contact:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Contact:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34985101738
- E-mail: ipascua@live.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Isaac Pascual Calleja
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanje, 47003
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contact:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische matige tot ernstige of ernstige MI na acuut MI
- Leeftijd > 18 jaar
- Gebaseerd op de volgende classificatie die onlangs is gepubliceerd in "Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation" door M. Shuvy et al. (Kan J Cardiol. 2023) zullen patiënten worden geïncludeerd als ze worden gecategoriseerd in Type 2, 3 of 4:
Uitsluitingscriteria:
- Primaire MR (bijv. breuk van de papillaire spier)
- EF ≤ 25%
- Geaccepteerd voor CABG
- Aanwezigheid van cardiogene shock (AMR type 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEER + OMT
Vroege transkatheter edge-to-edge mitralisklepreparatie (TEER) plus optimale medische behandeling
|
MitraClip
TEER zal zo snel mogelijk worden gepland en uitgevoerd, maar binnen 60 dagen na het indexmyocardinfarct, en binnen 30 dagen na randomisatie met behulp van het MitraClip-apparaat.
Optimale medische behandeling
|
|
Ander: OMT
Optimale medische behandeling
|
Optimale medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden ongeacht de oorzaak of ziekenhuisopnames met cumulatief hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Composiet van
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
16 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMCAMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .