Reparación temprana de la válvula mitral transcatéter después de un infarto de miocardio (EMCAMI)
15 de octubre de 2025 actualizado por: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Explorar el impacto de la reparación temprana transcatéter de borde a borde de la insuficiencia mitral funcional aguda después de un infarto de miocardio sobre la incidencia combinada de muerte y hospitalizaciones asociadas a insuficiencia cardíaca al año de seguimiento, y la calidad de vida y la remodelación del VI a los dos años. -año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de eficacia comparativa para el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa dentro de los 60 días posteriores al infarto agudo de miocardio, que son tratados según el estándar de atención y que han sido determinados por el equipo cardíaco local del sitio como Riesgo inadecuado o demasiado alto para la cirugía de la válvula mitral.
Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al dispositivo MitraClip (grupo de intervención) o a ningún dispositivo MitraClip (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isaac Pascual MD, PhD
- Número de teléfono: 985101738
- Correo electrónico: ipascua@live.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pablo Avanzas, MD, PhD
- Número de teléfono: 985101738
- Correo electrónico: avanzas@secardiologia.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, España, 03010
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Contacto:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
Investigador principal:
- José Valencia Martín, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08025
- Aún no reclutando
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dabit Arzamendi, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contacto:
- Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contacto:
- Gerard Roura
- Número de teléfono: +34932607500
- Correo electrónico: groura@bellvitgehospital.cat
-
Investigador principal:
- Gerard Roura
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- Jose María de la Torre, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
Contacto:
- Pedro Martín, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Pedro Martín, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28034
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contacto:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Contacto:
- Luis Nombela, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Luis Nombela, MD, PhD
-
Madrid, Madrid, España, 28222
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contacto:
- María del Trigo, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dra. María del Trigo, MD, PhD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29010
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contacto:
- Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Aún no reclutando
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contacto:
- Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Contacto:
- Isaac Pascual Calleja, MD, PhD
- Número de teléfono: +34985101738
- Correo electrónico: ipascua@live.com
-
Investigador principal:
- Isaac Pascual Calleja
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Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, España, 47003
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contacto:
- Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
-
-
-
-
Afula
-
Afula, Afula, Israel, 1834111
- Aún no reclutando
- Emek Medical Center
-
Contacto:
- Limor Bushari
- Número de teléfono: +97246495000
- Correo electrónico: limor_il@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Limor Bushari
-
-
Jerusalen
-
Jerusalem, Jerusalen, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contacto:
- Mony Shuvy
-
Investigador principal:
- Dr. Mony Shuvy
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aún no reclutando
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Leor Perl
-
Investigador principal:
- Dr. Leor Perl
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israel
- Aún no reclutando
- Sheba medical center
-
Contacto:
- Paul Fefer
-
Investigador principal:
- Dr. Paul Fefer
-
-
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Aún no reclutando
- Civil Hospital of Brescia
-
Contacto:
- Marianna Adamo
-
Investigador principal:
- Dra. Marianna Adamo
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italia, 16132
- Aún no reclutando
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Contacto:
- Italo Porto
- Número de teléfono: +390105551
- Correo electrónico: italo.porto@unige.it
-
Investigador principal:
- Italo Porto
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20138
- Aún no reclutando
- Centro Cardiologico Monzino
-
Investigador principal:
- Federico de Marco
-
Contacto:
- Federico de Marco
- Número de teléfono: +3902580021
- Correo electrónico: federico.demarco@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- San Raffaele Hospital
-
Contacto:
- Cosmo Godino
-
Investigador principal:
- Dr. Cosmo Godino
-
Investigador principal:
- Dr. Francesco Maisano
-
-
San Donato Milanese
-
San Donato Milanese, San Donato Milanese, Italia, 20097
- Aún no reclutando
- Policlinico San Donato
-
Contacto:
- Francesco Bedogni
-
Investigador principal:
- Dr. Francesco Bedogni
-
-
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Aún no reclutando
- Amsterdam University Medical Center
-
Contacto:
- R. Delewi
-
Investigador principal:
- Dr. R. Delewi
-
-
Breda
-
Breda, Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Aún no reclutando
- Amphia Hospital
-
Contacto:
- B. van der Branden
-
Investigador principal:
- Dr. B. van der Branden
-
-
Eindhoven
-
Eindhoven, Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Aún no reclutando
- Catharina Ziekenhuis Hospital
-
Contacto:
- P. Tonino
-
Investigador principal:
- Dr. P. Tonino
-
-
Leiden
-
Leiden, Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- F. van der Kley
-
Investigador principal:
- Dr. F. van der Kley
-
-
Maastricht
-
Maastricht, Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Aún no reclutando
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- P.A. Vriesendorp
-
Investigador principal:
- Dr. P.A. Vriesendorp
-
-
Nieuwegein
-
Nieuwegein, Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Aún no reclutando
- St. Antonius Hospital
-
Contacto:
- L. Timmers
-
Investigador principal:
- Dr. L. Timmers
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Erasmus University Medical Center
-
Contacto:
- N. van Mieghem
-
Investigador principal:
- Dr. N. van Mieghem
-
-
Zwolle
-
Zwolle, Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Aún no reclutando
- Isala Hospital
-
Contacto:
- R. Hermanides
-
Investigador principal:
- Dr. R. Hermanides
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IM sintomática de moderada a grave o grave después de un infarto de miocardio agudo
- Edad > 18 años
- Basado en la siguiente clasificación publicada recientemente en "Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation" por M. Shuvy et al. (Can J Cardiol. 2023) los pacientes se incluirán si se clasifican en Tipo 2, 3 o 4:
Criterio de exclusión:
- RM primaria (p. ej. rotura del músculo papilar)
- FE ≤ 25%
- Aceptado para CABG
- Presencia de shock cardiogénico (RAM tipo 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEER + OMT
Reparación temprana de la válvula mitral transcatéter de borde a borde (TEER) más tratamiento médico óptimo
|
MitraClip
TEER se planificará y realizará lo antes posible, pero dentro de los 60 días posteriores al infarto de miocardio índice y dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización utilizando el dispositivo MitraClip.
Tratamiento médico óptimo
|
|
Otro: OMT
Tratamiento médico óptimo
|
Tratamiento médico óptimo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas u hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca acumulativa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
compuesto de
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Shuvy M, Maisano F, Strauss BH. Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation. Can J Cardiol. 2023 Oct;39(10):1382-1389. doi: 10.1016/j.cjca.2023.05.009. Epub 2023 May 18.
- Shuvy M, von Bardeleben RS, Grasso C, Raake P, Lurz P, Zamorano JL, Asch F, Kar S, Maisano F; EXPAND Investigators. Safety and efficacy of MitraClip in acutely ill (NYHA Class IV) patients with mitral regurgitation: Results from the global EXPAND study. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1122-1132. doi: 10.1002/ehf2.14273. Epub 2023 Jan 4.
- Haberman D, Estevez-Loureiro R, Benito-Gonzalez T, Denti P, Arzamendi D, Adamo M, Freixa X, Nombela-Franco L, Villablanca P, Krivoshei L, Fam N, Spargias K, Czarnecki A, Pascual I, Praz F, Sudarsky D, Kerner A, Ninios V, Gennari M, Beeri R, Perl L, Wasserstrum Y, Danenberg H, Poles L, George J, Caneiro-Queija B, Scianna S, Moaraf I, Schiavi D, Scardino C, Corpataux N, Echarte-Morales J, Chrissoheris M, Fernandez-Peregrina E, Di Pasquale M, Regueiro A, Vergara-Uzcategui C, Iniguez-Romo A, Fernandez-Vazquez F, Dvir D, Maisano F, Taramasso M, Shuvy M. Conservative, surgical, and percutaneous treatment for mitral regurgitation shortly after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):641-650. doi: 10.1093/eurheartj/ehab496.
- Jung RG, Simard T, Kovach C, Flint K, Don C, Di Santo P, Adamo M, Branca L, Valentini F, Benito-Gonzalez T, Fernandez-Vazquez F, Estevez-Loureiro R, Berardini A, Conti N, Rapezzi C, Biagini E, Parlow S, Shorr R, Levi A, Manovel A, Cardenal-Piris R, Diaz Fernandez J, Shuvy M, Haberman D, Sala A, Alkhouli MA, Marini C, Bargagna M, Schiavi D, Denti P, Markovic S, Buzzatti N, Chan V, Hynes M, Mesana T, Labinaz M, Pappalardo F, Taramasso M, Hibbert B. Transcatheter Mitral Valve Repair in Cardiogenic Shock and Mitral Regurgitation: A Patient-Level, Multicenter Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 11;14(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.037. Epub 2020 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMCAMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .