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Reparación temprana de la válvula mitral transcatéter después de un infarto de miocardio (EMCAMI)

23 de abril de 2024 actualizado por: Isaac Pascual Calleja, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Explorar el impacto de la reparación temprana transcatéter de borde a borde de la insuficiencia mitral funcional aguda después de un infarto de miocardio sobre la incidencia combinada de muerte y hospitalizaciones asociadas a insuficiencia cardíaca al año de seguimiento, y la calidad de vida y la remodelación del VI a los dos años. -año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de eficacia comparativa para el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa dentro de los 60 días posteriores al infarto agudo de miocardio, que son tratados según el estándar de atención y que han sido determinados por el equipo cardíaco local del sitio como Riesgo inadecuado o demasiado alto para la cirugía de la válvula mitral.

Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al dispositivo MitraClip (grupo de intervención) o a ningún dispositivo MitraClip (grupo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isaac Pascual MD, PhD
  • Número de teléfono: 985101738
  • Correo electrónico: ipascua@live.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contacto:
          • Juan M. Ruiz-Nodar, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Juan M. Ruiz-Nodar, MD, PhD
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Bruno García del Blanco, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. Bruno García del Blanco, MD, PhD
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Dabit Arzamendi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dabit Arzamendi, MD, PhD
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contacto:
          • Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. Xavier Freixa Rofastes, MD, PhD
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
          • Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. Manuel Pan Álvarez, MD, PhD
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Contacto:
          • Luis Nombela, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. Luis Nombela, MD, PhD
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contacto:
          • María del Trigo, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dra. María del Trigo, MD, PhD
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. Juan H. Alonso Briales, MD, PhD
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. Ignacio Amat-Santos, MD, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contacto:
          • Jose María de la Torre, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. Jose María de la Torre, MD, PhD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Hospital Universitario Doctor Negrin
        • Contacto:
          • Pedro Martín, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. Pedro Martín, MD, PhD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contacto:
          • Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Dr. Rodrigo Estévez-Loureiro, MD, PhD
  • Israel
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
          • Leor Perl
        • Investigador principal:
          • Dr. Leor Perl
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalen
      • Jerusalem, Jerusalen, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Mony Shuvy
        • Investigador principal:
          • Dr. Mony Shuvy
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
        • Contacto:
          • Marianna Adamo
        • Investigador principal:
          • Dra. Marianna Adamo
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
        • Contacto:
          • Cosmo Godino
        • Investigador principal:
          • Dr. Cosmo Godino
        • Investigador principal:
          • Dr. Francesco Maisano
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlínico San Donato
        • Contacto:
          • Francesco Bedogni
        • Investigador principal:
          • Dr. Francesco Bedogni
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contacto:
          • R. Delewi
        • Investigador principal:
          • Dr. R. Delewi
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Contacto:
          • B. van der Branden
        • Investigador principal:
          • Dr. B. van der Branden
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Hospital
        • Contacto:
          • P. Tonino
        • Investigador principal:
          • Dr. P. Tonino
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • F. van der Kley
        • Investigador principal:
          • Dr. F. van der Kley
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
          • P.A. Vriesendorp
        • Investigador principal:
          • Dr. P.A. Vriesendorp
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
        • Contacto:
          • L. Timmers
        • Investigador principal:
          • Dr. L. Timmers
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
        • Contacto:
          • N. van Mieghem
        • Investigador principal:
          • Dr. N. van Mieghem
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Hospital
        • Contacto:
          • R. Hermanides
        • Investigador principal:
          • Dr. R. Hermanides

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IM sintomática de moderada a grave o grave después de un infarto de miocardio agudo
  • Edad > 18 años
  • Basado en la siguiente clasificación publicada recientemente en "Transcatheter Mitral Edge-to-Edge Repair for Treatment of Acute Mitral Regurgitation" por M. Shuvy et al. (Can J Cardiol. 2023) los pacientes se incluirán si se clasifican en Tipo 2, 3 o 4:

Criterio de exclusión:

  • RM primaria (p. ej. rotura del músculo papilar)
  • FE ≤ 25%
  • Aceptado para CABG
  • Presencia de shock cardiogénico (RAM tipo 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEER + OMT
Reparación temprana de la válvula mitral transcatéter de borde a borde (TEER) más tratamiento médico óptimo
Dispositivo: MitraClip
MitraClip
Procedimiento: Reparación temprana de la válvula mitral transcatéter de borde a borde (TEER).
TEER se planificará y realizará lo antes posible, pero dentro de los 60 días posteriores al infarto de miocardio índice y dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización utilizando el dispositivo MitraClip.
Otro: Tratamiento médico óptimo
Tratamiento médico óptimo
Otro: OMT
Tratamiento médico óptimo
Otro: Tratamiento médico óptimo
Tratamiento médico óptimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas u hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca acumulativa
Periodo de tiempo: 12 meses

compuesto de

  1. Muerte por todas las causas
  2. Hospitalizaciones acumuladas por insuficiencia cardíaca
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Colaboradores

Meditrial Europe Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Pascual, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMCAMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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