保湿剤としてのMUCOGYNE®胚珠の性能と安全性 (MOVHYDA)
2025年4月10日 更新者：Biocodex
MOVHYDA (MUCO245) - 保湿剤としての MUCOGYNE® 胚珠の性能と安全性
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、以下の手順に従って使用した場合の、外陰膣粘膜の自然な水分の維持および自然な分泌欠乏の補償における MUCOGYNE® Ovule の有効性と安全性を確認することです。外陰膣の乾燥という観点から、承認されたラベルが付けられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nogent-sur-Marne、フランス、94130
- JEAN Christian's medical office
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Orléans、フランス、45100
- Dr Ramez GHADRI's medical office
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Rennes、フランス、35000
- Dr Raïssa APERANO-MAS's medical office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の症状のある女性。
- 原因に関係なく、膣の乾燥を伴う年齢以上（外陰部の刺激、不快感、かゆみを伴う場合も伴わない場合もある）：性交時に痛みを感じる女性、ミニピルを服用している女性、母親授乳中、更年期の女性、ニキビ治療を受けている女性。
- 痛みおよび/または性交痛の感覚に関連する膣健康指数スコア (VHIS) が 15 未満である。
- 患者に生殖能力がある場合、効果的な避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊具、皮下避妊インプラント、膣リング、コンドーム）を喜んで使用する必要があります。
- 患者は、研究中に局所エストロゲンまたはその他の膣製品を使用しないことに同意する
- 患者は、親密な衛生用品および潤滑剤製品を改変しないことに同意する
- 患者は、研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
- 患者は、プロトコールに定義されている研究要件に従うことができます。
- 医療社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
以下の症状のある女性。
一般的な基準:
- 妊娠中の女性（妊娠の可能性がある患者は妊娠してはならず、D0（V1）の少なくとも1か月前から研究期間中ずっと効果的な避妊法を使用して研究中に妊娠を回避することに同意する必要があります）
- -過去4週間以内および研究期間中に別の介入試験に同時に参加し、以前の研究の除外期間に入っている患者
- 行政的または法的決定により、または後見の下で自由を奪われた患者
- 社会施設または衛生施設にいる患者
- 治験責任医師の判断により、患者は不服従の疑いがある
- 緊急事態に陥った患者
患者の状態に関する基準:
- MUCOGYNE® 胚珠コンポーネントのいずれかに対する過敏症が知られている患者
- 膣の乾燥/萎縮以外の既知の膣病理（臨床診断のみ）を持つ患者
以前の治療または進行中の治療に関する基準:
- 研究者の判断で患者を不当な危険にさらす疾患を患っている患者、または投薬を受けている患者
- 全身性疾患に罹患している患者、および/または研究結果の評価を妨げる可能性のある併用療法を使用している患者
検査領域の局所治療または次のような全身治療を受けている患者:
- 過去2週間および研究期間中のコルチコステロイド
- 過去1.5ヶ月間および研究期間中のレチノイドおよび/または免疫抑制剤
- 過去3ヶ月間に経口避妊薬またはその他のホルモン治療を開始または変更した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムコギン治療
対象となる患者ごとに 2 回の計画された訪問:
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包含来院（V0）の際、治験責任医師は被験者に対し、症状が改善するまで5週間（D35±3）好ましくは就寝時にMUCOGYNE® 卵子を週2回使用するよう依頼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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35 日間の使用期間にわたる原因に関係なく、被験者の膣の乾燥に対する MUCOGYNE® Ovule 膣内塗布の有効性の評価
時間枠：0日目から35日目±3
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主な有効性基準: 弾性、体液量、pH、上皮の完全性、水分の評価を含む、研究者による膣健康指数スコア (VHIS) の臨床スコアリング。
最小スコアは 5 で、最大スコアは 25 です。
VHIS <15 の場合、膣は萎縮していると考えられます。
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0日目から35日目±3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外陰部の炎症を軽減する MUCOGYNE® 胚珠の局所パフォーマンスの評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準 : 被験者による外陰部刺激の視覚的類似スケール (VAS) による 0 ～ 10 の自動評価
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0日目から35日目±3
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外陰膣の不快感の軽減における MUCOGYNE® 胚珠の局所パフォーマンスの評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準：被験者による視覚類似スケール（VAS）による不快感の0から10までの自動評価
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0日目から35日目±3
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かゆみの軽減におけるMUCOGYNE®胚珠の局所パフォーマンスの評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準：被験者による視覚的類似スケール（VAS）によるかゆみの0から10までの自動評価
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0日目から35日目±3
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膣の乾燥に関連する痛みおよび/または性交困難の軽減における MUCOGYNE® 胚珠の局所パフォーマンスの評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準：被験者による視覚的類似スケール（VAS）による疼痛および/または性交痛の0から10までの自動評価
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0日目から35日目±3
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患者の性機能の評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準：性機能を調査するための自己報告FSFI（女性性機能指数）の完了（性的関係を持つ女性の場合）。
最小スコアは 2 で、最大スコアは 36 です。
セクシュアリティの変化とは、26.55 以下のスコアです。
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0日目から35日目±3
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患者の満足度の評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準:
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0日目から35日目±3
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患者の臨床状態の変化の評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準: 受けた治療後に患者が知覚した変化を評価するための患者全体の変化印象 (PGIC) スケールの完了 (1 ～ 7)。
改善は 1 ～ 3 のスコアであり、悪化は 5 ～ 7 のスコアです。スコア 4 は安定性を意味します。
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0日目から35日目±3
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研究者による患者の臨床状態の変化の評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準：1から7までの治療後の変化を評価するための治験責任医師による臨床全体印象改善（CGI-I）の完了。
改善は 1 ～ 3 のスコアであり、悪化は 5 ～ 7 のスコアです。スコア 4 は安定性を意味します。
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0日目から35日目±3
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MUCOGYNE® 胚珠の安全性評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準：有害事象の数、性質および特性の報告：発生率、重篤度、重症度、解決。
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0日目から35日目±3
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MUCOGYNE® 胚珠のデバイス欠陥の評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準: デバイスの欠陥の報告: 欠陥の種類、バッチ番号、講じられた措置、欠陥の結果。
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0日目から35日目±3
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MUCOGYNE® Ovule の使用性の評価
時間枠：0日目から35日目±3
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二次有効性基準:
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0日目から35日目±3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oana BERNARD, MD、Chief Scientific officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (実際)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUCO245
- 2023-A02081-44 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。