Performance et sécurité de MUCOGYNE® Ovule comme hydratant (MOVHYDA)

Critère d'intégration:

Femmes présentant les conditions suivantes :

• ≥ 18 ans à l'inclusion avec sécheresse vaginale, quelle qu'en soit la cause (accompagnée ou non d'une irritation de la vulve, d'une gêne ou de démangeaisons) : femmes souffrant de douleurs lors des rapports sexuels, femmes prenant la minipilule, mères pendant l'allaitement, les femmes ménopausées et les femmes sous traitement anti-acnéique.
• Avoir un score de l'indice de santé vaginal (VHIS) < 15 associé à une douleur et/ou une sensation de dyspareunie.
• Si la patiente a un potentiel reproductif, elle doit être disposée à utiliser une méthode de contraception efficace (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant contraceptif sous-cutané, anneau vaginal et préservatif).
• La patiente s'engage à ne pas utiliser d'œstrogènes locaux ni aucun autre produit vaginal pendant l'étude.
• Le patient s'engage à ne pas modifier ses produits d'hygiène intime et lubrifiants
• Patient capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé avant de commencer toute procédure d'étude
• Patient capable de se conformer aux exigences de l'étude, telles que définies dans le protocole.
• Patient affilié à un système de sécurité sociale santé.

Critère d'exclusion:

Femmes présentant les conditions suivantes :

Critères généraux :

• Femmes enceintes (la patiente en âge de procréer ne doit pas être enceinte et doit accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude en utilisant une méthode contraceptive efficace dès au moins un mois avant J0 (V1) et pendant toute la durée de l'étude)
• Patient participant simultanément à un autre essai interventionnel dans les quatre semaines précédentes et pendant la période d'étude, étant en période d'exclusion pour une étude antérieure
• Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
• Patient dans un établissement social ou sanitaire
• Patient suspecté de non-observance selon le jugement de l'investigateur
• Patient en situation d'urgence

Critères liés au statut du patient :

• Patient présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants de MUCOGYNE® Ovule
• Patiente présentant une pathologie vaginale connue (diagnostic clinique uniquement) autre qu'une sécheresse/atrophie vaginale

Critères liés aux traitements antérieurs ou en cours :

• Patient souffrant d'une maladie ou recevant un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque excessif
• Patient souffrant de maladies systémiques et/ou utilisant un traitement concomitant pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude

• Patient subissant un traitement topique sur la zone test ou un traitement systémique tel que :

  • corticoïdes au cours des 2 semaines précédentes et pendant l'étude
  • rétinoïdes et/ou immunosuppresseurs au cours des 1,5 mois précédents et pendant l'étude
  • Patiente ayant commencé ou changé son contraceptif oral ou tout autre traitement hormonal au cours des trois mois précédents