Prestaties en veiligheid van MUCOGYNE® Ovule als vochtinbrengende crème (MOVHYDA)

Inclusiecriteria:

Vrouwen met de volgende aandoeningen:

• ≥ 18 jaar oud bij opname met vaginale droogheid, ongeacht de oorzaak (al dan niet gepaard gaand met irritatie van de vulva, ongemak of jeuk): vrouwen die pijn hebben tijdens geslachtsgemeenschap, vrouwen die de minipil nemen, moeders tijdens de borstvoeding, vrouwen in de menopauze en vrouwen die een anti-acnebehandeling gebruiken.
• Een Vaginale Health Index Score (VHIS) <15 hebben, geassocieerd met pijn en/of dyspareuniegevoel.
• Als de patiënte reproductief potentieel heeft, moet zij bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, subcutaan anticonceptie-implantaat, vaginale ring en condoom).
• De patiënt stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen lokale oestrogenen of andere vaginale producten te gebruiken
• De patiënt gaat ermee akkoord zijn producten voor intieme hygiëne en glijmiddelen niet te wijzigen
• Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen voordat met een onderzoeksprocedure wordt begonnen
• Patiënt is in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, zoals gedefinieerd in het protocol.
• Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met de volgende aandoeningen:

Algemene criteria:

• Zwangere vrouwen (een patiënt die zwanger kan worden, mag niet zwanger zijn en moet ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden door een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste één maand vóór D0 (V1) en gedurende de gehele duur van het onderzoek)
• Patiënt die tegelijkertijd deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek binnen de vier voorgaande weken en tijdens de onderzoeksperiode, en zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerder onderzoek
• Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of juridische beslissing of onder curatele staat
• Patiënt in een sociale of sanitaire instelling
• Volgens het oordeel van de onderzoeker wordt de patiënt ervan verdacht niet aan de voorschriften te voldoen
• Patiënt in een noodsituatie

Criteria met betrekking tot de status van de patiënt:

• Patiënt met bekende overgevoeligheid voor een van de MUCOGYNE® Ovule-componenten
• Patiënt met een bekende vaginale pathologie (alleen klinische diagnose) anders dan vaginale droogheid/atrofie

Criteria met betrekking tot eerdere of lopende behandelingen:

• Patiënt met een aandoening of die een medicijn krijgt waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onnodig gevaar loopt
• Patiënt die lijdt aan systemische ziekten en/of gelijktijdige therapie gebruikt die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren

• Patiënt die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat, zoals:

  • corticosteroïden gedurende de twee voorgaande weken en tijdens het onderzoek
  • retinoïden en/of immunosuppressiva gedurende de 1,5 voorafgaande maanden en tijdens het onderzoek
  • Patiënt die in de afgelopen drie maanden haar orale anticonceptiemiddel of een andere hormonale behandeling is gestart of gewijzigd