MUCOGYNE® Ovulen suorituskyky ja turvallisuus kosteusvoiteena (MOVHYDA)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Biocodex
MOVHYDA (MUCO245) - MUCOGYNE® Ovulen suorituskyky ja turvallisuus kosteusvoiteena
Tämän markkinoiden jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa MUCOGYNE® Ovulen teho ja turvallisuus emättimen limakalvon luonnollisen kosteuden ylläpitämisessä ja mahdollisten luonnollisten eritteiden puutteiden kompensoimisessa, kun sitä käytetään määräysten mukaisesti. hyväksytyllä merkinnällä vulvovaginaalisen kuivuuden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nogent-sur-Marne, Ranska, 94130
- JEAN Christian's medical office
-
Orléans, Ranska, 45100
- Dr Ramez GHADRI's medical office
-
Rennes, Ranska, 35000
- Dr Raïssa APERANO-MAS's medical office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on seuraavat sairaudet:
- ≥ 18-vuotiaat emättimen kuivuudesta riippumatta syystä (johon voi liittyä ulkosynnyttimen ärsytystä, epämukavuutta tai kutinaa) : naiset, jotka kärsivät kipua yhdynnän aikana, naiset, jotka käyttävät minipillereitä, äidit imetyksen aikana, menopausaalisilla naisilla ja naisilla, jotka saavat aknen hoitoa.
- Sinulla on emättimen terveysindeksi (VHIS) <15, joka liittyy kipuun ja/tai dyspareunian tunteeseen.
- Jos potilaalla on lisääntymiskyky, hänen on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (suullinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, ihonalainen ehkäisyimplantti, emätinrengas ja kondomi).
- Potilas suostuu olemaan käyttämättä mitään paikallisia estrogeenia tai muita emätintuotteita tutkimuksen aikana
- Potilas sitoutuu olemaan muokkaamatta intiimihygienia- ja voitelutuotteitaan
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen aloittamista
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä tutkimusvaatimuksia.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on seuraavat sairaudet:
Yleiset kriteerit:
- Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä oleva potilas ei saa olla raskaana ja hänen on suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukautta ennen päivää D0 (V1) ja koko tutkimuksen ajan)
- Potilas, joka osallistuu samaan aikaan toiseen interventiotutkimukseen neljän edellisen viikon aikana ja tutkimusjakson aikana, ja on edellisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
- Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä taikka holhouksen alainen
- Potilas sosiaali- tai saniteettilaitoksessa
- Potilas, jonka epäillään olevan häiriötön tutkijan arvion mukaan
- Potilas hätätilanteessa
Potilaan tilaan liittyvät kriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin MUCOGYNE® Ovulen aineosista
- Potilas, jolla on tunnettu emättimen patologia (vain kliininen diagnoosi) muu kuin emättimen kuivuus/atrofia
Aiempiin tai meneillään oleviin hoitoihin liittyvät kriteerit:
- Potilas, jolla on sairaus tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan saattaa potilaan tarpeettoman riskin
- Potilas, joka kärsii systeemisistä sairauksista ja/tai käyttää samanaikaista hoitoa, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia
Potilas, jolle suoritetaan paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa, kuten:
- kortikosteroideja kahden edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana
- retinoideja ja/tai immunosuppressoreita 1,5 edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Potilas, joka on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukogynen hoito
2 suunniteltua käyntiä jokaista potilasta kohden:
|
Inkluusiokäynnillä (V0) tutkija pyytää koehenkilöä käyttämään MUCOGYNE® Ovulea 2 kertaa viikossa, kunnes oireet paranevat 5 viikon ajan (D35±3) mieluiten nukkumaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio MUCOGYNE® Ovulen emättimensisäisten sovellusten tehosta koehenkilöiden emättimen kuivuuteen syystä riippumatta 35 päivän käyttöjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Ensisijainen tehokkuuden kriteeri: Tutkijan tekemä kliininen pisteytys emättimen terveysindeksistä (VHIS), mukaan lukien elastisuuden, nesteen tilavuuden, pH:n, epiteelin eheyden ja kosteuden arviointi.
Minimipistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 25.
Jos VHIS <15, emätin katsotaan atrofiseksi.
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio MUCOGYNE® Ovulen paikallisesta tehokkuudesta vulvan ärsytyksen vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehokkuuden kriteerit: koehenkilöiden suorittama vulvan ärsytyksen automaattinen arviointi Visual Analogical Scales (VAS) -asteikolla 0-10
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
|
Arvio MUCOGYNE® Ovulen paikallisesta tehokkuudesta vulvo-emättimen epämukavuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit: koehenkilöiden tekemä epämukavuuden automaattinen arviointi visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) 0-10
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
|
Arvio MUCOGYNE® Ovulen paikallisesta tehokkuudesta kutinan vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehokkuuden kriteerit: koehenkilöiden suorittama kutinan automaattinen arviointi Visual Analogical Scales (VAS) -asteikolla 0-10
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
|
Arvio MUCOGYNE® Ovulen paikallisesta tehosta emättimen kuivuuteen liittyvän kivun ja/tai dyspareunian vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehon kriteerit: koehenkilöiden suorittama kivun ja/tai dyspareunian automaattinen arviointi visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) 0-10
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
|
Potilaan seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit : Itseraportoidun FSFI:n (Female Sexual Function Index) suorittaminen seksuaalisen toiminnan tutkimiseksi (seksuaalisia suhteita oleville naisille).
Minimipistemäärä on 2 ja maksimipistemäärä 36.
Seksuaalisuuden muutos on pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 26,55.
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit:
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
|
Potilaan kliinisen tilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehokkuuden kriteerit: Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikko, jolla voidaan arvioida potilaan havaitsemia muutoksia hoidon jälkeen 1–7.
Parannus on arvosana 1-3, kun taas huononeminen on pisteet 5-7. Arvosana 4 tarkoittaa vakautta.
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
|
Tutkijan arvio potilaan kliinisen tilan muutoksista
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehokkuuden kriteerit: Tutkijan suorittama kliinisen kokonaisvaikutelman paranemisen (CGI-I) päätökseen arvioidakseen muutokset hoidon jälkeen 1–7.
Parannus on arvosana 1-3, kun taas huononeminen on pisteet 5-7. Arvosana 4 tarkoittaa vakautta.
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
|
MUCOGYNE® Ovulen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit : Raportointi kaikkien haittatapahtumien lukumäärästä, luonteesta ja ominaisuuksista: ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus, ratkaisu.
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
|
MUCOGYNE® Ovulen laitepuutteiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit: Laitteen puutteista ilmoittaminen: puutteen tyyppi, eränumero, toteutetut toimenpiteet, puutteen seuraus.
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
|
MUCOGYNE® Ovulen käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit:
|
Päivä 0 - Päivä 35 ± 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oana BERNARD, MD, Chief Scientific officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUCO245
- 2023-A02081-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .