Leistung und Sicherheit von MUCOGYNE® Ovule als Feuchtigkeitscreme (MOVHYDA)

Einschlusskriterien:

Frauen mit folgenden Erkrankungen:

• ≥ 18 Jahre bei Aufnahme mit Scheidentrockenheit, unabhängig von der Ursache (die mit einer Reizung der Vulva, Unwohlsein oder Juckreiz einhergehen kann oder nicht): Frauen, die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben, Frauen, die die Minipille einnehmen, Mütter während der Stillzeit, bei Frauen in den Wechseljahren und bei Frauen, die eine Anti-Akne-Behandlung einnehmen.
• Mit einem Vaginal Health Index Score (VHIS) <15 im Zusammenhang mit Schmerzen und/oder Dyspareuniegefühl.
• Wenn die Patientin über ein reproduktives Potenzial verfügt, muss sie bereit sein, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (orales Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, subkutanes empfängnisverhütendes Implantat, Vaginalring und Kondom).
• Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der Studie keine lokalen Östrogene oder andere Vaginalprodukte zu verwenden
• Der Patient verpflichtet sich, seine Intimhygiene- und Gleitmittelprodukte nicht zu verändern
• Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, bevor er mit einem Studienverfahren beginnt
• Der Patient ist in der Lage, die im Protokoll definierten Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patient, der einem Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

Frauen mit folgenden Erkrankungen:

Allgemeine Kriterien:

• Schwangere Frauen (Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, indem sie mindestens einen Monat vor D0 (V1) und während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden)
• Patient, der in den letzten vier Wochen und während des Studienzeitraums gleichzeitig an einer anderen interventionellen Studie teilnahm und sich in einer Ausschlussfrist für eine frühere Studie befand
• Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter Vormundschaft steht
• Patient in einer sozialen oder sanitären Einrichtung
• Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht der Verdacht, dass der Patient nicht konform ist
• Patient in einer Notfallsituation

Kriterien im Zusammenhang mit dem Patientenstatus:

• Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MUCOGYNE® Ovule
• Patientin mit einer bekannten vaginalen Pathologie (nur klinische Diagnose), außer vaginaler Trockenheit/Atrophie

Kriterien im Zusammenhang mit früheren oder laufenden Behandlungen:

• Patient mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt
• Patient, der an systemischen Erkrankungen leidet und/oder eine gleichzeitige Therapie erhält, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

• Patient, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht, wie zum Beispiel:

  • Kortikosteroide während der 2 vorangegangenen Wochen und während der Studie
  • Retinoide und/oder Immunsuppressiva während der 1,5 vorangegangenen Monate und während der Studie
  • Patientin, die in den letzten drei Monaten mit der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums oder einer anderen Hormonbehandlung begonnen oder diese umgestellt hat