Prestanda och säkerhet för MUCOGYNE® Ovule som fuktkräm (MOVHYDA)

Inklusionskriterier:

Kvinnor med följande tillstånd:

• ≥ 18 års ålder vid inkludering med vaginal torrhet, oavsett orsak (som kan eller inte kan åtföljas av irritation av vulva, obehag eller klåda): kvinnor som lider av smärta under samlag, kvinnor som tar minipiller, mammor under amning, kvinnor i klimakteriet och kvinnor som tar anti-aknebehandling.
• Att ha ett Vaginal Health Index Score (VHIS) <15 associerat med smärta och/eller dyspareunikänsla.
• Om patienten har reproduktionspotential måste hon vara villig att använda effektiv preventivmetod (oralt preventivmedel, intrauterin apparat, subkutant preventivmedelsimplantat, vaginalring och kondom).
• Patienten samtycker till att inte använda några lokala östrogener eller andra vaginalprodukter under studien
• Patienten samtycker till att inte ändra sina intimhygien- och smörjmedelsprodukter
• Patienten kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas
• Patienten kan uppfylla studiekraven, enligt definitionen i protokollet.
• Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

Kvinnor med följande tillstånd:

Allmänna kriterier:

• Gravida kvinnor (patient i fertil ålder får inte vara gravid och måste gå med på att undvika graviditet under studien genom att använda en effektiv preventivmetod från minst en månad före D0 (V1) och under hela studiens varaktighet)
• Patient som samtidigt deltar i en annan interventionsstudie under de fyra föregående veckorna och under studieperioden, var i en exkluderingsperiod för en tidigare studie
• Patient frihetsberövad genom administrativt eller lagligt beslut eller under förmynderskap
• Patient på en social eller sanitetsanstalt
• Patienten misstänks vara icke-kompatibel enligt utredarens bedömning
• Patient i en nödsituation

Kriterier relaterade till patientens status:

• Patient med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i MUCOGYNE® Ovule
• Patient med en känd vaginal patologi (endast klinisk diagnos) annan än vaginal torrhet/atrofi

Kriterier relaterade till tidigare eller pågående behandlingar:

• Patient med ett tillstånd eller får ett läkemedel som, enligt utredarens bedömning, utsätter patienten för onödig risk
• Patient som lider av systemiska sjukdomar och/eller använder samtidig behandling som kan störa utvärderingen av studieresultaten

• Patient som genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling som:

  • kortikosteroider under de 2 föregående veckorna och under studien
  • retinoider och/eller immunsuppressorer under de 1,5 föregående månaderna och under studien
  • Patient som har påbörjat eller bytt sitt p-piller eller någon annan hormonbehandling under de tre föregående månaderna