Výkon a bezpečnost MUCOGYNE® Ovule jako zvlhčovače (MOVHYDA)

Kritéria pro zařazení:

Ženy s těmito stavy:

• ≥ 18 let v době zařazení s vaginální suchostí, bez ohledu na příčinu (která může nebo nemusí být doprovázena podrážděním vulvy, nepohodlí nebo svěděním): ženy, které trpí bolestí při pohlavním styku, ženy užívající mini pilulky, matky při kojení, ženy v menopauze a ženy užívající léčbu proti akné.
• Mít skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS) <15 spojené s bolestí a/nebo pocitem dyspareunie.
• Pokud má pacientka reprodukční potenciál, musí být ochotna používat účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, subkutánní antikoncepční implantát, vaginální kroužek a kondom).
• Pacientka souhlasí s tím, že během studie nebude používat žádné místní estrogeny nebo jiné vaginální produkty
• Pacient souhlasí s tím, že nebude upravovat své produkty pro intimní hygienu a lubrikační přípravky
• Pacient schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie
• Pacient schopný splnit požadavky studie, jak jsou definovány v protokolu.
• Pacient zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Ženy s těmito stavy:

Obecná kritéria:

• Těhotné ženy (pacientka ve fertilním věku nesmí být těhotná a musí souhlasit s tím, že se během studie vyvaruje otěhotnění používáním účinné antikoncepční metody alespoň jeden měsíc před D0 (V1) a po celou dobu trvání studie)
• Pacient účastnící se ve stejnou dobu jiné intervenční studie během čtyř předchozích týdnů a během období studie, který je v období vyloučení z předchozí studie
• Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
• Pacient v sociálním nebo hygienickém zařízení
• Pacient je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý z nevyhovující
• Pacient v nouzové situaci

Kritéria související se stavem pacienta:

• Pacientka se známou přecitlivělostí na jednu ze složek MUCOGYNE® Ovule
• Pacientka se známou vaginální patologií (pouze klinická diagnóza) jiná než vaginální suchost/atrofie

Kritéria související s předchozí nebo probíhající léčbou:

• Pacient s onemocněním nebo užívající léky, které podle úsudku zkoušejícího vystavují pacienta nepřiměřenému riziku
• Pacient trpící systémovými onemocněními a/nebo užívající souběžnou terapii, která může narušovat hodnocení výsledků studie

• Pacient podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu, jako je:

  • kortikosteroidy během 2 předchozích týdnů a během studie
  • retinoidy a/nebo imunosupresory během 1,5 předchozího měsíce a během studie
  • Pacientka, která začala nebo změnila perorální antikoncepci nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu během tří předchozích měsíců