Ytelse og sikkerhet for MUCOGYNE® Ovule som fuktighetskrem (MOVHYDA)

Inklusjonskriterier:

Kvinner med følgende tilstander:

• ≥ 18 år ved inkludering med vaginal tørrhet, uavhengig av årsak (som kan eller ikke kan være ledsaget av irritasjon av vulva, ubehag eller kløe): kvinner som lider av smerte under samleie, kvinner som tar minipillen, mødre under amming, kvinner i overgangsalderen og kvinner som tar anti-aknebehandling.
• Å ha en vaginal helseindeksscore (VHIS) <15 assosiert med smerte og/eller dyspareunifølelse.
• Hvis pasienten har reproduksjonspotensial, må hun være villig til å bruke effektiv prevensjonsmetode (oral prevensjon, intrauterin enhet, subkutant prevensjonsimplantat, vaginalring og kondom).
• Pasienten samtykker i å ikke bruke lokale østrogener eller andre vaginale produkter under studien
• Pasienten godtar å ikke endre sine intimhygiene- og smøremiddelprodukter
• Pasienten er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke før du starter en studieprosedyre
• Pasienten er i stand til å overholde studiekravene, som definert i protokollen.
• Pasient tilknyttet et helsetrygdsystem.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med følgende tilstander:

Generelle kriterier:

• Gravide kvinner (pasient i fertil alder må ikke være gravid og må samtykke i å unngå graviditet under studien ved å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra minst én måned før D0 (V1) og gjennom hele studiens varighet)
• Pasient som samtidig deltar i en annen intervensjonsstudie i løpet av de fire foregående ukene og i løpet av studieperioden, og er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie
• Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål
• Pasient i sosial- eller sanitærinstitusjon
• Pasienten mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering
• Pasient i en nødsituasjon

Kriterier knyttet til pasientens status:

• Pasient med kjent overfølsomhet overfor en av MUCOGYNE® Ovule-komponentene
• Pasient med en kjent vaginal patologi (kun klinisk diagnose) annet enn vaginal tørrhet/atrofi

Kriterier knyttet til tidligere eller pågående behandlinger:

• Pasient med en tilstand eller som mottar en medisin som etter utforskerens vurdering setter pasienten i unødig risiko
• Pasient som lider av systemiske sykdommer og/eller bruker samtidig behandling som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene

• Pasient som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling som:

  • kortikosteroider i løpet av de 2 foregående ukene og under studien
  • retinoider og/eller immunsuppressorer i løpet av de 1,5 foregående månedene og under studien
  • Pasient som har startet eller endret p-piller eller annen hormonbehandling i løpet av de tre foregående månedene